Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie, která bude studovat účinnost a bezpečnost vyšetřovaného léku u akutně psychotických lidí se schizofrenií

26. května 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fixní dávka, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SEP-363856 u akutně psychotických subjektů se schizofrenií

Klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léku u akutně psychotických lidí se schizofrenií. Účastníci studie dostanou buď zkoumaný lék, nebo placebo. Tato studie přijímá mužské a ženské účastníky ve věku 18-65 let, u kterých byla diagnostikována schizofrenie. Tato studie bude provedena na 60 místech po celém světě. Studie bude trvat až devět (9) týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami s fixní dávkou hodnotící účinnost a bezpečnost dvou dávek SEP-363856 (75 a 100 mg/den) oproti placebu během 6týdenního léčebného období v akutním psychotické osoby se schizofrenií. Předpokládá se, že tato studie randomizuje přibližně 462 subjektů do 3 léčebných skupin (SEP-363856 75 mg/den, SEP-363856 100 mg/den nebo placebo) v poměru 1:1:1. Přiřazení léčby bude stratifikováno podle země. Studovaný lék se bude užívat jednou denně a může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézy, že léčba pomocí SEP-363856 u dospělých pacientů se schizofrenií povede k významně většímu snížení (tj. zlepšení) v celkovém skóre PANSS a skóre CGI-S v týdnu 6 oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem. Celková chyba typu I je kontrolována pro dvě hierarchické rodiny hypotéz. První skupina zahrnuje hypotézy o testování změny od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS v týdnu 6 mezi každou z úrovní dávky SEP-363856 vs. placebo. Druhá rodina hypotéz se týká testování změny CGI-S skóre od základní hodnoty v týdnu 6 mezi každou z úrovní dávky SEP-363856 vs. placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

464

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Research Site
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Research Site
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Research Site
      • Strenči, Lotyšsko, LV-4730
        • Research Site
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163530
        • Research Site
      • Engel's, Rusko, 413124
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 117152
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 141371
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 192019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 188820
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 190005
        • Research Site
      • Saratov, Rusko, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Rusko, 410060
        • Research Site
      • Stavropol, Rusko, 357034
        • Research Site
      • Tomsk, Rusko, 634014
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Research Site
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Research Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Research Site
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Research Site
      • Novi Kneževac, Srbsko, 23330
        • Research Site
      • Vršac, Srbsko, 26300
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Research Site
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 08631
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době udělení souhlasu.
  2. Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas a oprávnění k ochraně soukromí před účastí ve studii; dospívající musí také poskytnout informovaný souhlas.
  3. Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro schizofrenii, jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem při screeningu.
  4. Subjekt musí mít skóre CGI-S ≥ 4
  5. Subjekt musí mít celkové skóre PANSS ≥ 80 a bodové skóre PANSS ≥ 4 ve 2 nebo více z následujících položek PANSS: bludy, koncepční dezorganizace, halucinace a neobvyklý myšlenkový obsah
  6. Subjekt má akutní exacerbaci psychotických symptomů (přetrvávající ne déle než 2 měsíce před poskytnutím informovaného souhlasu).
  7. Subjekt má výrazné zhoršení fungování v jedné nebo více oblastech.
  8. Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě screeningové anamnézy, PE, neurologického vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních hodnot.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diagnózu DSM-5 nebo přítomnost symptomů konzistentních s diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie. Vylučující poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na poruchu užívání alkoholu (během posledních 12 měsíců), poruchu užívání látek (jiných než nikotin nebo kofein) během posledních 12 měsíců nebo celoživotní anamnézu významného zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora , může mít významný a potenciálně trvalý dopad na mozek nebo jiné tělesné systémy, velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu I nebo II, schizoafektivní poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu a posttraumatickou stresovou poruchu. Příznaky mírné až středně těžké náladové dysforie nebo úzkosti jsou povoleny, pokud tyto příznaky nejsou primárním cílem léčby.
  2. Subjekt je na základě úsudku vyšetřovatele vystaven značnému riziku ublížení sobě, druhým nebo objektům.
  3. Subjekt má jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit.
  4. Žena, která je těhotná nebo kojící
  5. Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu (hodnoty) při screeningu, jak bylo stanoveno zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg podávaných jednou denně
Lék: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75mg tableta podávaná jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává jednou denně
Lék: Placebo
Placebo tableta podávaná jednou denně
Experimentální: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg podávaných jednou denně
Lék: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100mg tableta podávaná jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Časové okno: Baseline, Week 6
PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology). The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation. An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item. Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score. PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in CGI-S Score at Week 6
Časové okno: Baseline, Week 6
The CGI-S is a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score is associated with greater illness severity. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEP361-302
  • 2019-000697-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii může být na požádání zpřístupněno prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEP-363856 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit