Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie, která bude studovat účinnost a bezpečnost vyšetřovaného léku u akutně psychotických lidí se schizofrenií

25. června 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fixní dávka, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SEP-363856 u akutně psychotických subjektů se schizofrenií

Klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léku u akutně psychotických lidí se schizofrenií. Účastníci studie dostanou buď zkoumaný lék, nebo placebo. Tato studie přijímá mužské a ženské účastníky ve věku 18-65 let, u kterých byla diagnostikována schizofrenie. Tato studie bude provedena na 60 místech po celém světě. Studie bude trvat až devět (9) týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami s fixní dávkou hodnotící účinnost a bezpečnost dvou dávek SEP-363856 (75 a 100 mg/den) oproti placebu během 6týdenního léčebného období v akutním psychotické osoby se schizofrenií. Předpokládá se, že tato studie randomizuje přibližně 462 subjektů do 3 léčebných skupin (SEP-363856 75 mg/den, SEP-363856 100 mg/den nebo placebo) v poměru 1:1:1. Přiřazení léčby bude stratifikováno podle země. Studovaný lék se bude užívat jednou denně a může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézy, že léčba pomocí SEP-363856 u dospělých pacientů se schizofrenií povede k významně většímu snížení (tj. zlepšení) v celkovém skóre PANSS a skóre CGI-S v týdnu 6 oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem. Celková chyba typu I je kontrolována pro dvě hierarchické rodiny hypotéz. První skupina zahrnuje hypotézy o testování změny od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS v týdnu 6 mezi každou z úrovní dávky SEP-363856 vs. placebo. Druhá rodina hypotéz se týká testování změny CGI-S skóre od základní hodnoty v týdnu 6 mezi každou z úrovní dávky SEP-363856 vs. placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

464

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Mental Health Centre, Prof. Dr. Ivan Temkov, Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali, First Woman Department, Third Men Deparment
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan rilski-Department General Psychiatry for Adults "closed" Type -Men, Department General Psychiatry for Adults, "Closed" Type - Women
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Mental Health Center - Sofia EOOD Unit for Active Treatment of Persons with Serious Mental Disorders
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD Second Department of Pshychiatry at Clinic of Psychiatry
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • LTD Psychoeurological Hospital of Daugavpils
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • SLLC Riga Centre of Psychiatry and Narcology
      • Strenci, Lotyšsko, LV-4730
        • SLLC Psychoneurological Hospital of Strenci
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk region "Arkhangelsk clinical psychiatric hospital"
      • Engels, Ruská Federace, 413124
        • State Healthcare Institution "Psychiatric Hospital of Engels" of MoH of Saratov Region, departments № 1 and 3, 166
      • Leningrad, Ruská Federace, 188820
        • State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 117152
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #1 named after N.A. Alekseev of Department of Healthcare of Moscow
      • Moscow, Ruská Federace, 141371
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Hospital No. 5"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital named after P.P. Kashchenko, inpatient No 2 leg add
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • FSBI- "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev" MoH RF3
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov"
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • State Institution of Healthcare "Saratov City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovskiy" 20 and 21 departments
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • State Institution of Healthcare Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • FSBI "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekterev" MoH RF
      • Stavropol, Ruská Federace, 357034
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol Region Psychiatric Hospital # 2"
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences",
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia,
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center "Dr Dragisa Misovic- Dedinje"
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Nis, Srbsko, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Psychiatry
      • Novi Knezevac, Srbsko, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Disease Sveti Vracevi
      • Novi Knezevac, Srbsko, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
      • Vrsac, Srbsko, 26300
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Dr Slavoljub Bakalovic"
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • 46 Academician Pavlov St
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Boundary Psychiatry
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • Communica Noncommercial Enterprise Kherson Regional Institution of Psychiatric Care Assistance of Kherson Regional Council, Male Department of Psychiatry #3, Female Department of Psychiatry #10
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Kyev Clinical Hospital on Railway Station #1 of Healthcare Center branch of JSC "Ukrainian railway" Department of Psychoneurology
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
        • National Military and Medical Clinical Center, The Main Military Clinical Hospital, Psychiatric Clinic with Wards for Narcological Patients
      • Kyiv, Ukrajina, 08631
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Regional Psychiatric and Narcological Medical Association, Male Department #10, Female Department #2
      • Kyiv, Ukrajina, 08631
        • Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4 ,
      • Kyiv, Ukrajina, 08631
        • Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Concil Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Communal Institution O.I. Yuschenko Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital, Male Department #21, Female Department #15, M.I. Pyrogov Vinnytsia National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with Postgraduate Educatio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době udělení souhlasu.
  2. Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas a oprávnění k ochraně soukromí před účastí ve studii; dospívající musí také poskytnout informovaný souhlas.
  3. Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro schizofrenii, jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem při screeningu.
  4. Subjekt musí mít skóre CGI-S ≥ 4
  5. Subjekt musí mít celkové skóre PANSS ≥ 80 a bodové skóre PANSS ≥ 4 ve 2 nebo více z následujících položek PANSS: bludy, koncepční dezorganizace, halucinace a neobvyklý myšlenkový obsah
  6. Subjekt má akutní exacerbaci psychotických symptomů (přetrvávající ne déle než 2 měsíce před poskytnutím informovaného souhlasu).
  7. Subjekt má výrazné zhoršení fungování v jedné nebo více oblastech.
  8. Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě screeningové anamnézy, PE, neurologického vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních hodnot.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diagnózu DSM-5 nebo přítomnost symptomů konzistentních s diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie. Vylučující poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na poruchu užívání alkoholu (během posledních 12 měsíců), poruchu užívání látek (jiných než nikotin nebo kofein) během posledních 12 měsíců nebo celoživotní anamnézu významného zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora , může mít významný a potenciálně trvalý dopad na mozek nebo jiné tělesné systémy, velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu I nebo II, schizoafektivní poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu a posttraumatickou stresovou poruchu. Příznaky mírné až středně těžké náladové dysforie nebo úzkosti jsou povoleny, pokud tyto příznaky nejsou primárním cílem léčby.
  2. Subjekt je na základě úsudku vyšetřovatele vystaven značnému riziku ublížení sobě, druhým nebo objektům.
  3. Subjekt má jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit.
  4. Žena, která je těhotná nebo kojící
  5. Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu (hodnoty) při screeningu, jak bylo stanoveno zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg podávaných jednou denně
Lék: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75mg tableta podávaná jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává jednou denně
Lék: Placebo
Placebo tableta podávaná jednou denně
Experimentální: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg podávaných jednou denně
Lék: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100mg tableta podávaná jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) od výchozí hodnoty v konečném bodě (6. týden)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
PANSS se skládá z 30 položek a 3 subškál (pozitivní, negativní, obecná psychopatologie). Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Jednotlivé položky se pak sečtou, aby se určilo skóre pro 3 subškály a také celkové skóre. PANSS Pozitivní rozsah skóre subškály: 7-49. PANSS Negativní rozsah skóre subškály: 7-49. Rozsah skóre subškály PANSS General Psychopathology: 16-112. Celkový rozsah skóre PANSS: 30-210.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinických globálních dojmů – závažnost (CGI-S) v koncovém bodě (6. týden)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
CGI-S je jednopoložkové hodnocení klinického stavu pacienta na 7bodové škále (rozsah skóre: 1-7), kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 361-302
  • 2019-000697-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii může být na požádání zpřístupněno prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEP-363856 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit