Een klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel voor onderzoek bij acuut psychotische mensen met schizofrenie zal bestuderen
26 mei 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, vaste dosis, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van SEP-363856 te evalueren bij acuut psychotische proefpersonen met schizofrenie
Een klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel te bestuderen bij acuut psychotische mensen met schizofrenie.
Deelnemers aan het onderzoek krijgen het onderzochte medicijn of een placebo.
Deze studie accepteert mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 65 jaar oud bij wie de diagnose schizofrenie is gesteld.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op 60 locaties wereldwijd.
Het onderzoek duurt maximaal negen (9) weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, vaste-dosisstudie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van twee doses SEP-363856 (75 en 100 mg/dag) versus placebo gedurende een behandelingsperiode van 6 weken bij acuut psychotische patiënten met schizofrenie. Deze studie zal naar verwachting ongeveer 462 proefpersonen randomiseren in 3 behandelingsgroepen (SEP-363856 75 mg/dag, SEP-363856 100 mg/dag of placebo) in een verhouding van 1:1:1. De behandelingstoewijzing zal per land worden gestratificeerd. Het studiegeneesmiddel wordt eenmaal per dag ingenomen en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Deze studie is opgezet om de hypothesen te testen dat behandeling met SEP-363856 bij volwassen proefpersonen met schizofrenie zal resulteren in een significant grotere reductie (d.w.z. verbetering) in PANSS-totaalscore en CGI-S-score in week 6 vanaf baseline in vergelijking met placebo. De algehele Type I-fout wordt gecontroleerd voor twee hiërarchische families van hypothesen. De eerste familie omvat hypothesen over het testen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-totaalscore in week 6 tussen elk van de SEP-363856-dosisniveaus vs. placebo. De tweede familie van hypothesen gaat over het testen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CGI-S-score in week 6 tussen elk van de SEP-363856-dosisniveaus vs. placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
464
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Research Site
-
Kardzhali, Bulgarije, 6600
- Research Site
-
Novi Iskar, Bulgarije, 1282
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Research Site
-
Riga, Letland, LV-1005
- Research Site
-
Strenči, Letland, LV-4730
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Research Site
-
Kherson, Oekraïne, 73488
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 01030
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 01133
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 08631
- Research Site
-
Lviv, Oekraïne, 79021
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163530
- Research Site
-
Engel's, Rusland, 413124
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 117152
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 141371
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 192019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 188820
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 190005
- Research Site
-
Saratov, Rusland, 410028
- Research Site
-
Saratov, Rusland, 410060
- Research Site
-
Stavropol, Rusland, 357034
- Research Site
-
Tomsk, Rusland, 634014
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Research Site
-
Kovin, Servië, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Research Site
-
Niš, Servië, 18000
- Research Site
-
Novi Kneževac, Servië, 23330
- Research Site
-
Vršac, Servië, 26300
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Research Site
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Research Site
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63125
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief) op het moment van toestemming.
- De proefpersoon moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytoestemming geven; adolescenten moeten ook geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersoon voldoet aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie zoals vastgesteld door klinisch interview bij screening.
- Proefpersoon moet een CGI-S-score ≥ 4 hebben
- Proefpersoon moet een PANSS-totaalscore ≥ 80 en een PANSS-itemscore ≥ 4 hebben op 2 of meer van de volgende PANSS-items: wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinaties en ongebruikelijke gedachte-inhoud
- Proefpersoon heeft een acute exacerbatie van psychotische symptomen (niet langer aanhoudend dan 2 maanden voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming).
- De patiënt vertoont een duidelijke verslechtering van het functioneren op een of meer gebieden.
- Proefpersoon is naar het oordeel van de Onderzoeker over het algemeen gezond op basis van screening anamnese, PE, neurologisch onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumwaarden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een DSM-5-diagnose of aanwezigheid van symptomen die overeenkomen met een DSM-5-diagnose anders dan schizofrenie. Uitgesloten stoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, stoornis in alcoholgebruik (in de afgelopen 12 maanden), stoornis in het gebruik van middelen (anders dan nicotine of cafeïne) in de afgelopen 12 maanden, of levenslange geschiedenis van aanzienlijk middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker of sponsor , kan een significante en mogelijk blijvende invloed hebben gehad op de hersenen of andere lichaamssystemen, depressieve stoornis, bipolaire stoornis I of II, schizoaffectieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis en posttraumatische stressstoornis. Symptomen van milde tot matige stemmingsdysforie of angst zijn toegestaan zolang deze symptomen niet de primaire focus van de behandeling zijn.
- Proefpersoon loopt een aanzienlijk risico zichzelf, anderen of objecten schade toe te brengen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- De proefpersoon heeft een klinisch significante onstabiele medische aandoening of een klinisch significante chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen, zou beperken
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
- Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde(n) bij screening, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg eenmaal daags gedoseerd
|
SEP-363856 75 mg tablet eenmaal daags gedoseerd
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags gedoseerd
|
Placebo-tablet eenmaal daags gedoseerd
|
|
Experimenteel: SEP-363856 100mg
SEP-363856 100 mg eenmaal daags gedoseerd
|
SEP-363856 100 mg tablet eenmaal daags gedoseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
|
PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology).
The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation.
An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item.
Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score.
PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in CGI-S Score at Week 6
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
|
The CGI-S is a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score is associated with greater illness severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEP361-302
- 2019-000697-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek kan op verzoek beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na het plaatsen van de studieresultaten op ct.gov.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .