Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19-kohdistetut CAR T-solut uusiutuneeseen ja refraktaariseen (R/R) non-Hodgkinin lymfoomaan

sunnuntai 17. tammikuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Vaiheen II avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus JWCAR029, CD19-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-solujen uusiutumiseen ja refraktaariseen (R/R) non-Hodgkinin lymfoomaan

Tämä on vaiheen II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JWCAR029:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla R/R non-Hodgkinsin lymfoomapotilailla Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka tehtiin aikuisilla potilailla, joilla on R/R non-Hodgkinsin lymfooma Kiinassa. Tutkimuksessa arvioidaan JWCAR029:n turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kerätään potilas ilmoitti elämänlaadun muutoksista ja immuunivasteesta JWCAR029-hoidon jälkeen.

Kohortissa A ja kohortissa B on kaksi kohorttia. Suuri B-solulymfooma (LBCL) -potilaat otetaan kohorttiin A ja follikulaarista lymfoomapotilaat otetaan kohorttiin B. Kaksi annostasoa 1,0 x 10^8 CAR+ T-solua ja 1,5 x 10^8 CAR+ T-solua otetaan käyttöön tässä tutkimuksessa molemmissa kohortteissa, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahdelle annostasolle suhteessa 1:1. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan JWCAR029-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. ≥ 18 vuotta vanha;
    2. Allekirjoita tietoinen suostumus;
    3. Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu suuri B-lymfooma tai follikulaarinen lymfooma;
    4. Koehenkilöillä on saavutettavissa oleva PET-positiivinen leesio ja mitattavissa oleva CT-positiivinen leesio Luganon luokituksen mukaan;
    5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
    6. Riittävä elinten toiminta;
    7. Riittävä vaskulaarinen pääsy leukafereesitoimenpiteeseen;
    8. Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet CD19-kohdennettua hoitoa, on vahvistettava, että lymfoomaleesiot edelleen ilmentävät CD19:ää;
    9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 1 vuoden ajan viimeisen JWCAR029-annoksen jälkeen;
    10. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, on suostuttava tehokkaan esteen ehkäisymenetelmän käyttöön vuoden ajan viimeisen JWCAR029-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston (CNS) vain pahanlaatuisuuden tai primaarisen keskushermoston lymfooman osallisuus;
  2. Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen;
  3. Koehenkilöillä on HBV-, HCV-, HIV- tai kuppainfektio seulonnan aikana;
  4. Syvä laskimotromboosi (DVT)/keuhkoembolia (PE) tai DVT/PE vaatii antikoagulaatiota 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio;
  6. Akuutin tai kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) esiintyminen;
  7. Aiemmin jokin vakava sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia;
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  9. Potilaiden, jotka käyttävät mitä tahansa kemoterapiaa, kortisteriodia, koeaineita, GVHD-hoitoja, sädehoitoa, allo-HSCT:tä tai mitä tahansa muuta lymfooman hoitoa, on käytävä läpi tietty pesujakso ennen leukafereesia;
  10. Hallitsemattomat olosuhteet tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa vaadittuja menettelyjä;
  11. Sai aikaisemmin CAR T-soluhoitoa tai muuta geneettisesti muunnettua T-soluhoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JWCAR029 hoito
JWCAR029 annetaan kahdella annostasolla
Biologinen: CD19-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-solut
JWCAR029 annetaan annostasolla: 1 x 10^8 CAR+T-solua ja 1,5 x 10^8 CAR+T-solua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) LBCL-potilailla kohortissa A;
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) 3 kuukaudessa suurten B-solujen lymfooman (LBCL) kohortissa A；
3 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti (CRR) FL-potilailla kohortissa B
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti (CRR) 3 kuukaudessa follikulaarisen lymfooman (FL) kohortissa B
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Aika JWCAR029-infuusiosta CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin
24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Aika vastata vastaukseen (TTCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Aika JWCAR029-infuusiosta CR:n ensimmäiseen dokumentointiin
24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) - JWCAR029:n Cmax
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
Suurin havaittu JWCAR029-pitoisuus ääreisveressä
enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) - JWCAR029:n Tmax
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
Aika JWCAR029:n maksimipitoisuuteen ääreisveressä
enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) - JWCAR029:n AUC
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
JWCAR029:n pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala
enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
Täydellinen vasteprosentti (CRR) LBCL-potilaiden kohortissa A
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) FL-potilaiden kohortissa B
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, haittatapahtumien tyyppi, haittatapahtumien vakavuus ja osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioissa, laboratoriopoikkeavuuksien tyyppi ja laboratoriopoikkeavuuksien vakavuus.
24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Aika ensimmäisestä vasteesta (PR tai CR) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Täydellisen remission kesto (DoCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Aika täydellisestä vasteesta (CR) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Osittaisen remission kesto (DoPR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Aika osittaisesta vasteesta (PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Elämänlaatu C30 -kyselylomake (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
EORTC-QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mitoista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), globaali terveydentila/terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko (HRQoL) ja kuusi yksittäistä asteikkoa. (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Eurooppalainen elämänlaatu-5 Dimension terveydentilaluokitus 5 tasoon (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä sisältää ulottuvuuksia (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia)
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
ICU- ja muut sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
ICU- ja muut sairaalahoidon syyt
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Antiterapeuttinen JWCAR029-vasta-aine
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
T-solumäärien, alaryhmien ja seerumin sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
CD19:n ilmentyminen kasvainbiopsianäytteissä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Muutokset tulehduksen biomarkkereissa-CRP
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
Muutokset tulehduksen biomarkkereissa - seerumin ferritiini
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWCAR029-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset CD19-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa