Kliininen tutkimus, joka tutkii tutkittavan lääkkeen tehoa ja turvallisuutta akuutisti psykoottisilla skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen, monikeskustutkimus SEP-363856:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla.
Tutkimukseen osallistuvat saavat joko tutkittavaa lääkettä tai lumelääkettä.
Tähän tutkimukseen otetaan 18-65-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia, joilla on diagnosoitu skitsofrenia.
Tämä tutkimus tehdään 60 paikkakunnalla ympäri maailmaa.
Tutkimus kestää enintään yhdeksän (9) viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien kiinteäannoksinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden SEP-363856-annoksen (75 ja 100 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 6 viikon hoitojakson aikana akuutisti. psykoottiset skitsofreniapotilaat. Tämän tutkimuksen ennustetaan satunnaistavan noin 462 koehenkilöä kolmeen hoitoryhmään (SEP-363856 75 mg/vrk, SEP-363856 100 mg/vrk tai lumelääke) suhteessa 1:1:1. Hoitomääräys ositetaan maittain. Tutkimuslääke otetaan kerran päivässä ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteeseja, joiden mukaan hoito SEP-363856:lla skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla johtaa merkittävästi suurempaan vähenemiseen (ts. parannus) PANSS-kokonaispisteissä ja CGI-S-pisteissä viikolla 6 lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen. Tyypin I kokonaisvirhettä ohjataan kahdelle hierarkkiselle hypoteesiperheelle. Ensimmäinen perhe sisältää hypoteeseja PANSS-kokonaispisteiden muutoksen testaamisesta lähtötasosta viikolla 6 kunkin SEP-363856-annostason välillä vs. lumelääke. Toinen hypoteesiperhe koskee muutosta lähtötasosta CGI-S-pisteissä viikolla 6 kunkin SEP-363856-annostason välillä vs. lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Mental Health Centre, Prof. Dr. Ivan Temkov, Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali, First Woman Department, Third Men Deparment
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan rilski-Department General Psychiatry for Adults "closed" Type -Men, Department General Psychiatry for Adults, "Closed" Type - Women
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Sveti Georgi EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Mental Health Center - Sofia EOOD Unit for Active Treatment of Persons with Serious Mental Disorders
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD Second Department of Pshychiatry at Clinic of Psychiatry
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- LTD Psychoeurological Hospital of Daugavpils
-
Riga, Latvia, LV-1005
- SLLC Riga Centre of Psychiatry and Narcology
-
Strenci, Latvia, LV-4730
- SLLC Psychoneurological Hospital of Strenci
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia,
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center "Dr Dragisa Misovic- Dedinje"
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinic of Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic of Psychiatry
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Disease Sveti Vracevi
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
-
Vrsac, Serbia, 26300
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Dr Slavoljub Bakalovic"
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- 46 Academician Pavlov St
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Boundary Psychiatry
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Communica Noncommercial Enterprise Kherson Regional Institution of Psychiatric Care Assistance of Kherson Regional Council, Male Department of Psychiatry #3, Female Department of Psychiatry #10
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyev Clinical Hospital on Railway Station #1 of Healthcare Center branch of JSC "Ukrainian railway" Department of Psychoneurology
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- National Military and Medical Clinical Center, The Main Military Clinical Hospital, Psychiatric Clinic with Wards for Narcological Patients
-
Kyiv, Ukraina, 08631
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Regional Psychiatric and Narcological Medical Association, Male Department #10, Female Department #2
-
Kyiv, Ukraina, 08631
- Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4 ,
-
Kyiv, Ukraina, 08631
- Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Concil Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Communal Institution O.I. Yuschenko Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital, Male Department #21, Female Department #15, M.I. Pyrogov Vinnytsia National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with Postgraduate Educatio
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163530
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk region "Arkhangelsk clinical psychiatric hospital"
-
Engels, Venäjän federaatio, 413124
- State Healthcare Institution "Psychiatric Hospital of Engels" of MoH of Saratov Region, departments № 1 and 3, 166
-
Leningrad, Venäjän federaatio, 188820
- State PUblic Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117152
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #1 named after N.A. Alekseev of Department of Healthcare of Moscow
-
Moscow, Venäjän federaatio, 141371
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Hospital No. 5"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital named after P.P. Kashchenko, inpatient No 2 leg add
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- FSBI- "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev" MoH RF3
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- State Institution of Healthcare "Saratov City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovskiy" 20 and 21 departments
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
- State Institution of Healthcare Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- FSBI "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekterev" MoH RF
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 357034
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol Region Psychiatric Hospital # 2"
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences",
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Clinical Innovations, Inc.
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- ProScience Research Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Larkin Behavioral Health Services
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63125
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä on 18–65 vuotta (mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojavaltuutus ennen tutkimukseen osallistumista; nuorten on myös annettava tietoinen suostumus.
- Tutkittava täyttää skitsofrenian DSM-5-kriteerit, jotka on todettu kliinisessä haastattelussa seulonnassa.
- Tutkittavan CGI-S-pistemäärän on oltava ≥ 4
- Tutkittavan PANSS-kokonaispistemäärän on oltava ≥ 80 ja PANSS-pistemäärän ≥ 4 kahdessa tai useammassa seuraavista PANSS-kohteista: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinaatiot ja epätavallinen ajatussisältö
- Potilaalla on akuutti psykoottisten oireiden paheneminen (kesto enintään 2 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamista).
- Kohteen toiminta on heikentynyt huomattavasti yhdellä tai useammalla alueella.
- Kohde on tutkijan näkemyksen mukaan yleisesti terve seulontahistorian, PE, neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratorioarvojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on DSM-5-diagnoosi tai muita DSM-5-diagnoosin kuin skitsofrenian oireita. Poissulkevia häiriöitä ovat muun muassa alkoholinkäyttöhäiriö (viimeisten 12 kuukauden aikana), päihteiden (muiden kuin nikotiinin tai kofeiinin) käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana tai elinikäinen merkittävä päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan tai sponsorin mielestä , on saattanut vaikuttaa merkittävästi ja mahdollisesti pysyvästi aivoihin tai muihin kehon järjestelmiin, vakavaan masennukseen, kaksisuuntaiseen I tai II häiriöön, skitsoaffektiiviseen häiriöön, pakko-oireiseen häiriöön ja posttraumaattiseen stressihäiriöön. Lievän tai keskivaikean mielialadysforian tai ahdistuneisuuden oireet ovat sallittuja niin kauan kuin nämä oireet eivät ole hoidon pääpaino.
- Tutkijalla on merkittävä riski vahingoittaa itseään, muita tai esineitä tutkijan harkinnan perusteella.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai osallistua siihen
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
- Tutkijalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg kerran päivässä annosteltuna
|
SEP-363856 75 mg:n tabletti annosteltuna kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annosteltu kerran päivässä
|
Lumetabletti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg kerran päivässä annosteltuna
|
SEP-363856 100 mg tabletti annosteltuna kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta loppupisteessä (viikko 6)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
PANSS koostuu 30 osasta ja 3 ala-asteikosta (positiivinen, negatiivinen, yleinen psykopatologia).
Kunkin kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä.
Yksittäiset kohteet lasketaan sitten yhteen kolmen ala-asteikon pistemäärän sekä kokonaispistemäärän määrittämiseksi.
PANSS Positiivinen ala-asteikkoalue: 7-49.
PANSS Negatiivinen ala-asteikkoalue: 7-49.
PANSS Yleisen psykopatologian alaasteikkopisteet: 16-112.
PANSSin kokonaispistemäärä: 30-210.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa – vakavuus (CGI-S) -pisteet päätepisteessä (viikko 6)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
CGI-S on kliinikon yhden kohdan arvioima arvio potilaan nykyisestä sairaustilasta 7 pisteen asteikolla (pistealue: 1-7), jossa korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 361-302
- 2019-000697-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD voidaan toimittaa pyynnöstä Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla pyynnöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta osoitteessa ct.gov.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SEP-363856 75 mg
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.LopetettuSkitsofreniaJapani, Taiwan, Kiina, Filippiinit
-
Sumitomo Pharma America, Inc.ValmisSkitsofreniaYhdysvallat, Serbia, Kolumbia, Bulgaria, Venäjän federaatio, Ukraina
-
SunovionValmis
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Lopetettu
-
Sumitomo Pharma America, Inc.LopetettuSkitsofreniaYhdysvallat, Serbia, Ukraina, Kroatia, Kolumbia, Venäjän federaatio, Bulgaria, Latvia
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Valmis
-
SunovionValmisSkitsofreniaYhdysvallat, Ukraina, Venäjän federaatio, Unkari, Romania
-
SunovionValmisSkitsofreniaUnkari, Yhdysvallat, Romania, Ukraina, Venäjän federaatio
-
Sumitomo Pharma America, Inc.RekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat, Espanja, Japani, Bulgaria, Viro, Suomi, Slovakia, Ruotsi
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Valmis