Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió és a fájdalom kitartása a felhatalmazott helyreállítási beavatkozás révén (DAPPER)

2023. december 7. frissítette: Johns Hopkins University

Kísérleti tanulmány a depresszióról és a fájdalom kitartásáról a felhatalmazott gyógyulás (DAPPER) beavatkozáson keresztül

50 éves és idősebb afroamerikai nők, akik depressziós tünetekkel, fájdalommal és mozgási nehézségekkel küzdenek, részt vesznek a DAPPER intervenciós vizsgálatban, amely 8 nővér látogatást tartalmaz a résztvevők otthonában, hogy segítsenek a résztvevők fájdalmában és hangulatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt beavatkozás neve Depresszió és fájdalom Kitartás az Empowered Recovery révén (DAPPER). A nyomozók adaptálják a Get Busy Get Better beavatkozást komponensek hozzáadásával (pl. nővér látogatások és személyre irányított célok) a CAPABLE tanulmányból ehhez a beavatkozáshoz. A vizsgáló továbbfejleszti a beavatkozást ezen a kétfázisú kísérleti teszten keresztül. Ennek a kísérleti projektnek az a célja, hogy 1) tesztelje a Depresszió és fájdalom kitartását az Empowered Recovery (DAPPER) program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Pontosabban, a vizsgálók tesztelik a DAPPER hatását a fájdalomra és a depressziós tünetekre a kiindulási állapottól a 12 hétig (hasonlítsa össze a beavatkozást a várólista kontrollcsoporttal), majd a 24. héten ismét összehasonlítja a beavatkozási csoportot a várólista kontrollcsoporttal. 2) becsülje meg a DAPPER előzetes hatásméreteit a fájdalom és a depressziós tünetek csökkentésében, 3) mérje meg a hatás méretét és a citokinek és a szívfrekvencia variabilitás (HRV) mérésének megvalósíthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önbeszámoló fájdalom >3-nál a 0-10-es skálán, amely 3 hónapnál tovább tartott, és megakadályozza az alanyokat abban, hogy legalább egy olyan tevékenységet végezzenek, amelyet az alanyok szívesen végeznének
  • Afro-amerikai/fekete nőként azonosítja magát
  • Közösségi lakásban élni
  • A PHQ-9-en (depresszió mértékén) legalább kétszer szerezzen 5-ös vagy magasabb pontszámot egy kéthetes időszak alatt (szűrőhívás, majd az első adatgyűjtési látogatáskor)
  • Előzetesnek kell lennie (egy vagy két kritérium a törékenység fenotípusára) vagy törékenynek (három vagy több a törékenység fenotípus kritériumai közül)
  • Egy ADL vagy IADL korlátozás

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 3 alkalommal került kórházba az elmúlt évben
  • Fizikoterápiában való részvétel
  • terminális diagnózisa van (
  • > mérsékelt értelmi károsodás (5-7 hiba) a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) alapján
  • Nem tud beszélni vagy megérteni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós csoport 12 hétig kapja meg a beavatkozást. A várólista kontrollcsoport eredményeit mérik, de jelenleg nem kapják meg a beavatkozást.
Viselkedési: JÓL ÖLTÖZÖTT
A DAPPER program személyre szabott, és 8 nővérlátogatásból áll, amelyek során a nővér minden résztvevőnél felméri a fájdalmat, a depressziót és a gyengeséget, majd manuálisan, személyre szabott beavatkozást hajt végre. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy a várólista kontrollcsoportba. Miután a beavatkozási csoport befejezte a beavatkozási csoport látogatásait, a várólista kontrollcsoport megkezdi a várólista kontrollcsoport látogatásait. Minden résztvevő ugyanazt az információt és formájú nővérlátogatást kapja. Az ápolók protokollok alapján módszeresen a résztvevők kockázati profiljához és céljaihoz igazítják a látogatások tartalmát. Minden résztvevőt a vizsgálat elején, a 12. és a 24. héten értékelnek.
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlőkar
Miután a beavatkozási csoport befejezte a beavatkozást, a várólista kontrollcsoport befejezi a beavatkozást.
Viselkedési: JÓL ÖLTÖZÖTT
A DAPPER program személyre szabott, és 8 nővérlátogatásból áll, amelyek során a nővér minden résztvevőnél felméri a fájdalmat, a depressziót és a gyengeséget, majd manuálisan, személyre szabott beavatkozást hajt végre. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy a várólista kontrollcsoportba. Miután a beavatkozási csoport befejezte a beavatkozási csoport látogatásait, a várólista kontrollcsoport megkezdi a várólista kontrollcsoport látogatásait. Minden résztvevő ugyanazt az információt és formájú nővérlátogatást kapja. Az ápolók protokollok alapján módszeresen a résztvevők kockázati profiljához és céljaihoz igazítják a látogatások tartalmát. Minden résztvevőt a vizsgálat elején, a 12. és a 24. héten értékelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A PROMIS Intensity a fájdalom intenzitásának mérésére szolgál egy 0-10-ig terjedő skálán. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A fájdalom-interferencia változása a PROMIS Pain Interference által értékelt módon
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) A fájdalom interferencia egy hat tételes skála, amelyet annak mérésére használnak, hogy a fájdalom mennyire zavarja a tevékenységeket. A pontszámok 6-30 között mozoghatnak. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fájdalom nagyobb mértékben befolyásolja a tevékenységeket.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A depressziós tünetek változása a 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) 9 kérdést tartalmaz a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) súlyos depresszió diagnosztikai kritériumaihoz kapcsolódóan. A PHQ-9 pontszámok 0 és 27 között mozognak. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A depressziós tünetek változása a PROMIS 57. értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A Beteg Jelentett Eredmény Mérési Rendszer (PROMIS)57 a Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) 57, amely egy 8 elemből álló műszert tartalmaz, amellyel mérhető az önbevallásos negatív hangulat, önszemlélet és szomatikus tünetek. A PROMIS 57 pontszáma 8-40. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törékenység változása a Frailty fenotípus mérése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A Frailty Phenotype mérőszámot arra használják, hogy meghatározzák, hogy egy személy robusztus (0-s pontszám), törékenység előtti (1-es vagy 2-es pontszám) vagy törékeny-e (3-5 pont).
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A törékenység változása a Frail Skála szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A törékenység mérésére a törékenységi skálát használják. A pontszámok 0-tól 17-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb gyarlóságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A fizikai funkciók változása a Katz-féle mindennapi életvitel (ADL) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A Katz A mindennapi élet tevékenységei (ADL) a fizikai funkciók mérésére szolgálnak a mindennapi tevékenységek elvégzésének képességén keresztül. A pontszámok 0-6-ig terjednek, a 6-os a teljes funkciót, a 2-es vagy annál kisebb pontszám pedig a súlyos funkcionális károsodást jelzi.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A fizikai funkciók változása a Lawton-féle napi életvitel (IADL) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit a fizikai funkció mértékeként méri. A pontszámok 0-tól 8-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészségügyi szolgáltatókkal folytatott kommunikációban a betegek reakciójának értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A Patients' Reaction Assessment egy 5 tételből álló alskálával rendelkezik, amely a szolgáltatókkal való kommunikáció észlelt képességének mérésére szolgál. A szolgáltatókkal való kommunikáció észlelt képességére vonatkozó alskála 0 és 35 között lehet, a magasabb pontszám pedig a magasabb észlelt kommunikációs képességet jelzi.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A stressz változása az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Az észlelt stressz skála az egyén észlelt stresszszintjét méri fel. A pontszámok 0 és 40 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A közösségi elkötelezettség változása a közösségi hálózatok skála szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A Lubben Social Network Skála -6 a társadalmi elkötelezettség mérésére szolgál, beleértve a családot és a barátokat. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi elkötelezettséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Az önhatékonyság változása a megküzdési és önhatékonysági skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A Coping and Self-Efficacy Scale egy 26 tételből álló skála, amelyet a megküzdés és az önhatékonyság mérésére használnak. Ezen a hangszeren a pontszámok 0 és 260 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A komorbid állapotok változása a Charlson Comorbiditási Index alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A Charlson komorbiditási index a krónikus betegségek 17 kategóriájából, valamint a cukorbetegség és a májbetegség két alkategóriájából áll. A betegségek súlyosságát 1-6 pont határozza meg. A komorbiditási index összpontszáma teljesül, és a magasabb pontszámok több krónikus állapotot és magasabb mortalitási kockázatot jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Az interleukin (IL)-6 változása a nyálban (pg/ml)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Az interleukin (IL)-8 változása a nyálban (pg/ml)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Az interleukin (IL)-1 béta változása a nyálban (pg/ml)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa változása a nyálban (pg/ml)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Robert Wood Johnson Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00226182
  • P30AG021334 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 75206 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Robert Wood Johnson Harold Amos Medical Faculty Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel