Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depression og smerteudholdenhed gennem Empowered Recovery Intervention (DAPPER)

7. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Pilotundersøgelse af depression og smerteudholdenhed gennem Empowered Recovery (DAPPER) intervention

Afroamerikanske kvinder på 50 år og ældre med depressive symptomer, smerter og besvær med mobilitet vil deltage i DAPPER interventionsstudiet, der omfatter 8 sygeplejerskebesøg i deltagernes hjem for at hjælpe deltagerne med deltagernes smerter og humør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede intervention kaldes Depression and Pain Perseverance through Empowered Recovery (DAPPER). Efterforskerne tilpasser Get Busy Get Better-interventionen ved at tilføje komponenter (f.eks. sygeplejerskebesøg og personstyrede mål) fra CAPABLE-studiet for denne intervention. Investigatoren vil videreudvikle interventionen gennem denne to-fasede pilottest. Formålet med dette pilotprojekt er at 1) teste programmet Depression and Pain Perseverance through Empowered Recovery (DAPPER) for gennemførlighed og acceptabilitet. Specifikt vil efterforskerne teste effektstørrelsen af ​​DAPPER på smerter og depressive symptomer fra baseline til 12 uger (sammenlign intervention med ventelistekontrolgruppe) og derefter ved 24 uger for at sammenligne interventionsgruppen med ventelistekontrolgruppe igen. 2) estimere foreløbige effektstørrelser for DAPPER i reduktion af smerter og depressive symptomer, 3) måle effektstørrelser og gennemførligheden af ​​at måle cytokiner og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Janiece Taylor, PhD
  • Telefonnummer: 443-287-4503
  • E-mail: jwalke90@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporter smerte >3 ud af en 0 -10 skala, der har varet længere end 3 måneder og afholder forsøgspersoner fra at udføre mindst én aktivitet, som forsøgspersoner gerne vil udføre
  • Identificer dig selv som afroamerikansk/sort kvinde
  • Bor i en fællesbolig
  • Score 5 eller højere på PHQ-9 (depressionsmål) mindst to gange i løbet af en periode på to uger (screeningsopkald og derefter ved første dataindsamlingsbesøg)
  • Skal være præ-svag (et eller to kriterier for skrøbelighedsfænotype) eller skrøbelig (tre eller flere af kriterierne for skrøbelighedsfænotype)
  • En ADL- eller IADL-begrænsning

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt > 3 gange det sidste år
  • Deltager i fysioterapi
  • Har en terminal diagnose (
  • > moderat intellektuel svækkelse (5-7 fejl) baseret på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
  • Ude af stand til at tale eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsgruppen vil modtage indsatsen i 12 uger. Ventelistekontrolgruppen vil få målt resultater, men vil ikke modtage interventionen på nuværende tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: DAPPER
DAPPER-programmet er personstyret og vil bestå af 8 sygeplejerskebesøg, hvor sygeplejersken vurderer hver deltager for smerter, depression og skrøbelighed og derefter implementerer en manuelt tilpasset intervention. Deltagerne vil blive randomiseret i enten interventions- eller ventelistekontrolgruppen. Når indsatsgruppen har gennemført indsatsgruppens besøg, vil ventelistekontrolgruppen påbegynde ventelistekontrolgruppens besøg. Alle deltagere vil alle blive tilbudt samme information og samme form for sygeplejerskebesøg. Sygeplejerskerne vil systematisk skræddersy indholdet af besøgene til deltagernes risikoprofil og mål ud fra protokoller. Alle deltagere vil blive vurderet ved starten af ​​undersøgelsen, efter 12 uger og 24 uger.
Aktiv komparator: Venteliste kontrolarm
Når interventionsgruppen har gennemført interventionen, vil ventelistekontrolgruppen gennemføre interventionen.
Adfærdsmæssigt: DAPPER
DAPPER-programmet er personstyret og vil bestå af 8 sygeplejerskebesøg, hvor sygeplejersken vurderer hver deltager for smerter, depression og skrøbelighed og derefter implementerer en manuelt tilpasset intervention. Deltagerne vil blive randomiseret i enten interventions- eller ventelistekontrolgruppen. Når indsatsgruppen har gennemført indsatsgruppens besøg, vil ventelistekontrolgruppen påbegynde ventelistekontrolgruppens besøg. Alle deltagere vil alle blive tilbudt samme information og samme form for sygeplejerskebesøg. Sygeplejerskerne vil systematisk skræddersy indholdet af besøgene til deltagernes risikoprofil og mål ud fra protokoller. Alle deltagere vil blive vurderet ved starten af ​​undersøgelsen, efter 12 uger og 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet som vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
PROMIS-intensiteten bruges til at måle smerteintensitet på en skala fra 0-10. Højere score indikerer mere smerteintensitet.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i smerteinterferens som vurderet af PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens er en skala med seks elementer, der bruges til at måle, hvor meget smerte forstyrrer aktiviteter. Scoren kan variere fra 6-30. Højere score indikerer mere smerteinterferens med aktiviteter.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) indeholder 9 spørgsmål relateret til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnostiske kriterier for svær depression. PHQ-9-resultaterne spænder fra 0-27. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i depressive symptomer vurderet af PROMIS 57
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)57 Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 57, som omfatter et 8-element instrument, der kan bruges til at måle selvrapporteret negativt humør, syn på sig selv og somatiske symptomer. Scoreintervallet for PROMIS 57 er 8-40. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skrøbelighed vurderet ved skrøbelighedsfænotypemålet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Skrøbelighedsfænotypemålet bruges til at bestemme, om en person er robust (score på 0), præ-svag (score på 1 eller 2) eller skrøbelig (score på 3-5).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i skrøbelighed som vurderet af skrøbelig skala
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Skrøbelighedsskalaen bruges til at måle skrøbelighed. Scoren spænder fra 0-17 med højere score, der indikerer mere skrøbelighed.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i fysisk funktion vurderet af Katz Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Katz Activities of Daily Living (ADL) bruges til at måle fysisk funktion gennem evnen til at udføre daglige aktiviteter. Scoreintervaller er fra 0-6, hvor 6 indikerer fuld funktion og en score på 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i fysisk funktion som vurderet af Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) måler instrumentelle aktiviteter i dagligdagen som et mål for fysisk funktion. Scoren spænder fra 0-8 med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kommunikation med sundhedsudbydere som vurderet ved Patienternes Reaktionsvurdering
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Patienternes reaktionsvurdering har en 5-punkts underskala, der bruges til at måle opfattet evne til at kommunikere med udbydere. Underskalaen for opfattet evne til at kommunikere med udbydere kan have scorer fra 0-35 med højere score, der indikerer højere opfattet evne til at kommunikere.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i stress som vurderet af Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Perceived Stress Scale vurderer en persons opfattede stressniveau. Scorerne kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere oplevet stress.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i socialt engagement som vurderet af Social Network Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Lubben Social Network Scale -6 bruges til at måle socialt engagement inklusive familie og venner. Scoren spænder fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere socialt engagement.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i Self Efficacy som vurderet af Coping and Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Coping and Self-Efficacy Scale er en 26-trins skala, der bruges til at måle mestring og self-efficacy. Scoringerne på dette instrument spænder fra 0-260 med højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i Comorbid Conditions som vurderet af Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Charlson Comorbidity Index består af 17 kategorier af kroniske lidelser og to underkategorier for diabetes og leversygdomme. Sværhedsgraden af ​​sygdomme bestemmes af en score på 1-6. En total komorbiditetsindeksscore overholdes, og højere score indikerer flere kroniske tilstande og højere risiko for dødelighed.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i interleukin (IL)-6 i spyt (pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i interleukin (IL)-8 i spyt (pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i interleukin (IL)-1 beta i spyt (pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i tumornekrosefaktor (TNF)-alfa i spyt (pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Robert Wood Johnson Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00226182
  • P30AG021334 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 75206 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Robert Wood Johnson Harold Amos Medical Faculty Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med DAPPER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner