Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Células CAR T dirigidas a CD19 para el linfoma no Hodgkin en recaída y refractario (R/R)

17 de enero de 2021 actualizado por: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo, multicéntrico de JWCAR029, células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR) dirigidas a CD19 para el linfoma no Hodgkin recidivante y refractario (R/R)

Este es un estudio multicéntrico de fase II, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de JWCAR029 en pacientes adultos con linfoma no Hodgkins R/R en China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase II, abierto, de un solo grupo, realizado en sujetos adultos con linfoma no Hodgkins R/R en China para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) de JWCAR029 y recopilar el paciente notificó cambios en la calidad de vida y la respuesta inmunitaria después del tratamiento con JWCAR029.

Habrá dos cohortes de cohorte A y cohorte B. Los pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL) se inscribirán en la cohorte A y los pacientes con linfoma folicular se inscribirán en la cohorte B. Dos niveles de dosis de 1,0 x 10^8 células T CAR+ y En este estudio se adoptan 1,5 x 10^8 células CAR+ T en ambas cohortes, los sujetos se asignarán aleatoriamente a los dos niveles de dosis con una proporción de 1:1. Todos los sujetos serán seguidos durante 2 años después de la infusión de JWCAR029.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el estudio:

    1. ≥ 18 años;
    2. Firmar el consentimiento informado;
    3. El sujeto debe tener linfoma B grande o linfoma folicular confirmado histológicamente;
    4. Los sujetos tienen una lesión positiva para PET accesible y tienen una lesión positiva para CT medible de acuerdo con la Clasificación de Lugano;
    5. estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
    6. función adecuada del órgano;
    7. Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucoféresis;
    8. Los sujetos que hayan recibido previamente terapia dirigida a CD19 deben confirmar que las lesiones de linfoma todavía expresan CD19;
    9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 1 año después de la última dosis de JWCAR029;
    10. Los hombres que tengan parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante 1 año después de la última dosis de JWCAR029.

Criterio de exclusión:

  1. Afectación del sistema nervioso central (SNC) únicamente por malignidad o linfoma primario del SNC;
  2. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 2 años;
  3. Los sujetos tienen infección por VHB, VHC, VIH o sífilis en el momento de la selección;
  4. La trombosis venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP) o la TVP/PE requiere anticoagulación en los 3 meses anteriores a la firma del ICF;
  5. Sujetos con infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas no controladas;
  6. Presencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica (EICH);
  7. Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular grave o presencia de patología del SNC clínicamente relevante;
  8. Mujeres embarazadas o lactantes;
  9. Los sujetos que utilizan cualquier quimioterapia, corticisteriod, agentes experimentales, terapias de GVHD, radiación, alo-HSCT o cualquier otra terapia para el linfoma deben pasar por un período de lavado específico antes de la leucaféresis;
  10. Condiciones no controladas o falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos en el protocolo;
  11. Recibió previamente terapia de células T con CAR u otra terapia de células T modificadas genéticamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento JWCAR029
JWCAR029 administrarse en dos niveles de dosis
Biológico: Células T receptoras de antígeno quimérico (CAR) dirigidas a CD19
JWCAR029 administrarse al nivel de dosis: 1 x 10^8 células CAR+T y 1,5 x 10^8 células CAR+T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en sujetos LBCL en la cohorte A;
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en 3 meses en la cohorte A de sujetos con linfoma de células B grandes (LBCL);
3 meses
Tasa de respuesta completa (CRR) en sujetos FL en la cohorte B
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de respuesta completa (CRR) en 3 meses en la cohorte B de sujetos con linfoma folicular (FL)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tiempo desde la infusión de JWCAR029 hasta la primera documentación de RC o PR
hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tiempo para completar la respuesta (TTCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tiempo desde la infusión de JWCAR029 hasta la primera documentación de CR
hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Farmacocinética (PK)- Cmax de JWCAR029
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029
Concentración máxima observada de JWCAR029 en sangre periférica
hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029
Farmacocinética (PK)- Tmax de JWCAR029
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029
Tiempo hasta la concentración máxima de JWCAR029 en la sangre periférica
hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029
Farmacocinética (PK) - AUC de JWCAR029
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029
Área bajo la curva de concentración vs tiempo de JWCAR029
hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029
Tasa de respuesta completa (CRR) en la cohorte A de sujetos LBCL
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la cohorte B de sujetos FL
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Número de participantes con eventos adversos, tipo de eventos adversos, gravedad de los eventos adversos y número de participantes con anomalías de laboratorio, tipo de anomalías de laboratorio y gravedad de las anomalías de laboratorio.
hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tiempo desde la primera respuesta (PR o CR) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Duración de la remisión completa (DoCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tiempo desde la respuesta completa (RC) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Duración de la remisión parcial (DoPR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tiempo desde la respuesta parcial (RP) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Cuestionario de Calidad de Vida C30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
EORTC-QLQ-C30 se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), una escala de estado de salud global/calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y seis escalas únicas. (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos: ningún elemento aparece en más de una escala
hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Clasificador europeo de estado de salud de 5 dimensiones de calidad de vida a 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos)
hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Días de hospitalización en UCI y fuera de UCI
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Motivos de hospitalización en la UCI y fuera de la UCI
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Anticuerpo antiterapéutico JWCAR029
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Cambios en los recuentos de células T, subgrupos y citocinas séricas
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Expresión de CD19 en muestras de biopsia tumoral
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Cambios de biomarcadores de inflamación-PCR
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029
hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029
Cambios de biomarcadores de inflamación-ferritina sérica
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029
hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JWCAR029-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma No Hodgkin

Ensayos clínicos sobre Células T receptoras de antígeno quimérico (CAR) dirigidas a CD19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir