Klinikai vizsgálat, amely tanulmányozza egy vizsgáló gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát skizofréniában szenvedő, akut pszichotikus embereknél
2026. május 26. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fix dózisú, többközpontú vizsgálat a SEP-363856 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofréniában szenvedő akut pszichotikus alanyokon
Klinikai vizsgálat egy vizsgált gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására skizofréniában szenvedő, akut pszichotikus betegeknél.
A vizsgálatban résztvevők vagy a vizsgált gyógyszert vagy placebót kapnak.
Ez a tanulmány olyan 18 és 65 év közötti férfi és női résztvevőket fogad, akiknél skizofréniát diagnosztizáltak.
Ezt a vizsgálatot világszerte 60 helyszínen végzik el.
A vizsgálat legfeljebb kilenc (9) hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, fix dózisú vizsgálat, amely a SEP-363856 két dózisának (75 és 100 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát értékeli a placebóval szemben egy 6 hetes kezelési perióduson keresztül akut kezelésben. skizofréniában szenvedő pszichotikus alanyok. Ez a vizsgálat az előrejelzések szerint körülbelül 462 alanyt randomizál 3 kezelési csoportba (SEP-363856 75 mg/nap, SEP-363856 100 mg/nap vagy placebo) 1:1:1 arányban. A kezelési kiosztás országonkénti rétegzett lesz. A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer kell bevenni, étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
A tanulmány célja, hogy tesztelje azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a SEP-363856-tal végzett kezelés skizofréniában szenvedő felnőtteknél lényegesen nagyobb csökkenést eredményez (pl. javulás) a PANSS összpontszámban és a CGI-S pontszámban a 6. héten az alapvonalhoz képest a placebóval összehasonlítva. A teljes I. típusú hiba két hierarchikus hipotéziscsaládra vonatkozik. Az első család hipotéziseket tartalmaz a PANSS összpontszámban a kiindulási értéktől való változás tesztelésére vonatkozóan a 6. héten a SEP-363856 dózisszintek mindegyike és a placebo között. A hipotézisek második családja a CGI-S pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának tesztelésére vonatkozik a 6. héten az egyes SEP-363856 dózisszintek és a placebó között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
464
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Research Site
-
Kardzhali, Bulgária, 6600
- Research Site
-
Novi Iskar, Bulgária, 1282
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Research Site
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Research Site
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60641
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63125
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10090
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV-5417
- Research Site
-
Riga, Lettország, LV-1005
- Research Site
-
Strenči, Lettország, LV-4730
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Oroszország, 163530
- Research Site
-
Engel's, Oroszország, 413124
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 117152
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 141371
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 192019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 188820
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 190005
- Research Site
-
Saratov, Oroszország, 410028
- Research Site
-
Saratov, Oroszország, 410060
- Research Site
-
Stavropol, Oroszország, 357034
- Research Site
-
Tomsk, Oroszország, 634014
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Research Site
-
Kovin, Szerbia, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Research Site
-
Niš, Szerbia, 18000
- Research Site
-
Novi Kneževac, Szerbia, 23330
- Research Site
-
Vršac, Szerbia, 26300
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Research Site
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 01030
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 01133
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 08631
- Research Site
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 18 és 65 év közötti (beleértve) férfi vagy női alany.
- Az alanynak írásos beleegyezését és adatvédelmi felhatalmazást kell adnia a vizsgálatban való részvétel előtt; a serdülőknek is tájékozott hozzájárulást kell adniuk.
- Az alany megfelel a skizofrénia DSM-5 kritériumainak, amint azt a szűrővizsgálat során végzett klinikai interjú megállapította.
- A tantárgy CGI-S pontszámának ≥ 4-nek kell lennie
- Az alanynak ≥ 80 PANSS összpontszámmal és ≥ 4 PANSS-pontpontszámmal kell rendelkeznie a következő PANSS-elemek közül kettőnél vagy többnél: téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációk és szokatlan gondolati tartalom
- Az alany pszichotikus tünetei akut súlyosbodásban szenvednek (legfeljebb 2 hónapig a beleegyezés megadása előtt).
- Az alany működése egy vagy több területen jelentősen leromlott.
- Az alany a vizsgálatot végző kórelőzmény, PE, neurológiai vizsgálat, életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi értékek alapján általában egészséges.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak DSM-5-diagnózisa van, vagy a skizofrénia kivételével a DSM-5-diagnózisnak megfelelő tünetek jelennek meg. A kirekesztő rendellenességek közé tartozik, de nem kizárólagosan az alkoholfogyasztási zavar (az elmúlt 12 hónapban), a szerhasználati zavar (kivéve a nikotin vagy a koffein) az elmúlt 12 hónapban, vagy az élete során előforduló jelentős kábítószer-használat, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint , jelentős és potenciálisan tartós hatással lehetett az agyra vagy más testrendszerekre, súlyos depressziós rendellenességre, I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességre, skizoaffektív rendellenességre, kényszerbetegségre és poszttraumás stressz zavarra. Az enyhe-közepes hangulati diszfória vagy szorongás tünetei mindaddig megengedettek, amíg ezek a tünetek nem képezik a kezelés elsődleges fókuszát.
- Az alany a nyomozó megítélése alapján fennáll annak a veszélye, hogy önmagának, másoknak vagy tárgyaknak kárt okoz.
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős instabil egészségi állapota vagy klinikailag jelentős krónikus betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy részvételére.
- Terhes vagy szoptató nő
- Az alany bármely klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékkel rendelkezik a szűréskor, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg naponta egyszer adagolva
|
SEP-363856 75 mg-os tabletta naponta egyszer adagolva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer
|
Placebo tabletta naponta egyszer
|
|
Kísérleti: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg naponta egyszer adagolva
|
SEP-363856 100 mg-os tabletta naponta egyszer adagolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Időkeret: Baseline, Week 6
|
PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology).
The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation.
An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item.
Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score.
PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in CGI-S Score at Week 6
Időkeret: Baseline, Week 6
|
The CGI-S is a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score is associated with greater illness severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEP361-302
- 2019-000697-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ehhez a vizsgálathoz tartozó IPD kérésre elérhetővé válik a Clinical Study Data Request oldalon.
IPD megosztási időkeret
Az IPD kérésre elérhetővé válik a vizsgálati eredmények ct.gov oldalon történő közzétételétől számított 12 hónapon belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .