En klinisk prövning som kommer att studera effektiviteten och säkerheten hos ett undersökningsläkemedel hos akut psykotiska personer med schizofreni
26 maj 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie med fast dos för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SEP-363856 hos akut psykotiska patienter med schizofreni
En klinisk prövning för att studera effektiviteten och säkerheten av ett prövningsläkemedel hos akut psykotiska personer med schizofreni.
Deltagarna i studien får antingen läkemedlet som studeras eller placebo.
Denna studie tar emot manliga och kvinnliga deltagare mellan 18-65 år som har diagnostiserats med schizofreni.
Denna studie kommer att genomföras på 60 platser över hela världen.
Studien kommer att pågå i upp till nio (9) veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med fasta doser som utvärderar effektiviteten och säkerheten av två doser av SEP-363856 (75 och 100 mg/dag) jämfört med placebo under en 6-veckors behandlingsperiod i akut psykotiska patienter med schizofreni. Denna studie förväntas randomisera cirka 462 försökspersoner till 3 behandlingsgrupper (SEP-363856 75 mg/dag, SEP-363856 100 mg/dag eller placebo) i ett förhållande på 1:1:1. Behandlingsuppdraget kommer att stratifieras efter land. Studieläkemedlet kommer att tas en gång om dagen och kan tas med eller utan mat.
Denna studie är utformad för att testa hypoteserna att behandling med SEP-363856 hos vuxna patienter med schizofreni kommer att resultera i betydligt större minskning (dvs. förbättring) i PANSS totalpoäng och CGI-S poäng vid vecka 6 från baslinjen jämfört med placebo. Det övergripande typ I-felet kontrolleras för två hierarkiska familjer av hypoteser. Den första familjen inkluderar hypoteser om testning av förändring från Baseline i PANSS totalpoäng vid vecka 6 mellan var och en av SEP-363856 dosnivåer jämfört med placebo. Den andra familjen av hypoteser handlar om testning av förändring från Baseline i CGI-S-poäng vid vecka 6 mellan var och en av SEP-363856-dosnivåerna jämfört med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
464
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Research Site
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Research Site
-
Novi Iskar, Bulgarien, 1282
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Research Site
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Research Site
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63125
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Research Site
-
Riga, Lettland, LV-1005
- Research Site
-
Strenči, Lettland, LV-4730
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryssland, 163530
- Research Site
-
Engel's, Ryssland, 413124
- Research Site
-
Moscow, Ryssland, 117152
- Research Site
-
Moscow, Ryssland, 141371
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 192019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 188820
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 190005
- Research Site
-
Saratov, Ryssland, 410028
- Research Site
-
Saratov, Ryssland, 410060
- Research Site
-
Stavropol, Ryssland, 357034
- Research Site
-
Tomsk, Ryssland, 634014
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site
-
Kovin, Serbien, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Research Site
-
Niš, Serbien, 18000
- Research Site
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Research Site
-
Vršac, Serbien, 26300
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 08631
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke och integritetstillstånd innan deltagande i studien; ungdomar måste också ge informerat samtycke.
- Försökspersonen uppfyller DSM-5-kriterierna för schizofreni som fastställts genom klinisk intervju vid screening.
- Försökspersonen måste ha ett CGI-S-poäng ≥ 4
- Ämnet måste ha ett PANSS-totalpoäng ≥ 80 och ett PANSS-objektpoäng ≥ 4 på 2 eller fler av följande PANSS-objekt: vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinationer och ovanligt tankeinnehåll
- Personen har en akut förvärring av psykotiska symtom (kvarstår inte längre än 2 månader innan informerat samtycke).
- Försökspersonen har markant försämrad funktion på ett eller flera områden.
- Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, generellt frisk baserat på screening av sjukdomshistoria, PE, neurologisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorievärden.
Exklusions kriterier:
- Personen har en DSM-5-diagnos eller närvaro av symtom som överensstämmer med en annan DSM-5-diagnos än schizofreni. Exkluderande störningar inkluderar men är inte begränsade till alkoholmissbruk (inom de senaste 12 månaderna), missbruksstörningar (andra än nikotin eller koffein) under de senaste 12 månaderna eller livstidshistoria av betydande drogmissbruk som enligt utredarens eller sponsorns åsikt , kan ha haft en betydande och potentiellt permanent påverkan på hjärnan eller andra kroppssystem, egentlig depression, bipolär störning I eller II, schizoaffektiv störning, tvångssyndrom och posttraumatisk stressyndrom. Symtom på mild till måttlig humördysfori eller ångest är tillåtna så länge som dessa symtom inte är det primära fokus för behandlingen.
- Ämnet löper betydande risk att skada sig själv, andra eller föremål baserat på utredarens bedömning.
- Försökspersonen har något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd eller någon kliniskt signifikant kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i studien
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
- Försökspersonen har några kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening som fastställts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg doserat en gång dagligen
|
SEP-363856 75 mg tablett doserad en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo doseras en gång dagligen
|
Placebotablett doseras en gång dagligen
|
|
Experimentell: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg doserat en gång dagligen
|
SEP-363856 100 mg tablett doserad en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Tidsram: Baseline, Week 6
|
PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology).
The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation.
An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item.
Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score.
PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in CGI-S Score at Week 6
Tidsram: Baseline, Week 6
|
The CGI-S is a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score is associated with greater illness severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Första postat (Faktisk)
17 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEP361-302
- 2019-000697-37 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kan göras tillgänglig på begäran via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig på begäran inom 12 månader efter att studieresultaten publicerats på ct.gov.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en initial period på 12 månader men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .