Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der vil studere effektiviteten og sikkerheden af ​​et undersøgelseslægemiddel hos akut psykotiske mennesker med skizofreni

25. juni 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse med fast dosis til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SEP-363856 hos akut psykotiske personer med skizofreni

Et klinisk forsøg for at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel hos akut psykotiske mennesker med skizofreni. Deltagerne i undersøgelsen vil enten modtage det lægemiddel, der undersøges, eller en placebo. Denne undersøgelse accepterer mandlige og kvindelige deltagere mellem 18-65 år, som er blevet diagnosticeret med skizofreni. Denne undersøgelse vil blive udført på 60 steder verden over. Undersøgelsen vil vare op til ni (9) uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, fast-doseret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser SEP-363856 (75 og 100 mg/dag) versus placebo over en 6-ugers behandlingsperiode i akutte psykotiske personer med skizofreni. Denne undersøgelse forventes at randomisere ca. 462 forsøgspersoner til 3 behandlingsgrupper (SEP-363856 75 mg/dag, SEP-363856 100 mg/dag eller placebo) i et forhold på 1:1:1. Behandlingstildelingen vil blive stratificeret efter land. Studielægemidlet tages én gang dagligt og kan tages med eller uden mad.

Denne undersøgelse er designet til at teste hypoteserne om, at behandling med SEP-363856 hos voksne personer med skizofreni vil resultere i betydeligt større reduktion (dvs. forbedring) i PANSS total score og CGI-S score i uge 6 fra baseline sammenlignet med placebo. Den overordnede type I-fejl kontrolleres for to hierarkiske familier af hypoteser. Den første familie inkluderer hypoteser om testning af ændring fra baseline i PANSS totalscore i uge 6 mellem hver af SEP-363856 dosisniveauerne vs. placebo. Den anden familie af hypoteser handler om test af ændring fra baseline i CGI-S-score i uge 6 mellem hver af SEP-363856-dosisniveauerne vs. placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Centre, Prof. Dr. Ivan Temkov, Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali, First Woman Department, Third Men Deparment
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan rilski-Department General Psychiatry for Adults "closed" Type -Men, Department General Psychiatry for Adults, "Closed" Type - Women
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Mental Health Center - Sofia EOOD Unit for Active Treatment of Persons with Serious Mental Disorders
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD Second Department of Pshychiatry at Clinic of Psychiatry
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163530
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk region "Arkhangelsk clinical psychiatric hospital"
      • Engels, Den Russiske Føderation, 413124
        • State Healthcare Institution "Psychiatric Hospital of Engels" of MoH of Saratov Region, departments № 1 and 3, 166
      • Leningrad, Den Russiske Føderation, 188820
        • State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #1 named after N.A. Alekseev of Department of Healthcare of Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 141371
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Hospital No. 5"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital named after P.P. Kashchenko, inpatient No 2 leg add
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • FSBI- "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev" MoH RF3
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • State Institution of Healthcare "Saratov City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovskiy" 20 and 21 departments
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • State Institution of Healthcare Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • FSBI "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekterev" MoH RF
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 357034
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol Region Psychiatric Hospital # 2"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences",
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • LTD Psychoeurological Hospital of Daugavpils
      • Riga, Letland, LV-1005
        • SLLC Riga Centre of Psychiatry and Narcology
      • Strenci, Letland, LV-4730
        • SLLC Psychoneurological Hospital of Strenci
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia,
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center "Dr Dragisa Misovic- Dedinje"
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Psychiatry
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Disease Sveti Vracevi
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Dr Slavoljub Bakalovic"
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 46 Academician Pavlov St
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Boundary Psychiatry
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Communica Noncommercial Enterprise Kherson Regional Institution of Psychiatric Care Assistance of Kherson Regional Council, Male Department of Psychiatry #3, Female Department of Psychiatry #10
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyev Clinical Hospital on Railway Station #1 of Healthcare Center branch of JSC "Ukrainian railway" Department of Psychoneurology
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • National Military and Medical Clinical Center, The Main Military Clinical Hospital, Psychiatric Clinic with Wards for Narcological Patients
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Regional Psychiatric and Narcological Medical Association, Male Department #10, Female Department #2
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4 ,
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Concil Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Institution O.I. Yuschenko Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital, Male Department #21, Female Department #15, M.I. Pyrogov Vinnytsia National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with Postgraduate Educatio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af privatlivets fred før deltagelse i undersøgelsen; unge skal også give informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne for skizofreni som fastlagt ved klinisk interview ved screening.
  4. Emnet skal have en CGI-S-score på ≥ 4
  5. Emnet skal have en PANSS samlet score ≥ 80 og en PANSS item score ≥ 4 på 2 eller flere af følgende PANSS punkter: vrangforestillinger, begrebslig desorganisering, hallucinationer og usædvanligt tankeindhold
  6. Forsøgspersonen har en akut forværring af psykotiske symptomer (vedvarer ikke længere end 2 måneder før afgivelse af informeret samtykke).
  7. Forsøgspersonen har markant forringelse af funktionsevnen på et eller flere områder.
  8. Forsøgspersonen er efter Investigators opfattelse generelt sund baseret på screening af sygehistorie, PE, neurologisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en anden DSM-5-diagnose end skizofreni. Eksklusionsforstyrrelser omfatter, men er ikke begrænset til, alkoholmisbrug (inden for de seneste 12 måneder), stofmisbrug (bortset fra nikotin eller koffein) inden for de seneste 12 måneder eller livslang historie med betydeligt stofmisbrug, som efter efterforskerens eller sponsorens mening , kan have haft en betydelig og potentielt permanent indvirkning på hjernen eller andre kropssystemer, svær depressiv lidelse, bipolar I eller II lidelse, skizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse. Symptomer på mild til moderat humørdysfori eller angst er tilladt, så længe disse symptomer ikke er det primære fokus for behandlingen.
  2. Emnet er i betydelig risiko for at skade sig selv, andre eller genstande baseret på efterforskerens vurdering.
  3. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller en klinisk signifikant kronisk sygdom, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre og/eller deltage i undersøgelsen
  4. Kvinde, der er gravid eller ammer
  5. Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant unormal(e) laboratorieværdi(er) ved screening som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg doseret én gang dagligt
Medicin: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg tablet doseret én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo doseret én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebotablet doseret én gang dagligt
Eksperimentel: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg doseret én gang dagligt
Medicin: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg tablet doseret én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved endepunkt (uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
PANSS består af 30 emner og 3 underskalaer (positiv, negativ, generel psykopatologi). En forankret Likert-skala fra 1 - 7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. Individuelle elementer summeres derefter for at bestemme score for de 3 underskalaer, samt en samlet score. PANSS Positiv subskala scoreområde: 7-49. PANSS Negativ subskala scoreområde: 7-49. PANSS General Psychopathology subscale score interval: 16-112. PANSS samlet scoreinterval: 30-210.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score ved Endpoint (Uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
CGI-S er en enkeltpunkts klinikvurderet vurdering af forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand på en 7-trins skala (scoreinterval: 1-7), hvor en højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 361-302
  • 2019-000697-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse kan stilles til rådighed efter anmodning via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne på ct.gov.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEP-363856 75 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner