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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats bei akut psychotischen Menschen mit Schizophrenie

25. Juni 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit fester Dosis in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SEP-363856 bei akut psychotischen Patienten mit Schizophrenie

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats bei akut psychotischen Menschen mit Schizophrenie. Die Studienteilnehmer erhalten entweder das untersuchte Medikament oder ein Placebo. Diese Studie akzeptiert männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde. Diese Studie wird an 60 Standorten weltweit durchgeführt. Die Studie dauert bis zu neun (9) Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie mit fester Dosierung, die die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von SEP-363856 (75 und 100 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo über einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum bei akuten Erkrankungen bewertet psychotische Personen mit Schizophrenie. Diese Studie soll voraussichtlich etwa 462 Patienten in 3 Behandlungsgruppen (SEP-363856 75 mg/Tag, SEP-363856 100 mg/Tag oder Placebo) in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisieren. Die Behandlungszuweisung wird nach Ländern geschichtet. Das Studienmedikament wird einmal täglich eingenommen und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Diese Studie soll die Hypothesen testen, dass die Behandlung mit SEP-363856 bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie zu einer signifikant stärkeren Reduktion (d. h. Verbesserung) des PANSS-Gesamtscores und des CGI-S-Scores in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo. Der Gesamtfehler vom Typ I wird für zwei hierarchische Hypothesenfamilien kontrolliert. Die erste Gruppe umfasst Hypothesen über das Testen der Veränderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 zwischen jeder der SEP-363856-Dosierungsstufen im Vergleich zu Placebo. Die zweite Gruppe von Hypothesen betrifft das Testen der Veränderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 zwischen jeder der SEP-363856-Dosierungsstufen im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Centre, Prof. Dr. Ivan Temkov, Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali, First Woman Department, Third Men Deparment
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan rilski-Department General Psychiatry for Adults "closed" Type -Men, Department General Psychiatry for Adults, "Closed" Type - Women
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Mental Health Center - Sofia EOOD Unit for Active Treatment of Persons with Serious Mental Disorders
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD Second Department of Pshychiatry at Clinic of Psychiatry
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • LTD Psychoeurological Hospital of Daugavpils
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • SLLC Riga Centre of Psychiatry and Narcology
      • Strenci, Lettland, LV-4730
        • SLLC Psychoneurological Hospital of Strenci
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk region "Arkhangelsk clinical psychiatric hospital"
      • Engels, Russische Föderation, 413124
        • State Healthcare Institution "Psychiatric Hospital of Engels" of MoH of Saratov Region, departments № 1 and 3, 166
      • Leningrad, Russische Föderation, 188820
        • State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #1 named after N.A. Alekseev of Department of Healthcare of Moscow
      • Moscow, Russische Föderation, 141371
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Hospital No. 5"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital named after P.P. Kashchenko, inpatient No 2 leg add
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • FSBI- "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev" MoH RF3
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov"
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • State Institution of Healthcare "Saratov City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovskiy" 20 and 21 departments
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • State Institution of Healthcare Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • FSBI "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekterev" MoH RF
      • Stavropol, Russische Föderation, 357034
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol Region Psychiatric Hospital # 2"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences",
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia,
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center "Dr Dragisa Misovic- Dedinje"
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Psychiatry
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Disease Sveti Vracevi
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Dr Slavoljub Bakalovic"
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 46 Academician Pavlov St
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Boundary Psychiatry
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Communica Noncommercial Enterprise Kherson Regional Institution of Psychiatric Care Assistance of Kherson Regional Council, Male Department of Psychiatry #3, Female Department of Psychiatry #10
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyev Clinical Hospital on Railway Station #1 of Healthcare Center branch of JSC "Ukrainian railway" Department of Psychoneurology
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • National Military and Medical Clinical Center, The Main Military Clinical Hospital, Psychiatric Clinic with Wards for Narcological Patients
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Regional Psychiatric and Narcological Medical Association, Male Department #10, Female Department #2
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4 ,
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Concil Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Institution O.I. Yuschenko Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital, Male Department #21, Female Department #15, M.I. Pyrogov Vinnytsia National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with Postgraduate Educatio
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Der Proband muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Datenschutzermächtigung erteilen; Jugendliche müssen auch eine informierte Zustimmung geben.
  3. Das Subjekt erfüllt die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, wie durch klinisches Interview beim Screeing festgestellt.
  4. Das Subjekt muss einen CGI-S-Score ≥ 4 haben
  5. Das Subjekt muss eine PANSS-Gesamtpunktzahl ≥ 80 und eine PANSS-Elementpunktzahl ≥ 4 bei 2 oder mehr der folgenden PANSS-Elemente haben: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, Halluzinationen und ungewöhnliche Gedankeninhalte
  6. Das Subjekt hat eine akute Verschlimmerung psychotischer Symptome (die nicht länger als 2 Monate vor der Abgabe der Einverständniserklärung anhalten).
  7. Das Subjekt hat eine deutliche Funktionsverschlechterung in einem oder mehreren Bereichen.
  8. Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers im Allgemeinen gesund, basierend auf Screening-Anamnese, PE, neurologischer Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinischen Laborwerten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine DSM-5-Diagnose oder das Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie übereinstimmen. Ausschlussstörungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Alkoholkonsumstörung (innerhalb der letzten 12 Monate), Substanzkonsumstörung (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 12 Monate oder signifikanter Drogenmissbrauch in der Lebensgeschichte, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors vorliegt , möglicherweise erhebliche und möglicherweise dauerhafte Auswirkungen auf das Gehirn oder andere Körpersysteme, schwere depressive Störungen, bipolare I- oder II-Störungen, schizoaffektive Störungen, Zwangsstörungen und posttraumatische Belastungsstörungen gehabt haben. Symptome einer leichten bis mittelschweren Stimmungsdysphorie oder Angst sind zulässig, solange diese Symptome nicht im Mittelpunkt der Behandlung stehen.
  2. Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers einem erheblichen Risiko ausgesetzt, sich selbst, anderen oder Objekten Schaden zuzufügen.
  3. Der Proband hat einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand oder eine klinisch signifikante chronische Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen
  4. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  5. Das Subjekt hat beim Screening klinisch signifikante abnormale Laborwerte, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg einmal täglich
Arzneimittel: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg Tablette einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich verabreicht
Experimental: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg Tablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) am Endpunkt (Woche 6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
PANSS besteht aus 30 Items und 3 Subskalen (Positive, Negative, General Psychopathology). Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1–7 verwendet, wobei Werte von 2 und darüber das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Einzelne Items werden dann summiert, um die Punktzahlen für die 3 Subskalen sowie eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. PANSS Positiver Subskalen-Scorebereich: 7-49. PANSS-Scorebereich der negativen Subskala: 7-49. PANSS Allgemeine Psychopathologie-Subskala Punktzahlbereich: 16-112. PANSS-Gesamtpunktzahlbereich: 30–210.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den klinischen Gesamteindrücken – Schweregrad (CGI-S)-Score am Endpunkt (Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der CGI-S ist eine klinisch bewertete Einzelpunktbewertung des aktuellen Krankheitszustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala (Punktzahlbereich: 1-7), wobei eine höhere Punktzahl mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden ist.
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 361-302
  • 2019-000697-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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