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一项临床试验，将研究研究药物在患有精神分裂症的急性精神病患者中的疗效和安全性

2026年5月26日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量、多中心研究，以评估 SEP-363856 在患有精神分裂症的急性精神病患者中的疗效和安全性

一项临床试验，旨在研究研究药物对患有精神分裂症的急性精神病患者的疗效和安全性。 该研究的参与者将接受正在研究的药物或安慰剂。 本研究接受被诊断患有精神分裂症的 18 -65 岁之间的男性和女性参与者。 这项研究将在全球 60 个地点进行。 该研究将持续长达九 (9) 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、平行组、固定剂量研究，在为期 6 周的治疗期内，评估两次剂量的 SEP-363856（75 和 100 毫克/天）与安慰剂相比在急性急性发作中的疗效和安全性患有精神分裂症的精神病患者。 该研究预计将以 1:1:1 的比例将大约 462 名受试者随机分配到 3 个治疗组（SEP-363856 75 mg/天、SEP-363856 100 mg/天或安慰剂）。 治疗分配将按国家分层。 研究药物将每天服用一次，可以与食物一起或不与食物一起服用。

本研究旨在检验以下假设，即在患有精神分裂症的成年受试者中使用 SEP-363856 治疗会导致显着更大程度的减少（即 与安慰剂相比，第 6 周时 PANSS 总分和 CGI​​-S 分的改善）。 总体 I 类错误针对两个层次假设系列进行控制。 第一个系列包括关于在第 6 周时测试每个 SEP-363856 剂量水平与安慰剂之间 PANSS 总分相对于基线的变化的假设。 第二个假设族是关于测试第 6 周时每个 SEP-363856 剂量水平与安慰剂之间 CGI-S 评分相对于基线的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

464

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Research Site
      • Kherson、乌克兰、73488
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、01030
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、01133
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、08631
        • Research Site
      • Lviv、乌克兰、79021
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Arkhangelsk、俄罗斯、163530
        • Research Site
      • Engel's、俄罗斯、413124
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、117152
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、141371
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、192019
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、188820
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190005
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯、410028
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯、410060
        • Research Site
      • Stavropol、俄罗斯、357034
        • Research Site
      • Tomsk、俄罗斯、634014
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Research Site
      • Kardzhali、保加利亚、6600
        • Research Site
      • Novi Iskar、保加利亚、1282
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Research Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10090
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Research Site
      • Kovin、塞尔维亚、26220
        • Research Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Research Site
      • Niš、塞尔维亚、18000
        • Research Site
      • Novi Kneževac、塞尔维亚、23330
        • Research Site
      • Vršac、塞尔维亚、26300
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1005
        • Research Site
      • Strenči、拉脱维亚、LV-4730
        • Research Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Research Site
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Research Site
      • Culver City、California、美国、90230
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92102
        • Research Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Research Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60641
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63125
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
    • Texas
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性受试者。
  2. 受试者必须在参与研究之前给予书面知情同意和隐私授权；青少年还必须提供知情同意。
  3. 受试者符合筛选时通过临床访谈确定的精神分裂症 DSM-5 标准。
  4. 受试者的 CGI-S 分数必须≥ 4
  5. 受试者的 PANSS 总分必须 ≥ 80 并且 PANSS 项目得分 ≥ 4 且以下 PANSS 项目中有 2 项或更多：妄想、概念混乱、幻觉和不寻常的思想内容
  6. 受试者有精神病症状的急性加重（在提供知情同意之前持续不超过 2 个月）。
  7. 对象在一个或多个区域的功能明显恶化。
  8. 根据调查员的意见，根据筛查病史、PE、神经学检查、生命体征、心电图和临床实验室值，受试者总体上是健康的。

排除标准：

  1. 受试者有 DSM-5 诊断或存在与精神分裂症以外的 DSM-5 诊断一致的症状。 排除性障碍包括但不限于酒精使用障碍（过去 12 个月内）、物质（尼古丁或咖啡因除外）使用障碍在过去 12 个月内，或研究者或申办者认为严重物质滥用的终生史，可能对大脑或其他身体系统、重度抑郁症、I 型或 II 型双相情感障碍、分裂情感障碍、强迫症和创伤后应激障碍产生了重大且潜在的永久性影响。 允许出现轻度至中度心境烦躁或焦虑症状，只要这些症状不是治疗的主要焦点。
  2. 根据调查员的判断，受试者存在伤害自己、他人或物体的重大风险。
  3. 受试者有任何临床显着不稳定的医疗状况或研究者认为会限制受试者完成和/或参与研究的能力的任何临床显着慢性疾病
  4. 怀孕或哺乳期的女性受试者
  5. 受试者在筛选时有任何临床显着的异常实验室值，由研究者确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SEP-363856 75毫克
SEP-363856 75mg 每日一次
药品：SEP-363856 75毫克
SEP-363856 75mg 片剂，每日一次
安慰剂比较：安慰剂
每天服用一次安慰剂
药品：安慰剂
每天服用一次的安慰剂药片
实验性的：SEP-363856 100毫克
SEP-363856 100mg 每日一次
药品：SEP-363856 100毫克
SEP-363856 100mg 片剂，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
大体时间：Baseline, Week 6
PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology). The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation. An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item. Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score. PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 6

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in CGI-S Score at Week 6
大体时间：Baseline, Week 6
The CGI-S is a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score is associated with greater illness severity. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

调查人员

  • 学习椅：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月14日

初级完成 (实际的)

2023年6月14日

研究完成 (实际的)

2023年6月14日

研究注册日期

首次提交

2019年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月13日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEP361-302
  • 2019-000697-37 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可应要求通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在 ct.gov 上发布研究结果后 12 个月内应要求提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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