Kliininen tutkimus, joka tutkii tutkittavan lääkkeen tehoa ja turvallisuutta akuutisti psykoottisilla skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen, monikeskustutkimus SEP-363856:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla.
Tutkimukseen osallistuvat saavat joko tutkittavaa lääkettä tai lumelääkettä.
Tähän tutkimukseen otetaan 18-65-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia, joilla on diagnosoitu skitsofrenia.
Tämä tutkimus tehdään 60 paikkakunnalla ympäri maailmaa.
Tutkimus kestää enintään yhdeksän (9) viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien kiinteäannoksinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden SEP-363856-annoksen (75 ja 100 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 6 viikon hoitojakson aikana akuutisti. psykoottiset skitsofreniapotilaat. Tämän tutkimuksen ennustetaan satunnaistavan noin 462 koehenkilöä kolmeen hoitoryhmään (SEP-363856 75 mg/vrk, SEP-363856 100 mg/vrk tai lumelääke) suhteessa 1:1:1. Hoitomääräys ositetaan maittain. Tutkimuslääke otetaan kerran päivässä ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteeseja, joiden mukaan hoito SEP-363856:lla skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla johtaa merkittävästi suurempaan vähenemiseen (ts. parannus) PANSS-kokonaispisteissä ja CGI-S-pisteissä viikolla 6 lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen. Tyypin I kokonaisvirhettä ohjataan kahdelle hierarkkiselle hypoteesiperheelle. Ensimmäinen perhe sisältää hypoteeseja PANSS-kokonaispisteiden muutoksen testaamisesta lähtötasosta viikolla 6 kunkin SEP-363856-annostason välillä vs. lumelääke. Toinen hypoteesiperhe koskee muutosta lähtötasosta CGI-S-pisteissä viikolla 6 kunkin SEP-363856-annostason välillä vs. lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Research Site
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Research Site
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1005
- Research Site
-
Strenči, Latvia, LV-4730
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Research Site
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Research Site
-
Vršac, Serbia, 26300
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 08631
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163530
- Research Site
-
Engel's, Venäjä, 413124
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 117152
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 141371
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 192019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 188820
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 190005
- Research Site
-
Saratov, Venäjä, 410028
- Research Site
-
Saratov, Venäjä, 410060
- Research Site
-
Stavropol, Venäjä, 357034
- Research Site
-
Tomsk, Venäjä, 634014
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Research Site
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Research Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63125
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä on 18–65 vuotta (mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojavaltuutus ennen tutkimukseen osallistumista; nuorten on myös annettava tietoinen suostumus.
- Tutkittava täyttää skitsofrenian DSM-5-kriteerit, jotka on todettu kliinisessä haastattelussa seulonnassa.
- Tutkittavan CGI-S-pistemäärän on oltava ≥ 4
- Tutkittavan PANSS-kokonaispistemäärän on oltava ≥ 80 ja PANSS-pistemäärän ≥ 4 kahdessa tai useammassa seuraavista PANSS-kohteista: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinaatiot ja epätavallinen ajatussisältö
- Potilaalla on akuutti psykoottisten oireiden paheneminen (kesto enintään 2 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamista).
- Kohteen toiminta on heikentynyt huomattavasti yhdellä tai useammalla alueella.
- Kohde on tutkijan näkemyksen mukaan yleisesti terve seulontahistorian, PE, neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratorioarvojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on DSM-5-diagnoosi tai muita DSM-5-diagnoosin kuin skitsofrenian oireita. Poissulkevia häiriöitä ovat muun muassa alkoholinkäyttöhäiriö (viimeisten 12 kuukauden aikana), päihteiden (muiden kuin nikotiinin tai kofeiinin) käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana tai elinikäinen merkittävä päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan tai sponsorin mielestä , on saattanut vaikuttaa merkittävästi ja mahdollisesti pysyvästi aivoihin tai muihin kehon järjestelmiin, vakavaan masennukseen, kaksisuuntaiseen I tai II häiriöön, skitsoaffektiiviseen häiriöön, pakko-oireiseen häiriöön ja posttraumaattiseen stressihäiriöön. Lievän tai keskivaikean mielialadysforian tai ahdistuneisuuden oireet ovat sallittuja niin kauan kuin nämä oireet eivät ole hoidon pääpaino.
- Tutkijalla on merkittävä riski vahingoittaa itseään, muita tai esineitä tutkijan harkinnan perusteella.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai osallistua siihen
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
- Tutkijalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg kerran päivässä annosteltuna
|
SEP-363856 75 mg:n tabletti annosteltuna kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annosteltu kerran päivässä
|
Lumetabletti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg kerran päivässä annosteltuna
|
SEP-363856 100 mg tabletti annosteltuna kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
|
PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology).
The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation.
An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item.
Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score.
PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in CGI-S Score at Week 6
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
|
The CGI-S is a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score is associated with greater illness severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP361-302
- 2019-000697-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD voidaan toimittaa pyynnöstä Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla pyynnöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta osoitteessa ct.gov.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .