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Un essai clinique qui étudiera l'efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental chez les personnes atteintes de psychose aiguë atteintes de schizophrénie

17 novembre 2023 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose fixe et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SEP-363856 chez des sujets psychotiques aigus atteints de schizophrénie

Un essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental chez les personnes atteintes de psychose aiguë atteintes de schizophrénie. Les participants à l'étude recevront soit le médicament à l'étude, soit un placebo. Cette étude accepte des participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans qui ont reçu un diagnostic de schizophrénie. Cette étude sera menée dans 60 endroits à travers le monde. L'étude durera jusqu'à neuf (9) semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose fixe évaluant l'efficacité et l'innocuité de deux doses de SEP-363856 (75 et 100 mg/jour) par rapport à un placebo sur une période de traitement de 6 semaines sujets psychotiques atteints de schizophrénie. Cette étude devrait randomiser environ 462 sujets dans 3 groupes de traitement (SEP-363856 75 mg/jour, SEP-363856 100 mg/jour ou placebo) selon un rapport 1:1:1. L'attribution du traitement sera stratifiée par pays. Le médicament à l'étude sera pris une fois par jour et peut être pris avec ou sans nourriture.

Cette étude est conçue pour tester les hypothèses selon lesquelles le traitement avec SEP-363856 chez des sujets adultes atteints de schizophrénie entraînera une réduction significativement plus importante (c.-à-d. amélioration) du score total PANSS et du score CGI-S à la semaine 6 à partir de la ligne de base par rapport au placebo. L'erreur globale de type I est contrôlée pour deux familles hiérarchiques d'hypothèses. La première famille comprend des hypothèses sur le test de changement par rapport à la ligne de base du score total PANSS à la semaine 6 entre chacun des niveaux de dose SEP-363856 par rapport au placebo. La deuxième famille d'hypothèses concerne le test du changement par rapport à la ligne de base du score CGI-S à la semaine 6 entre chacun des niveaux de dose SEP-363856 par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

464

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Mental Health Centre, Prof. Dr. Ivan Temkov, Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali, First Woman Department, Third Men Deparment
      • Novi Iskar, Bulgarie, 1282
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan rilski-Department General Psychiatry for Adults "closed" Type -Men, Department General Psychiatry for Adults, "Closed" Type - Women
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Mental Health Center - Sofia EOOD Unit for Active Treatment of Persons with Serious Mental Disorders
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD Second Department of Pshychiatry at Clinic of Psychiatry
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163530
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk region "Arkhangelsk clinical psychiatric hospital"
      • Engels, Fédération Russe, 413124
        • State Healthcare Institution "Psychiatric Hospital of Engels" of MoH of Saratov Region, departments № 1 and 3, 166
      • Leningrad, Fédération Russe, 188820
        • State PUblic Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe, 117152
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #1 named after N.A. Alekseev of Department of Healthcare of Moscow
      • Moscow, Fédération Russe, 141371
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Hospital No. 5"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190005
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital named after P.P. Kashchenko, inpatient No 2 leg add
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • FSBI- "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev" MoH RF3
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov"
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • State Institution of Healthcare "Saratov City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovskiy" 20 and 21 departments
      • Saratov, Fédération Russe, 410060
        • State Institution of Healthcare Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • FSBI "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekterev" MoH RF
      • Stavropol, Fédération Russe, 357034
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol Region Psychiatric Hospital # 2"
      • Tomsk, Fédération Russe, 634014
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences",
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • LTD Psychoeurological Hospital of Daugavpils
      • Riga, Lettonie, LV-1005
        • SLLC Riga Centre of Psychiatry and Narcology
      • Strenci, Lettonie, LV-4730
        • SLLC Psychoneurological Hospital of Strenci
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia,
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center "Dr Dragisa Misovic- Dedinje"
      • Kovin, Serbie, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Serbie, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Nis, Serbie, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Psychiatry
      • Novi Knezevac, Serbie, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Disease Sveti Vracevi
      • Novi Knezevac, Serbie, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
      • Vrsac, Serbie, 26300
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Dr Slavoljub Bakalovic"
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 46 Academician Pavlov St
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Boundary Psychiatry
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Communica Noncommercial Enterprise Kherson Regional Institution of Psychiatric Care Assistance of Kherson Regional Council, Male Department of Psychiatry #3, Female Department of Psychiatry #10
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyev Clinical Hospital on Railway Station #1 of Healthcare Center branch of JSC "Ukrainian railway" Department of Psychoneurology
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • National Military and Medical Clinical Center, The Main Military Clinical Hospital, Psychiatric Clinic with Wards for Narcological Patients
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Regional Psychiatric and Narcological Medical Association, Male Department #10, Female Department #2
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4 ,
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Concil Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Institution O.I. Yuschenko Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital, Male Department #21, Female Department #15, M.I. Pyrogov Vinnytsia National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with Postgraduate Educatio
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • ProScience Research Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63125
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment du consentement.
  2. Le sujet doit donner un consentement éclairé écrit et une autorisation de confidentialité avant de participer à l'étude ; les adolescents doivent également donner leur assentiment éclairé.
  3. Le sujet répond aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie, tels qu'établis par un entretien clinique lors de la sélection.
  4. Le sujet doit avoir un score CGI-S ≥ 4
  5. Le sujet doit avoir un score total PANSS ≥ 80 et un score d'élément PANSS ≥ 4 sur 2 ou plus des éléments PANSS suivants : délires, désorganisation conceptuelle, hallucinations et contenu de pensée inhabituel
  6. Le sujet présente une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques (ne persistant pas plus de 2 mois avant de donner son consentement éclairé).
  7. Le sujet a une détérioration marquée du fonctionnement dans un ou plusieurs domaines.
  8. Le sujet est, de l'avis de l'enquêteur, généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux de dépistage, de l'EP, de l'examen neurologique, des signes vitaux, de l'ECG et des valeurs de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un diagnostic DSM-5 ou la présence de symptômes compatibles avec un diagnostic DSM-5 autre que la schizophrénie. Les troubles d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les troubles liés à la consommation d'alcool (au cours des 12 derniers mois), les troubles liés à l'utilisation de substances (autres que la nicotine ou la caféine) au cours des 12 derniers mois, ou des antécédents de toxicomanie significatifs au cours de la vie qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire , peut avoir eu un impact significatif et potentiellement permanent sur le cerveau ou d'autres systèmes du corps, un trouble dépressif majeur, un trouble bipolaire I ou II, un trouble schizo-affectif, un trouble obsessionnel compulsif et un trouble de stress post-traumatique. Les symptômes de dysphorie de l'humeur ou d'anxiété légères à modérées sont autorisés tant que ces symptômes ne sont pas l'objectif principal du traitement.
  2. Le sujet court un risque important de se blesser, d'autrui ou d'objets selon le jugement de l'enquêteur.
  3. Le sujet a une condition médicale instable cliniquement significative ou une maladie chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à l'étude
  4. Sujet féminin enceinte ou allaitant
  5. Le sujet a des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage, telles que déterminées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SEP-363856 75mg
SEP-363856 75 mg administré une fois par jour
Médicament: SEP-363856 75mg
SEP-363856 Comprimé de 75 mg administré une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré une fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimé placebo administré une fois par jour
Expérimental: SEP-363856 100mg
SEP-363856 100 mg administré une fois par jour
Médicament: SEP-363856 100mg
SEP-363856 Comprimé de 100 mg administré une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) au point final (semaine 6)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le PANSS comprend 30 items et 3 sous-échelles (Positive, Négative, Psychopathologie générale). Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément. Les éléments individuels sont ensuite additionnés pour déterminer les scores des 3 sous-échelles, ainsi qu'un score total. Plage de scores positifs de la sous-échelle PANSS : 7-49. Plage de score de la sous-échelle négative du PANSS : 7-49. Plage de scores de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS : 16-112. Plage de score total PANSS : 30-210.
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) au point final (semaine 6)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le CGI-S est une évaluation à un seul élément par le clinicien de l'état actuel de la maladie du sujet sur une échelle de 7 points (gamme de scores : 1-7), où un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma America, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 361-302
  • 2019-000697-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude peut être mise à disposition sur demande via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible sur demande dans les 12 mois suivant la publication des résultats de l'étude sur ct.gov.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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