CD19-célzott CAR T-sejtek kiújult és refrakter (R/R) non-Hodgkins limfómára
2021. január 17. frissítette: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
A JWCAR029, CD19-célzott kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek II. fázisú nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálata relapszusos és refrakter (R/R) non-Hodgkins limfómára
Ez egy II. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a JWCAR029 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére felnőtt R/R non-Hodgkins limfómában szenvedő alanyokon Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat, amelyet R/R non-Hodgkins limfómában szenvedő felnőtt alanyokon végeztek Kínában, hogy értékeljék a JWCAR029 biztonságosságát, hatásosságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikáját (PD), és összegyűjtsék. a beteg életminőségi változásokról és immunválaszról számolt be a JWCAR029 kezelést követően.
Két kohorsz lesz az A és a B kohorszból. A nagy B-sejtes limfómás (LBCL) betegeket az A kohorszba, a follikuláris limfómás betegeket pedig a B kohorszba vonják be. Két dózisszint 1,0 x 10^8 CAR+ T-sejt és Ebben a vizsgálatban mindkét kohorszban 1,5 x 10^8 CAR+ T-sejtet alkalmaztak, az alanyokat véletlenszerűen osztják be a két dózisszintbe 1:1 arányban. A JWCAR029 infúziót követően 2 évig minden alanyt követni fognak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
82
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JWCAR029Medical
- Telefonszám: +86 21 50464201
- E-mail: JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Guangdong General Hospital
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai East Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- ≥ 18 éves;
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
- Az alanynak szövettanilag igazolt nagy B limfómában vagy follikuláris limfómában kell szenvednie;
- Az alanyoknak hozzáférhető PET-pozitív léziója és mérhető CT-pozitív elváltozása van a Luganói Osztályozás szerint;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
- Megfelelő szervi működés;
- Megfelelő érrendszeri hozzáférés a leukaferézis eljáráshoz;
- Azoknak az alanyoknak, akik korábban CD19 célzott terápiában részesültek, meg kell erősíteniük, hogy a limfóma elváltozások még mindig expresszálják a CD19-et;
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a JWCAR029 utolsó adagját követő 1 évig;
- Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, bele kell állapodniuk, hogy a JWCAR029 utolsó adagját követően 1 évig hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Csak a központi idegrendszer (CNS) érintettsége rosszindulatú daganat vagy elsődleges központi idegrendszeri limfóma által;
- Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 2 éve nem volt remisszióban;
- Az alanyok HBV-, HCV-, HIV- vagy szifiliszfertőzöttek a szűrés időpontjában;
- Mélyvénás trombózis (DVT)/tüdőembólia (PE) vagy DVT/PE véralvadásgátló kezelést igényel az ICF aláírását megelőző 3 hónapon belül;
- Kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzésben szenvedő alanyok;
- Akut vagy krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) jelenléte;
- Bármilyen súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológia jelenléte;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A limfóma kezelésére bármilyen kemoterápiát, korticiszteroidot, kísérleti szert, GVHD-terápiát, sugárzást, allo-HSCT-t vagy bármely más terápiát alkalmazó alanyoknak a leukaferézis előtt meghatározott kiürülési időszakon kell keresztülmenniük;
- Ellenőrizetlen állapotok vagy nem hajlandó vagy képtelenség követni a protokollban előírt eljárásokat;
- Korábban kapott CAR T-sejt vagy más genetikailag módosított T-sejt terápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: JWCAR029 kezelés
A JWCAR029-et két dózisszintben kell beadni
|
A JWCAR029 dózisszinten adható be: 1 x 10^8 CAR+T sejt és 1,5 x 10^8 CAR+T sejt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) az LBCL alanyokban az A kohorszban;
Időkeret: 3 hónap
|
Objektív válaszarány (ORR) 3 hónap alatt a nagy B-sejtes lymphomában (LBCL) szenvedő alanyok A kohorszában；
|
3 hónap
|
|
Teljes válaszarány (CRR) a B kohorszban lévő FL alanyokban
Időkeret: 3 hónap
|
Teljes válaszarány (CRR) 3 hónap alatt a follikuláris limfómás (FL) betegek B kohorszában
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
A JWCAR029 infúziótól a CR vagy PR első dokumentálásáig eltelt idő
|
legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
A válasz befejezésének ideje (TTCR)
Időkeret: legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
A JWCAR029 infúziótól a CR első dokumentálásáig eltelt idő
|
legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
Farmakokinetikai (PK) – JWCAR029 Cmax
Időkeret: legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
A JWCAR029 maximális megfigyelt koncentrációja a perifériás vérben
|
legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
Farmakokinetikai (PK) – JWCAR029 Tmax
Időkeret: legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
A JWCAR029 maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő a perifériás vérben
|
legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
Farmakokinetika (PK) – JWCAR029 AUC
Időkeret: legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
A JWCAR029 koncentráció/idő görbe alatti terület
|
legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
Teljes válaszarány (CRR) az LBCL alanyok A kohorszában
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az FL alanyok B kohorszában
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma, a nemkívánatos események típusa, a nemkívánatos események súlyossága és a laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma, a laboratóriumi eltérések típusa és a laboratóriumi eltérések súlyossága.
|
legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
Az első választól (PR vagy CR) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
A teljes remisszió időtartama (DoCR)
Időkeret: legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
A teljes választól (CR) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
A részleges remisszió időtartama (DoPR)
Időkeret: legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
A részleges választól (PR) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
|
Életminőség C30 kérdőív (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
Az EORTC-QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll.
Ezek öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), három tünetskálát (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), egy globális egészségi állapot/egészségügyi életminőség (HRQoL) skálát és hat egyedi skálát foglalnak magukban. tételek (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek).
A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában
|
legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
Európai életminőség-5 dimenziós egészségügyi állapot osztályozó 5 szintre (EQ-5D-5L)
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
Az EQ-5D-5L az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll.
A leíró rendszer dimenziókat tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió).
Minden dimenziónak 5 szintje van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák)
|
legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
ICU és nem ICU kórházi kezelési napok
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
|
Intenzív és nem intenzív kórházi kezelés okai
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
|
Anti-terápiás JWCAR029 antitest
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
|
A T-sejtek számának, alcsoportjainak és a szérum citokinek változásai
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
|
CD19 expressziója tumorbiopsziás mintákban
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
|
A gyulladásos biomarkerek változása - CRP
Időkeret: legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
|
Gyulladási biomarkerek változása - szérum ferritin
Időkeret: legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 11.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWCAR029-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .