Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19-gerichte CAR T-cellen voor gerecidiveerd en refractair (R/R) non-Hodgkin-lymfoom

17 januari 2021 bijgewerkt door: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Een fase II open-label, eenarmige, multicenter studie van JWCAR029, CD19-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen voor gerecidiveerd en refractair (R/R) non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een fase II, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JWCAR029 te beoordelen bij volwassen R/R non-Hodgkin-lymfoompatiënten in China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek uitgevoerd bij volwassen proefpersonen met R/R non-Hodgkin-lymfoom in China om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) van JWCAR029 te evalueren en verzamelen de patiënt rapporteerde veranderingen in kwaliteit van leven en immuunrespons na behandeling met JWCAR029.

Er zullen twee cohorten zijn van cohort A en cohort B. Patiënten met grootcellig B-cellymfoom (LBCL) zullen worden opgenomen in cohort A en patiënten met folliculair lymfoom zullen worden opgenomen in cohort B. Twee dosisniveaus van 1,0 x 10^8 CAR+ T-cellen en In deze studie worden in beide cohorten 1,5 x 10^8 CAR+ T-cellen geadopteerd, proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de twee dosisniveaus met een verhouding van 1:1. Alle patiënten zullen gedurende 2 jaar na infusie met JWCAR029 worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

    1. ≥ 18 jaar;
    2. Teken op de geïnformeerde toestemming;
    3. Proefpersoon moet histologisch bevestigd groot-B-lymfoom of folliculair lymfoom hebben;
    4. Proefpersonen hebben een toegankelijke PET-positieve laesie en hebben een meetbare CT-positieve laesie volgens de Lugano-classificatie;
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
    6. Adequate orgaanfunctie;
    7. Adequate vasculaire toegang voor leukaferese-procedure;
    8. Proefpersonen die eerder op CD19 gerichte therapie hebben gekregen, moeten bevestigen dat lymfoomlaesies nog steeds CD19 tot expressie brengen;
    9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 1 jaar na de laatste dosis JWCAR029;
    10. Mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om gedurende 1 jaar na de laatste dosis JWCAR029 een effectieve barrière-anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alleen betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit of primair CZS-lymfoom;
  2. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 2 jaar niet in remissie is geweest;
  3. Proefpersoon heeft een infectie met HBV, HCV, HIV of syfilis op het moment van screening;
  4. Diepe veneuze trombose (DVT)/Longembolie (PE), of DVT/PE vereist antistolling binnen 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF;
  5. Onderwerpen met ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie;
  6. Aanwezigheid van acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD);
  7. Geschiedenis van een ernstige cardiovasculaire aandoening of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie;
  8. Zwangere of zogende vrouwen;
  9. Onderwerpen die chemotherapie, corticisteriode, experimentele middelen, GVHD-therapieën, bestraling, allo-HSCT of andere therapieën voor lymfoom gebruiken, moeten vóór leukaferese een specifieke uitwasperiode ondergaan;
  10. Ongecontroleerde omstandigheden of onwil of onvermogen om de in het protocol vereiste procedures te volgen;
  11. Eerder CAR T-celtherapie of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: JWCAR029-behandeling
JWCAR029 wordt toegediend in twee dosisniveaus
Biologisch: CD19-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen
JWCAR029 worden toegediend op dosisniveau: 1 x 10^8 CAR+T-cellen en 1,5 x 10^8 CAR+T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) bij LBCL-proefpersonen in cohort A;
Tijdsspanne: 3 maanden
Objectief responspercentage (ORR) in 3 maanden in cohort A van patiënten met grootcellig B-cellymfoom (LBCL);
3 maanden
Compleet responspercentage (CRR) bij FL-proefpersonen in cohort B
Tijdsspanne: 3 maanden
Volledig responspercentage (CRR) in 3 maanden in cohort B van proefpersonen met folliculair lymfoom (FL).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Tijd vanaf JWCAR029-infusie tot eerste documentatie van CR of PR
tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Tijd tot complete respons (TTCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Tijd vanaf JWCAR029-infusie tot eerste documentatie van CR
tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Farmacokinetiek (PK) - Cmax van JWCAR029
Tijdsspanne: tot 1 jaar na infusie met JWCAR029
Maximale waargenomen concentratie van JWCAR029 in perifeer bloed
tot 1 jaar na infusie met JWCAR029
Farmacokinetiek (PK) - Tmax van JWCAR029
Tijdsspanne: tot 1 jaar na infusie met JWCAR029
Tijd tot maximale concentratie van JWCAR029 in het perifere bloed
tot 1 jaar na infusie met JWCAR029
Farmacokinetiek (PK) - AUC van JWCAR029
Tijdsspanne: tot 1 jaar na infusie met JWCAR029
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van JWCAR029
tot 1 jaar na infusie met JWCAR029
Compleet responspercentage (CRR) in cohort A van LBCL-proefpersonen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Objectief responspercentage (ORR) in cohort B van FL-proefpersonen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Aantal deelnemers met bijwerkingen, type bijwerkingen, ernst van bijwerkingen en aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen, type laboratoriumafwijkingen en ernst van laboratoriumafwijkingen.
tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Tijd vanaf eerste reactie (PR of CR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Duur van volledige remissie (DoCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Tijd vanaf volledige respons (CR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Duur van gedeeltelijke remissie (DoPR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Tijd vanaf gedeeltelijke respons (PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Kwaliteit van Leven C30 vragenlijst (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
EORTC-QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-itemschalen als single-itemmetingen. Deze omvatten vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een globale gezondheidsstatus/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-schaal en zes enkelvoudige schalen. items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal
tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
European Quality of Life-5 Dimensions classificatie van de gezondheidstoestand tot 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
De EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het descriptieve systeem omvat dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen)
tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
IC- en niet-IC-opnamedagen
Tijdsspanne: tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
IC- en niet-IC-hospitaalredenen
Tijdsspanne: tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Antitherapeutisch antilichaam JWCAR029
Tijdsspanne: tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Veranderingen van T-celtellingen, subgroepen en serumcytokines
Tijdsspanne: tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
CD19-expressie in tumorbiopsiemonsters
Tijdsspanne: tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Veranderingen van ontstekingsbiomarkers-CRP
Tijdsspanne: tot 1 jaar na infusie met JWCAR029
tot 1 jaar na infusie met JWCAR029
Veranderingen van ontsteking biomarkers-serum ferritine
Tijdsspanne: tot 1 jaar na infusie met JWCAR029
tot 1 jaar na infusie met JWCAR029

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JWCAR029-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren