抑郁症和疼痛坚持通过授权恢复干预 (DAPPER)
2023年12月7日 更新者：Johns Hopkins University
通过授权恢复 (DAPPER) 干预对抑郁症和疼痛持续性的试点研究
50 岁及以上有抑郁症状、疼痛和行动不便的非裔美国女性将参加 DAPPER 干预研究，其中包括 8 名护士到参与者家中访问，以帮助参与者缓解疼痛和情绪。
研究概览
详细说明
拟议的干预措施称为通过授权恢复 (DAPPER) 的抑郁症和疼痛坚持。
研究人员正在通过添加组件（例如
护士访问和个人指导目标）来自针对此干预的 CAPABLE 研究。
研究人员将通过这个两阶段的试点测试进一步开发干预措施。
该试点项目的目的是 1) 通过授权恢复 (DAPPER) 计划测试抑郁症和疼痛坚持的可行性和可接受性。
具体来说，研究人员将测试 DAPPER 对疼痛和抑郁症状的影响大小，从基线到 12 周（将干预与候补名单对照组进行比较），然后在 24 周时再次将干预组与候补名单对照组进行比较。
2) 估计 DAPPER 在减轻疼痛和抑郁症状方面的初步效果大小，3) 测量效果大小以及测量细胞因子和心率变异性 (HRV) 的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janiece Taylor, PhD
- 电话号码：443-287-4503
- 邮箱：jwalke90@jhu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Szanton, PhD
- 电话号码：410-502-2605
- 邮箱：sarah.szanton@jhu.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Johns Hopkins School of Nursing
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接触：
- Janiece Taylor, PhD
- 电话号码：443-287-4503
- 邮箱：jwalke90@jhu.edu
-
接触：
- Sarah Szanton, PhD
- 电话号码：(410) 502-2605 s
- 邮箱：sszanto1@jhu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 0 -10 的量表中自我报告疼痛 >3，持续时间超过 3 个月，并且使受试者无法进行至少一项受试者想做的活动
- 自我认同为非裔美国人/黑人女性
- 住在社区住宅
- 在两周内至少两次在 PHQ-9（抑郁测量）中获得 5 分或更高分（筛选电话和第一次数据收集访问）
- 必须处于虚弱前（虚弱表型的一个或两个标准）或虚弱（虚弱表型的三个或更多标准）
- 一项 ADL 或 IADL 限制
排除标准：
- 过去一年住院>3次
- 参与物理治疗
- 进行终末诊断（
- > 基于简易精神状态问卷 (SPMSQ) 的中度智力障碍（5-7 错误）
- 不会说或听不懂英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
干预组将接受为期 12 周的干预。
等待名单控制组将测量结果，但此时不会接受干预。
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DAPPER 计划由人指导，将包括 8 次护士访问，在此期间护士评估每个参与者的疼痛、抑郁和虚弱，然后实施手动化的个性化干预。
参与者将被随机分配到干预组或等候名单对照组。
一旦干预组完成了干预组的访问，等待列表控制组将开始等待列表控制组的访问。
所有参与者都将获得相同的信息和护士访问的格式。
护士将根据协议系统地根据参与者的风险状况和目标调整访问内容。
所有参与者都将在研究开始时、12 周和 24 周时接受评估。
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有源比较器：等候名单控制臂
一旦干预组完成干预，等待名单控制组将完成干预。
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DAPPER 计划由人指导，将包括 8 次护士访问，在此期间护士评估每个参与者的疼痛、抑郁和虚弱，然后实施手动化的个性化干预。
参与者将被随机分配到干预组或等候名单对照组。
一旦干预组完成了干预组的访问，等待列表控制组将开始等待列表控制组的访问。
所有参与者都将获得相同的信息和护士访问的格式。
护士将根据协议系统地根据参与者的风险状况和目标调整访问内容。
所有参与者都将在研究开始时、12 周和 24 周时接受评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估的疼痛强度变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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PROMIS 强度用于测量 0-10 等级的疼痛强度。
分数越高表明疼痛强度越大。
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基线、12 周和 24 周
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PROMIS 疼痛干扰评估的疼痛干扰变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰是一个六项量表，用于测量疼痛对活动的干扰程度。
分数范围为 6-30。
分数越高表明疼痛对活动的干扰越大。
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基线、12 周和 24 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估的抑郁症状变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 包括 9 个与精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 重度抑郁症诊断标准相关的问题。
PHQ-9 分数范围为 0-27。
分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线、12 周和 24 周
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PROMIS 57 评估的抑郁症状变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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患者报告结果测量系统 (PROMIS)57 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 57，它包括一个 8 项工具，可用于测量自我报告的负面情绪、自我观和躯体症状。
PROMIS 57 的分数范围是 8-40。
分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线、12 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过虚弱表型测量评估的虚弱变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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虚弱表型测量用于确定一个人是否强壮（0 分）、虚弱前（1 或 2 分）或虚弱（3-5 分）。
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基线、12 周和 24 周
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衰弱量表评估的衰弱变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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虚弱量表用于衡量虚弱程度。
分数范围为 0-17，分数越高表示越虚弱。
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基线、12 周和 24 周
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通过 Katz 日常生活活动 (ADL) 评估的身体机能变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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Katz 日常生活活动 (ADL) 用于通过执行日常生活活动的能力来衡量身体机能。
分数范围为 0-6，其中 6 分表示功能完整，2 分或以下表示严重功能障碍。
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基线、12 周和 24 周
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劳顿日常生活工具活动 (IADL) 评估的身体机能变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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Lawton 的日常生活工具活动 (IADL) 将日常生活工具活动作为身体机能的衡量标准。
分数范围为 0-8，分数越高表示身体机能越好。
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基线、12 周和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据患者反应评估评估与医疗保健提供者沟通的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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患者反应评估有一个包含 5 个项目的子量表，用于衡量感知到的与提供者沟通的能力。
与提供者沟通的感知能力子量表的分数范围为 0-35，分数越高表示感知的沟通能力越高。
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基线、12 周和 24 周
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通过感知压力量表评估的压力变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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感知压力量表评估一个人的感知压力水平。
分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。
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基线、12 周和 24 周
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社交网络量表评估的社交参与变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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Lubben 社交网络量表 -6 用于衡量包括家人和朋友在内的社交参与度。
分数范围从 0 到 60，分数越高表示社会参与度越高。
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基线、12 周和 24 周
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通过应对和自我效能量表评估的自我效能变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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应对和自我效能量表是一个包含 26 个项目的量表，用于测量应对和自我效能。
该仪器的分数范围为 0-260，分数越高表明自我效能越高。
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基线、12 周和 24 周
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根据 Charlson 合并症指数评估的合并症情况的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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查尔森合并症指数由 17 类慢性病和糖尿病和肝病的两个子类组成。
疾病的严重程度由 1-6 分决定。
符合合并症指数总分，分数越高表明慢性病越多，死亡风险越高。
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基线、12 周和 24 周
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唾液中白细胞介素 (IL)-6 的变化 (pg/ml)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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唾液中白细胞介素 (IL)-8 的变化 (pg/ml)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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唾液中白细胞介素 (IL)-1 β 的变化 (pg/ml)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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唾液中肿瘤坏死因子 (TNF)-α 的变化 (pg/ml)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janiece L Taylor, PhD、Johns Hopkins School of Nursing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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