Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne, które zbada skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku u osób z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi ze schizofrenią

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z ustaloną dawką, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SEP-363856 u pacjentów z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi ze schizofrenią

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego leku u osób z ostrą psychozą ze schizofrenią. Uczestnicy badania otrzymają badany lek lub placebo. To badanie obejmuje uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię. Badanie to zostanie przeprowadzone w 60 lokalizacjach na całym świecie. Badanie potrwa do dziewięciu (9) tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych badanie z ustaloną dawką, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek SEP-363856 (75 i 100 mg/dobę) w porównaniu z placebo w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia w ostrym osoby psychotyczne ze schizofrenią. Przewiduje się, że badanie to losowo przydzieli około 462 pacjentów do 3 grup terapeutycznych (SEP-363856 75 mg/dobę, SEP-363856 100 mg/dobę lub placebo) w stosunku 1:1:1. Przydział leczenia zostanie podzielony na warstwy według kraju. Badany lek będzie przyjmowany raz dziennie i może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

To badanie ma na celu przetestowanie hipotez, że leczenie SEP-363856 u dorosłych pacjentów ze schizofrenią spowoduje znacznie większą redukcję (tj. poprawa) w całkowitym wyniku PANSS i wyniku CGI-S w tygodniu 6 od wartości początkowej w porównaniu z placebo. Ogólny błąd typu I jest kontrolowany dla dwóch hierarchicznych rodzin hipotez. Pierwsza rodzina obejmuje hipotezy dotyczące testowania zmiany całkowitego wyniku PANSS w tygodniu 6 w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy każdym z poziomów dawek SEP-363856 w porównaniu z placebo. Druga rodzina hipotez dotyczy testowania zmiany wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6 pomiędzy każdym z poziomów dawek SEP-363856 w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

464

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Mental Health Centre, Prof. Dr. Ivan Temkov, Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali, First Woman Department, Third Men Deparment
      • Novi Iskar, Bułgaria, 1282
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan rilski-Department General Psychiatry for Adults "closed" Type -Men, Department General Psychiatry for Adults, "Closed" Type - Women
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Mental Health Center - Sofia EOOD Unit for Active Treatment of Persons with Serious Mental Disorders
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD Second Department of Pshychiatry at Clinic of Psychiatry
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163530
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk region "Arkhangelsk clinical psychiatric hospital"
      • Engels, Federacja Rosyjska, 413124
        • State Healthcare Institution "Psychiatric Hospital of Engels" of MoH of Saratov Region, departments № 1 and 3, 166
      • Leningrad, Federacja Rosyjska, 188820
        • State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117152
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #1 named after N.A. Alekseev of Department of Healthcare of Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 141371
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Hospital No. 5"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital named after P.P. Kashchenko, inpatient No 2 leg add
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • FSBI- "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev" MoH RF3
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • State Institution of Healthcare "Saratov City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovskiy" 20 and 21 departments
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • State Institution of Healthcare Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • FSBI "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekterev" MoH RF
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 357034
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol Region Psychiatric Hospital # 2"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences",
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia,
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center "Dr Dragisa Misovic- Dedinje"
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Psychiatry
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Disease Sveti Vracevi
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Dr Slavoljub Bakalovic"
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • 46 Academician Pavlov St
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Boundary Psychiatry
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Communica Noncommercial Enterprise Kherson Regional Institution of Psychiatric Care Assistance of Kherson Regional Council, Male Department of Psychiatry #3, Female Department of Psychiatry #10
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyev Clinical Hospital on Railway Station #1 of Healthcare Center branch of JSC "Ukrainian railway" Department of Psychoneurology
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • National Military and Medical Clinical Center, The Main Military Clinical Hospital, Psychiatric Clinic with Wards for Narcological Patients
      • Kyiv, Ukraina, 08631
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Regional Psychiatric and Narcological Medical Association, Male Department #10, Female Department #2
      • Kyiv, Ukraina, 08631
        • Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4 ,
      • Kyiv, Ukraina, 08631
        • Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Concil Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Institution O.I. Yuschenko Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital, Male Department #21, Female Department #15, M.I. Pyrogov Vinnytsia National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with Postgraduate Educatio
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • LTD Psychoeurological Hospital of Daugavpils
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • SLLC Riga Centre of Psychiatry and Narcology
      • Strenci, Łotwa, LV-4730
        • SLLC Psychoneurological Hospital of Strenci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
  2. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do zachowania prywatności przed udziałem w badaniu; młodzież musi również wyrazić świadomą zgodę.
  3. Tester spełnia kryteria DSM-5 dla schizofrenii, ustalone na podstawie wywiadu klinicznego podczas badania.
  4. Badany musi mieć wynik CGI-S ≥ 4
  5. Pacjent musi mieć całkowity wynik PANSS ≥ 80 i wynik pozycji PANSS ≥ 4 w 2 lub więcej z następujących elementów PANSS: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, halucynacje i niezwykła treść myślowa
  6. Podmiot ma ostre zaostrzenie objawów psychotycznych (utrzymujących się nie dłużej niż 2 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody).
  7. Podmiot ma wyraźne pogorszenie funkcjonowania w jednym lub kilku obszarach.
  8. Tester jest, w opinii Badacza, ogólnie zdrowy na podstawie wywiadu przesiewowego, PE, badania neurologicznego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych wartości laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma diagnozę DSM-5 lub ma objawy zgodne z diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia. Zaburzenia wykluczające obejmują między innymi zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), zaburzenia związane z używaniem substancji (innych niż nikotyna lub kofeina) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub znaczące nadużywanie substancji w ciągu życia, które w opinii Badacza lub Sponsora , mogło mieć znaczący i potencjalnie trwały wpływ na mózg lub inne układy ciała, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zespół stresu pourazowego. Objawy łagodnej do umiarkowanej dysforii nastroju lub lęku są dozwolone, o ile nie są one głównym celem leczenia.
  2. Podmiot jest narażony na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie, innym lub obiektom w oparciu o ocenę Badacza.
  3. Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan medyczny lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą, która w opinii Badacza ograniczałaby zdolność podmiotu do ukończenia i/lub udziału w badaniu
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  5. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg dawkowane raz dziennie
Lek: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 Tabletka 75 mg dawkowana raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dawkowane raz dziennie
Lek: Placebo
Tabletka placebo dawkowana raz dziennie
Eksperymentalny: SEP-363856 100mg
SEP-363856 100 mg dawkowane raz dziennie
Lek: SEP-363856 100mg
SEP-363856 Tabletka 100 mg podawana raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w punkcie końcowym (tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
PANSS składa się z 30 pozycji i 3 podskal (pozytywnej, negatywnej, ogólnej psychopatologii). Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Poszczególne elementy są następnie sumowane w celu określenia wyników dla 3 podskal, jak również wyniku całkowitego. PANSS Pozytywny zakres punktacji podskali: 7-49. Ujemny zakres punktacji podskali PANSS: 7-49. Zakres punktacji podskali ogólnej psychopatologii PANSS: 16-112. Całkowity zakres punktacji PANSS: 30-210.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym obrazie klinicznym — punktacja nasilenia (CGI-S) w punkcie końcowym (tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
CGI-S to jednopunktowa ocena aktualnego stanu chorobowego pacjenta na 7-punktowej skali (zakres punktacji: 1-7), gdzie wyższy wynik jest związany z większym ciężkością choroby.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 361-302
  • 2019-000697-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania może zostać udostępniona na żądanie za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników badania na ct.gov.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEP-363856 75 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj