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再発および難治性 (R/R) 非ホジキンリンパ腫に対する CD19 標的 CAR T 細胞

2021年1月17日 更新者：Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

再発および難治性（R / R）非ホジキンリンパ腫に対するJWCAR029、CD19標的キメラ抗原受容体（CAR）T細胞の第II相非盲検、単一アーム、多施設研究

これは、中国の成人R / R非ホジキンリンパ腫被験者におけるJWCAR029の有効性と安全性を評価するための第II相、非盲検、単群、多施設共同研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、JWCAR029の安全性、有効性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）を評価し、収集するために、中国のR / R非ホジキンリンパ腫の成人被験者を対象に実施された第II相、非盲検、単群、多施設共同試験です。患者は、JWCAR029治療後の生活の質の変化と免疫応答を報告しました。

コホート A とコホート B の 2 つのコホートがあります。大規模 B 細胞性リンパ腫 (LBCL) 患者はコホート A に登録され、濾胞性リンパ腫患者はコホート B に登録されます。1.0 x 10^8 CAR+ T 細胞および1.5 x 10^8 CAR+ T 細胞がこの研究で両方のコホートに採用され、被験者は 1:1 の比率で 2 つの用量レベルにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、JWCAR029 注入後 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究に参加するために次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. 18歳以上;
    2. インフォームド コンセントに署名します。
    3. 被験者は組織学的に確認された大規模なBリンパ腫または濾胞性リンパ腫に罹患している必要があります。
    4. 被験者はアクセス可能なPET陽性病変を有し、Lugano分類に従って測定可能なCT陽性病変を有する;
    5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
    6. 適切な臓器機能;
    7. 白血球アフェレーシス手順のための適切な血管アクセス;
    8. 以前に CD19 標的療法を受けた被験者は、リンパ腫病変がまだ CD19 を発現していることを確認する必要があります。
    9. 出産の可能性のある女性は、JWCAR029の最後の投与後1年間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
    10. 出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、JWCAR029 の最終投与後 1 年間、効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 悪性腫瘍または原発性CNSリンパ腫による中枢神経系（CNS）のみの関与。
  2. -少なくとも2年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴;
  3. -被験者は、スクリーニング時にHBV、HCV、HIV、または梅毒に感染しています。
  4. 深部静脈血栓症 (DVT)/肺塞栓症 (PE)、または DVT/PE では、ICF に署名する前の 3 か月以内に抗凝固療法が必要です。
  5. -管理されていない全身性真菌、細菌、ウイルスまたはその他の感染症の被験者;
  6. -急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）の存在;
  7. 深刻な心血管疾患の病歴または臨床的に関連するCNS病理の存在;
  8. 妊娠中または授乳中の女性;
  9. 化学療法、副腎皮質ホルモン剤、実験薬、GVHD 療法、放射線、同種 HSCT、またはその他のリンパ腫療法を使用している被験者は、白血球アフェレーシスの前に特定のウォッシュアウト期間を経る必要があります。
  10. 制御されていない状態、またはプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、またはできない;
  11. -以前にCAR T細胞または他の遺伝子組み換えT細胞療法を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JWCAR029処理
JWCAR029 2回投与レベル
生物学的：CD19 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞
JWCAR029 は用量レベルで投与されます: 1 x 10^8 CAR+T 細胞および 1.5 x 10^8 CAR+T 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートAのLBCL被験者の客観的奏効率（ORR）。
時間枠：3ヶ月
大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者のコホートAにおける3か月の客観的奏効率（ORR）；
3ヶ月
コホート B の FL 被験者の完全奏効率（CRR）
時間枠：3ヶ月
濾胞性リンパ腫 (FL) 患者のコホート B における 3 か月の完全奏効率 (CRR)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間 (TTR)
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
JWCAR029注入からCRまたはPRの最初の文書化までの時間
JWCAR029注入後最大24か月
応答完了時間 (TTCR)
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
JWCAR029注入からCRの最初の文書化までの時間
JWCAR029注入後最大24か月
薬物動態 (PK) - JWCAR029 の Cmax
時間枠：JWCAR029注入後最大1年
末梢血中の JWCAR029 の最大観測濃度
JWCAR029注入後最大1年
薬物動態 (PK) - JWCAR029 の Tmax
時間枠：JWCAR029注入後最大1年
末梢血中のJWCAR029の最大濃度までの時間
JWCAR029注入後最大1年
薬物動態 (PK) - JWCAR029 の AUC
時間枠：JWCAR029注入後最大1年
JWCAR029の濃度対時間曲線下面積
JWCAR029注入後最大1年
LBCL被験者のコホートAにおける完全奏効率（CRR）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
FL被験者のコホートBにおける客観的奏効率（ORR）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
有害事象（AE）
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
有害事象のある参加者の数、有害事象の種類、有害事象の重症度、検査異常のある参加者の数、検査異常の種類、および検査異常の重症度。
JWCAR029注入後最大24か月
奏功期間（DOR）
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
最初の応答 (PR または CR) から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
JWCAR029注入後最大24か月
完全寛解期間 (DoCR)
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
完全奏効（CR）から病気の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間。
JWCAR029注入後最大24か月
部分寛解期間 (DoPR)
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
部分奏効（PR）から病気の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間。
JWCAR029注入後最大24か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
JWCAR029注入後最大2年
全生存
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
JWCAR029注入後最大2年
生活の質 C30 アンケート (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
EORTC-QLQ-C30 は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、および痛み)、全体的な健康状態/健康関連の生活の質 (HRQoL) スケール、および 6 つの単一スケールが含まれます。項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 各マルチアイテム スケールには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。
JWCAR029注入後最大2年
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元の健康状態分類子を 5 レベルに (EQ-5D-5L)
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムは、次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には5つのレベルがあります（問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題）
JWCAR029注入後最大2年
ICUおよびICU以外の入院日数
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
JWCAR029注入後最大2年
ICUおよびICU以外の入院理由
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
JWCAR029注入後最大2年
抗治療薬 JWCAR029 抗体
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
JWCAR029注入後最大2年
T細胞数、サブグループ、血清サイトカインの変化
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
JWCAR029注入後最大2年
腫瘍生検サンプルにおける CD19 発現
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
JWCAR029注入後最大2年
炎症バイオマーカーの変化-CRP
時間枠：JWCAR029注入後最大1年
JWCAR029注入後最大1年
炎症バイオマーカーの変化 - 血清フェリチン
時間枠：JWCAR029注入後最大1年
JWCAR029注入後最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月17日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JWCAR029-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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