Depresja i wytrwałość w bólu dzięki wzmocnionej interwencji naprawczej (DAPPER)
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Pilotażowe badanie depresji i wytrwałości w bólu poprzez interwencję Empowered Recovery (DAPPER).
Afroamerykanki w wieku 50 lat i starsze z objawami depresji, bólem i trudnościami w poruszaniu się wezmą udział w badaniu interwencyjnym DAPPER, które obejmuje 8 wizyt pielęgniarek w domach uczestników, aby pomóc uczestnikom z bólem i nastrojem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowana interwencja nosi nazwę Depression and Pain Perseverance through Empowered Recovery (DAPPER).
Badacze dostosowują interwencję Bądź zajęty, bądź lepszy, dodając elementy (np.
wizyty pielęgniarki i cele kierowane przez osobę) z badania CAPABLE dla tej interwencji.
Badacz będzie dalej rozwijał interwencję poprzez ten dwufazowy test pilotażowy.
Celem tego projektu pilotażowego jest 1) przetestowanie programu Depression and Pain Perseverance through Empowered Recovery (DAPPER) pod kątem wykonalności i akceptacji.
W szczególności badacze przetestują wielkość efektu DAPPER na ból i objawy depresyjne od wartości początkowej do 12 tygodni (porównaj interwencję z grupą kontrolną z listy oczekujących), a następnie po 24 tygodniach, aby ponownie porównać grupę interwencyjną z grupą kontrolną z listy oczekujących.
2) oszacować wstępne rozmiary efektu dla DAPPER w redukcji bólu i objawów depresyjnych, 3) zmierzyć rozmiary efektu i wykonalność pomiaru cytokin i zmienności rytmu serca (HRV).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janiece Taylor, PhD
- Numer telefonu: 443-287-4503
- E-mail: jwalke90@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Szanton, PhD
- Numer telefonu: 410-502-2605
- E-mail: sarah.szanton@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins School of Nursing
-
Kontakt:
- Janiece Taylor, PhD
- Numer telefonu: 443-287-4503
- E-mail: jwalke90@jhu.edu
-
Kontakt:
- Sarah Szanton, PhD
- Numer telefonu: (410) 502-2605 s
- E-mail: sszanto1@jhu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoopisowy ból >3 w skali od 0 do 10, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące i powstrzymuje osoby badane przed wykonywaniem co najmniej jednej czynności, którą osoby badane chciałyby wykonywać
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanka/czarna kobieta
- Mieszkać w mieszkaniu komunalnym
- Uzyskać wynik 5 lub wyższy w kwestionariuszu PHQ-9 (miara depresji) co najmniej dwa razy w okresie dwóch tygodni (rozmowa kwalifikacyjna, a następnie pierwsza wizyta w celu zebrania danych)
- Musi być przedsłabły (jedno lub dwa kryteria fenotypu słabości) lub słaby (trzy lub więcej kryteriów fenotypu słabości)
- Jedno ograniczenie ADL lub IADL
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizowany > 3 razy w ciągu ostatniego roku
- Uczestnictwo w fizjoterapii
- mieć terminalną diagnozę (
- > umiarkowana niepełnosprawność intelektualna (5-7 błędów) na podstawie Krótkiego Przenośnego Kwestionariusza Stanu Psychicznego (SPMSQ)
- Nie można mówić ani rozumieć angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję przez 12 tygodni.
Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie miała zmierzone wyniki, ale w tej chwili nie otrzyma interwencji.
|
Program DAPPER jest skierowany indywidualnie i składa się z 8 wizyt pielęgniarek, podczas których pielęgniarka ocenia każdego uczestnika pod kątem bólu, depresji i słabości, a następnie wdraża indywidualnie dostosowaną interwencję.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Gdy grupa interwencyjna zakończy wizyty grupy interwencyjnej, grupa kontrolna z listy oczekujących rozpocznie wizyty grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Wszystkim uczestnikom zaoferowane zostaną te same informacje i format wizyt pielęgniarek.
Pielęgniarki będą systematycznie dostosowywać treść wizyt do profilu ryzyka i celów uczestników w oparciu o protokoły.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, w 12 i 24 tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne listy oczekujących
Gdy grupa interwencyjna zakończy interwencję, grupa kontrolna listy oczekujących zakończy interwencję.
|
Program DAPPER jest skierowany indywidualnie i składa się z 8 wizyt pielęgniarek, podczas których pielęgniarka ocenia każdego uczestnika pod kątem bólu, depresji i słabości, a następnie wdraża indywidualnie dostosowaną interwencję.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Gdy grupa interwencyjna zakończy wizyty grupy interwencyjnej, grupa kontrolna z listy oczekujących rozpocznie wizyty grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Wszystkim uczestnikom zaoferowane zostaną te same informacje i format wizyt pielęgniarek.
Pielęgniarki będą systematycznie dostosowywać treść wizyt do profilu ryzyka i celów uczestników w oparciu o protokoły.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, w 12 i 24 tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu oceniana przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
PROMIS Intensity służy do pomiaru natężenia bólu w skali od 0 do 10.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana interferencji bólu oceniana za pomocą narzędzia PROMIS Pain Interference
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Zakłócenia bólu to skala składająca się z sześciu pozycji, używana do mierzenia, jak bardzo ból przeszkadza w wykonywaniu czynności.
Wyniki mogą wahać się od 6 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję bólu w czynności.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) zawiera 9 pytań związanych z kryteriami diagnostycznymi dużej depresji zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM).
Wyniki PHQ-9 wahają się od 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana objawów depresyjnych w ocenie PROMIS 57
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)57 System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)57, który obejmuje narzędzie składające się z 8 pozycji, które można wykorzystać do pomiaru zgłaszanego przez pacjentów negatywnego nastroju, obrazu siebie i objawów somatycznych.
Zakres punktacji dla PROMIS 57 to 8-40.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana słabości oceniana za pomocą fenotypu słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Miara fenotypu słabości służy do określenia, czy dana osoba jest silna (ocena 0), przedsłabła (ocena 1 lub 2) lub słaba (ocena 3-5).
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana słabości oceniana za pomocą skali kruchości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Skala słabości służy do pomiaru słabości.
Wyniki wahają się od 0 do 17, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą słabość.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym oceniana na podstawie codziennych czynności Katza (ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Czynności codzienne życia Katz (ADL) służą do pomiaru funkcji fizycznych poprzez zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Zakresy wyników mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym 6 oznacza pełną funkcję, a wynik 2 lub mniej wskazuje na poważne upośledzenie czynnościowe.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym oceniana za pomocą Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona (IADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Instrumentalne czynności życia codziennego Lawtona (IADL) mierzą instrumentalne czynności życia codziennego jako miarę funkcji fizycznych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w komunikacji z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną oceniana na podstawie oceny reakcji pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Ocena reakcji pacjentów obejmuje 5-punktową podskalę używaną do pomiaru postrzeganej zdolności komunikowania się z usługodawcami.
Podskala dotycząca postrzeganej zdolności do komunikowania się z usługodawcami może mieć wyniki w zakresie od 0-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą zdolność do komunikowania się.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana Stresu oceniana za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Skala odczuwanego stresu ocenia odczuwany poziom stresu danej osoby.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana zaangażowania społecznego oceniana za pomocą Skali Sieci Społecznościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Skala Lubben Social Network -6 służy do pomiaru zaangażowania społecznego, w tym rodziny i przyjaciół.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie społeczne.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności oceniana za pomocą skali radzenia sobie i poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Skala radzenia sobie i poczucia własnej skuteczności to 26-elementowa skala służąca do pomiaru radzenia sobie i własnej skuteczności.
Wyniki na tym instrumencie wahają się od 0-260, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana chorób współistniejących oceniana za pomocą Charlson Comorbidity Index
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Charlson Comorbidity Index składa się z 17 kategorii chorób przewlekłych i dwóch podkategorii dotyczących cukrzycy i chorób wątroby.
Ciężkość choroby określa się na podstawie wyniku 1-6.
Całkowity wynik wskaźnika współwystępowania jest spełniony, a wyższe wyniki wskazują na więcej chorób przewlekłych i wyższe ryzyko zgonu.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana interleukiny (IL)-6 w ślinie (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
|
Zmiana interleukiny (IL)-8 w ślinie (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
|
Zmiana interleukiny (IL)-1 beta w ślinie (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa w ślinie (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00226182
- P30AG021334 (Grant/umowa NIH USA)
- 75206 (Inny numer grantu/finansowania: Robert Wood Johnson Harold Amos Medical Faculty Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .