Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico che studierà l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale in persone acutamente psicotiche con schizofrenia

25 giugno 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa per valutare l'efficacia e la sicurezza di SEP-363856 in soggetti acutamente psicotici con schizofrenia

Uno studio clinico per studiare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale in persone acutamente psicotiche con schizofrenia. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco oggetto di studio o un placebo. Questo studio accetta partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata la schizofrenia. Questo studio sarà condotto in 60 località in tutto il mondo. Lo studio durerà fino a nove (9) settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose fissa che valuta l'efficacia e la sicurezza di due dosi di SEP-363856 (75 e 100 mg/giorno) rispetto al placebo per un periodo di trattamento di 6 settimane in soggetti psicotici con schizofrenia. Si prevede che questo studio randomizzerà circa 462 soggetti in 3 gruppi di trattamento (SEP-363856 75 mg/giorno, SEP-363856 100 mg/giorno o placebo) in un rapporto 1:1:1. L'assegnazione del trattamento sarà stratificata per paese. Il farmaco in studio verrà assunto una volta al giorno e può essere assunto con o senza cibo.

Questo studio è progettato per testare le ipotesi secondo cui il trattamento con SEP-363856 in soggetti adulti con schizofrenia comporterà una riduzione significativamente maggiore (ad es. miglioramento) nel punteggio totale PANSS e nel punteggio CGI-S alla settimana 6 rispetto al basale rispetto al placebo. L'errore complessivo di tipo I è controllato per due famiglie gerarchiche di ipotesi. La prima famiglia include ipotesi sulla verifica della variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 6 tra ciascuno dei livelli di dose di SEP-363856 rispetto al placebo. La seconda famiglia di ipotesi riguarda il test del cambiamento rispetto al basale nel punteggio CGI-S alla settimana 6 tra ciascuno dei livelli di dose di SEP-363856 rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

464

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Centre, Prof. Dr. Ivan Temkov, Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali, First Woman Department, Third Men Deparment
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan rilski-Department General Psychiatry for Adults "closed" Type -Men, Department General Psychiatry for Adults, "Closed" Type - Women
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Mental Health Center - Sofia EOOD Unit for Active Treatment of Persons with Serious Mental Disorders
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD Second Department of Pshychiatry at Clinic of Psychiatry
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk region "Arkhangelsk clinical psychiatric hospital"
      • Engels, Federazione Russa, 413124
        • State Healthcare Institution "Psychiatric Hospital of Engels" of MoH of Saratov Region, departments № 1 and 3, 166
      • Leningrad, Federazione Russa, 188820
        • State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 117152
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #1 named after N.A. Alekseev of Department of Healthcare of Moscow
      • Moscow, Federazione Russa, 141371
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Hospital No. 5"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital named after P.P. Kashchenko, inpatient No 2 leg add
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • FSBI- "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev" MoH RF3
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov"
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • State Institution of Healthcare "Saratov City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovskiy" 20 and 21 departments
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • State Institution of Healthcare Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • FSBI "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekterev" MoH RF
      • Stavropol, Federazione Russa, 357034
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol Region Psychiatric Hospital # 2"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences",
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • LTD Psychoeurological Hospital of Daugavpils
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • SLLC Riga Centre of Psychiatry and Narcology
      • Strenci, Lettonia, LV-4730
        • SLLC Psychoneurological Hospital of Strenci
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia,
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center "Dr Dragisa Misovic- Dedinje"
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Psychiatry
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Disease Sveti Vracevi
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Dr Slavoljub Bakalovic"
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • 46 Academician Pavlov St
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Boundary Psychiatry
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Communica Noncommercial Enterprise Kherson Regional Institution of Psychiatric Care Assistance of Kherson Regional Council, Male Department of Psychiatry #3, Female Department of Psychiatry #10
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Kyev Clinical Hospital on Railway Station #1 of Healthcare Center branch of JSC "Ukrainian railway" Department of Psychoneurology
      • Kyiv, Ucraina, 01133
        • National Military and Medical Clinical Center, The Main Military Clinical Hospital, Psychiatric Clinic with Wards for Narcological Patients
      • Kyiv, Ucraina, 08631
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Regional Psychiatric and Narcological Medical Association, Male Department #10, Female Department #2
      • Kyiv, Ucraina, 08631
        • Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4 ,
      • Kyiv, Ucraina, 08631
        • Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Concil Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Communal Institution O.I. Yuschenko Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital, Male Department #21, Female Department #15, M.I. Pyrogov Vinnytsia National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with Postgraduate Educatio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi) al momento del consenso.
  2. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla privacy prima della partecipazione allo studio; anche gli adolescenti devono fornire il consenso informato.
  3. Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-5 per la schizofrenia come stabilito dall'intervista clinica allo screening.
  4. Il soggetto deve avere un punteggio CGI-S ≥ 4
  5. Il soggetto deve avere un punteggio totale PANSS ≥ 80 e un punteggio dell'elemento PANSS ≥ 4 su 2 o più dei seguenti elementi PANSS: deliri, disorganizzazione concettuale, allucinazioni e contenuto di pensiero insolito
  6. - Il soggetto ha un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici (che persiste da non più di 2 mesi prima di fornire il consenso informato).
  7. Il soggetto ha un marcato deterioramento del funzionamento in una o più aree.
  8. Il soggetto è, secondo l'opinione dell'investigatore, generalmente sano sulla base dello screening anamnestico, PE, esame neurologico, segni vitali, ECG e valori clinici di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi DSM-5 o presenza di sintomi coerenti con una diagnosi DSM-5 diversa dalla schizofrenia. I disturbi di esclusione includono, ma non sono limitati a, disturbo da uso di alcol (negli ultimi 12 mesi), disturbo da uso di sostanze (diverse da nicotina o caffeina) negli ultimi 12 mesi o storia di una vita di abuso significativo di sostanze che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor , può aver avuto un impatto significativo e potenzialmente permanente sul cervello o su altri sistemi del corpo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I o II, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico. I sintomi di disforia o ansia dell'umore da lieve a moderata sono consentiti a condizione che questi sintomi non siano l'obiettivo principale del trattamento.
  2. Il soggetto è a rischio significativo di danneggiare se stesso, gli altri o gli oggetti in base al giudizio dell'investigatore.
  3. Il soggetto ha una condizione medica instabile clinicamente significativa o qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare allo studio
  4. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
  5. - Il soggetto presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening come determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEP-363856 75mg
SEP-363856 75 mg una volta al giorno
Droga: SEP-363856 75mg
SEP-363856 Compressa da 75 mg somministrata una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato una volta al giorno
Droga: Placebo
Compressa di placebo somministrata una volta al giorno
Sperimentale: SEP-363856 100mg
SEP-363856 100 mg una volta al giorno
Droga: SEP-363856 100mg
SEP-363856 Compressa da 100 mg somministrata una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) all'endpoint (settimana 6)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
PANSS è composto da 30 item e 3 sottoscale (positivo, negativo, psicopatologia generale). Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. I singoli elementi vengono quindi sommati per determinare i punteggi per le 3 sottoscale, nonché un punteggio totale. Intervallo di punteggio di sottoscala positivo PANSS: 7-49. Intervallo di punteggio di sottoscala negativo PANSS: 7-49. Intervallo di punteggio della sottoscala PANSS General Psychopathology: 16-112. Intervallo di punteggio totale PANSS: 30-210.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Impressioni cliniche globali - Gravità (CGI-S) all'endpoint (settimana 6)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il CGI-S è una valutazione valutata dal medico a un singolo elemento dello stato di malattia attuale del soggetto su una scala a 7 punti (intervallo di punteggio: 1-7), dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 361-302
  • 2019-000697-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio può essere reso disponibile su richiesta tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SEP-363856 75mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi