En klinisk studie som vil studere effektiviteten og sikkerheten til et undersøkelsesmiddel hos akutt psykotiske mennesker med schizofreni
26. mai 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie med fast dose for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 hos akutt psykotiske personer med schizofreni
En klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til et undersøkelsesmiddel hos akutt psykotiske personer med schizofreni.
Deltakerne i studien vil enten motta stoffet som studeres eller placebo.
Denne studien tar imot mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18-65 år som har blitt diagnostisert med schizofreni.
Denne studien vil bli utført på 60 steder over hele verden.
Studiet vil vare i opptil ni (9) uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, fastdosert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til to doser SEP-363856 (75 og 100 mg/dag) versus placebo over en 6-ukers behandlingsperiode i akutt psykotiske personer med schizofreni. Denne studien er anslått å randomisere omtrent 462 personer til 3 behandlingsgrupper (SEP-363856 75 mg/dag, SEP-363856 100 mg/dag eller placebo) i et forhold på 1:1:1. Behandlingstildelingen vil bli stratifisert etter land. Studiemedisinen tas en gang daglig og kan tas med eller uten mat.
Denne studien er designet for å teste hypotesene om at behandling med SEP-363856 hos voksne personer med schizofreni vil resultere i betydelig større reduksjon (dvs. forbedring) i PANSS total poengsum og CGI-S poengsum ved uke 6 fra baseline sammenlignet med placebo. Den generelle type I-feilen er kontrollert for to hierarkiske familier av hypoteser. Den første familien inkluderer hypoteser om testing av endring fra baseline i PANSS totalscore ved uke 6 mellom hver av SEP-363856 dosenivåene vs. placebo. Den andre hypotesefamilien handler om testing av endring fra baseline i CGI-S-score ved uke 6 mellom hver av SEP-363856-dosenivåene vs. placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
464
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Research Site
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Research Site
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Research Site
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Research Site
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63125
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1005
- Research Site
-
Strenči, Latvia, LV-4730
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163530
- Research Site
-
Engel's, Russland, 413124
- Research Site
-
Moscow, Russland, 117152
- Research Site
-
Moscow, Russland, 141371
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 192019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 188820
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 190005
- Research Site
-
Saratov, Russland, 410028
- Research Site
-
Saratov, Russland, 410060
- Research Site
-
Stavropol, Russland, 357034
- Research Site
-
Tomsk, Russland, 634014
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Research Site
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Research Site
-
Vršac, Serbia, 26300
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 08631
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke og personvernautorisasjon før deltakelse i studien; ungdom må også gi informert samtykke.
- Forsøkspersonen oppfyller DSM-5-kriteriene for schizofreni som fastsatt ved klinisk intervju ved screeing.
- Emnet må ha en CGI-S-score ≥ 4
- Emnet må ha en PANSS-totalscore ≥ 80 og en PANSS-elementscore ≥ 4 på 2 eller flere av følgende PANSS-elementer: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinasjoner og uvanlig tankeinnhold
- Personen har en akutt forverring av psykotiske symptomer (vedvarer ikke lenger enn 2 måneder før informert samtykke ble gitt).
- Forsøkspersonen har markert funksjonsforverring på ett eller flere områder.
- Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, generelt frisk basert på screening av sykehistorie, PE, nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieverdier.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse av symptomer som samsvarer med en annen DSM-5-diagnose enn schizofreni. Ekskluderende lidelser inkluderer, men er ikke begrenset til, alkoholbruksforstyrrelser (i løpet av de siste 12 månedene), rusforstyrrelser (annet enn nikotin eller koffein) de siste 12 månedene, eller livslang historie med betydelig rusmisbruk som etter etterforskerens eller sponsorens mening , kan ha hatt en betydelig og potensielt permanent innvirkning på hjernen eller andre kroppssystemer, alvorlig depressiv lidelse, bipolar I eller II lidelse, schizoaffektiv lidelse, tvangslidelse og posttraumatisk stresslidelse. Symptomer på mild til moderat humørdysfori eller angst er tillatt så lenge disse symptomene ikke er det primære fokuset for behandlingen.
- Subjektet har betydelig risiko for å skade seg selv, andre eller gjenstander basert på etterforskerens vurdering.
- Forsøkspersonen har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand eller en klinisk signifikant kronisk sykdom som etter etterforskerens mening vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i studien
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Forsøkspersonen har enhver klinisk signifikant unormal(e) laboratorieverdi(er) ved screening som bestemt av etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg dosert én gang daglig
|
SEP-363856 75 mg tablett doseres én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo dosert én gang daglig
|
Placebotablett doseres én gang daglig
|
|
Eksperimentell: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg dosert én gang daglig
|
SEP-363856 100 mg tablett doseres én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Tidsramme: Baseline, Week 6
|
PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology).
The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation.
An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item.
Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score.
PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in CGI-S Score at Week 6
Tidsramme: Baseline, Week 6
|
The CGI-S is a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score is associated with greater illness severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEP361-302
- 2019-000697-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien kan gjøres tilgjengelig på forespørsel via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen 12 måneder etter publisering av studieresultatene på ct.gov.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, med inntil ytterligere 12 måneder
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .