Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depresjon og smerteutholdenhet gjennom bemyndiget gjenopprettingsintervensjon (DAPPER)

7. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Pilotstudie av depresjon og smerteutholdenhet gjennom Empowered Recovery (DAPPER) intervensjon

Afroamerikanske kvinner 50 år og eldre med depressive symptomer, smerter og problemer med mobilitet vil delta i DAPPER intervensjonsstudien som inkluderer 8 sykepleierbesøk i deltakernes hjem for å hjelpe deltakerne med deltakernes smerter og humør.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte intervensjonen kalles Depression and Pain Perseverance through Empowered Recovery (DAPPER). Etterforskerne tilpasser Get Busy Get Better-intervensjonen ved å legge til komponenter (f.eks. sykepleierbesøk og personstyrte mål) fra CAPABLE-studien for denne intervensjonen. Utforskeren vil videreutvikle intervensjonen gjennom denne to-fase pilottesten. Målet med dette pilotprosjektet er å 1) teste programmet Depression and Pain Perseverance through Empowered Recovery (DAPPER) for gjennomførbarhet og akseptabilitet. Spesifikt vil etterforskerne teste effektstørrelsen til DAPPER på smerte og depressive symptomer fra baseline til 12 uker (sammenlign intervensjon med ventelistekontrollgruppe) og deretter ved 24 uker for å sammenligne intervensjonsgruppen med ventelistekontrollgruppen igjen. 2) estimere foreløpige effektstørrelser for DAPPER i reduksjon av smerte og depressive symptomer, 3) måle effektstørrelser og gjennomførbarhet for måling av cytokiner og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Janiece Taylor, PhD
  • Telefonnummer: 443-287-4503
  • E-post: jwalke90@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapporter smerte >3 av en 0 -10 skala som har vart lenger enn 3 måneder og hindrer forsøkspersoner fra å gjøre minst én aktivitet som forsøkspersonene ønsker å gjøre
  • Identifiser deg selv som afroamerikansk/svart kvinne
  • Bor i en fellesbolig
  • Få 5 eller høyere på PHQ-9 (depresjonsmål) minst to ganger i løpet av en to ukers periode (screeningssamtale og deretter ved første datainnsamlingsbesøk)
  • Må være pre-skjør (ett eller to kriterier for skrøpelighetsfenotype) eller skrøpelig (tre eller flere av kriteriene for skrøpelighetsfenotype)
  • Én ADL- eller IADL-begrensning

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt > 3 ganger det siste året
  • Deltar i fysioterapi
  • Har en terminal diagnose (
  • > moderat intellektuell svekkelse (5-7 feil) basert på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
  • Kan ikke snakke eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsgruppen vil motta intervensjonen i 12 uker. Ventelistekontrollgruppen vil få målt utfall, men vil ikke motta intervensjonen på dette tidspunktet.
Atferdsmessig: DAPPER
DAPPER-programmet er personrettet og vil bestå av 8 sykepleierbesøk hvor sykepleieren vurderer hver deltaker for smerte, depresjon og skrøpelighet og deretter implementerer en manuelt tilpasset intervensjon. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjons- eller ventelistekontrollgruppen. Når intervensjonsgruppen har gjennomført intervensjonsgruppens besøk, vil ventelistekontrollgruppen begynne ventelistekontrollgruppens besøk. Alle deltakere vil alle bli tilbudt samme informasjon og samme format for sykepleierbesøk. Sykepleierne vil systematisk skreddersy innholdet i besøkene til deltakernes risikoprofil og mål basert på protokoller. Alle deltakere vil bli vurdert ved starten av studien, ved 12 uker og 24 uker.
Aktiv komparator: Venteliste kontrollarm
Når intervensjonsgruppen har fullført intervensjonen, vil ventelistekontrollgruppen fullføre intervensjonen.
Atferdsmessig: DAPPER
DAPPER-programmet er personrettet og vil bestå av 8 sykepleierbesøk hvor sykepleieren vurderer hver deltaker for smerte, depresjon og skrøpelighet og deretter implementerer en manuelt tilpasset intervensjon. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjons- eller ventelistekontrollgruppen. Når intervensjonsgruppen har gjennomført intervensjonsgruppens besøk, vil ventelistekontrollgruppen begynne ventelistekontrollgruppens besøk. Alle deltakere vil alle bli tilbudt samme informasjon og samme format for sykepleierbesøk. Sykepleierne vil systematisk skreddersy innholdet i besøkene til deltakernes risikoprofil og mål basert på protokoller. Alle deltakere vil bli vurdert ved starten av studien, ved 12 uker og 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet som vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
PROMIS-intensiteten brukes til å måle smerteintensitet på en skala fra 0-10. Høyere score indikerer mer smerteintensitet.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i smerteinterferens som vurdert av PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens er en skala med seks elementer som brukes til å måle hvor mye smerte som forstyrrer aktiviteter. Poengsummen kan variere fra 6-30. Høyere skårer indikerer mer smerteinterferens med aktiviteter.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i depressive symptomer som vurdert av pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Pasienthelsespørreskjemaet 9 (PHQ-9) inkluderer 9 spørsmål knyttet til diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). PHQ-9-resultatene varierer fra 0-27. Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i depressive symptomer vurdert av PROMIS 57
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)57 Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 57, som inkluderer et 8-elements instrument som kan brukes til å måle selvrapportert negativt humør, syn på seg selv og somatiske symptomer. Poengområdet for PROMIS 57 er 8-40. Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
Baseline, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skrøpelighet som vurdert av skrøpelighetsfenotype-målet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Skrøpelighetsfenotype-målet brukes til å bestemme om en person er robust (skår på 0), pre-skjør (skår på 1 eller 2), eller skrøpelig (skår på 3-5).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i skrøpelighet som vurdert av skrøpelig skala
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Frail Scale brukes til å måle skrøpelighet. Poengsummen varierer fra 0-17 med høyere poengsum som indikerer mer skrøpelighet.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i fysisk funksjon som vurdert av Katz Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Katz Activities of Daily Living (ADL) brukes til å måle fysisk funksjon gjennom evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter. Poengintervaller er fra 0-6 med 6 som indikerer full funksjon og en score på 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonssvikt.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i fysisk funksjon som vurdert av Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) måler instrumentelle aktiviteter i dagliglivet som et mål på fysisk funksjon. Skårene varierer fra 0-8 med høyere skårer som indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kommunikasjon med helsepersonell som vurdert av pasientenes reaksjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Pasientenes reaksjonsvurdering har en 5-punkts underskala som brukes til å måle opplevd evne til å kommunisere med tilbydere. Underskalaen for opplevd evne til å kommunisere med tilbydere kan ha skårer fra 0-35 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd evne til å kommunisere.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i stress som vurdert av Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
The Perceived Stress Scale vurderer en persons opplevde stressnivå. Poengsummen kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i sosialt engasjement som vurdert av Social Network Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Lubben Social Network Scale -6 brukes til å måle sosialt engasjement inkludert familie og venner. Poengsummen varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i Self Efficacy som vurderes av Coping and Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Mestrings- og selveffektivitetsskalaen er en skala med 26 elementer som brukes til å måle mestring og selveffektivitet. Poengsummene på dette instrumentet varierer fra 0-260 med høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i komorbide tilstander som vurdert av Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Charlson Comorbidity Index består av 17 kategorier av kroniske tilstander og to underkategorier for diabetes og leversykdom. Alvorlighetsgraden av sykdommer bestemmes av en score på 1-6. En total komorbiditetsindeksscore overholdes og høyere skår indikerer flere kroniske tilstander og høyere risiko for dødelighet.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i interleukin (IL)-6 i spytt (pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i interleukin (IL)-8 i spytt (pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i interleukin (IL)-1 beta i spytt (pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i tumornekrosefaktor (TNF)-alfa i spytt (pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Baseline, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Robert Wood Johnson Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00226182
  • P30AG021334 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 75206 (Annet stipend/finansieringsnummer: Robert Wood Johnson Harold Amos Medical Faculty Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere