Um ensaio clínico que estudará a eficácia e a segurança de um medicamento experimental em pessoas psicóticas agudas com esquizofrenia
26 de maio de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de dose fixa, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de SEP-363856 em indivíduos psicóticos agudos com esquizofrenia
Um ensaio clínico para estudar a eficácia e a segurança de um medicamento experimental em pessoas psicóticas agudas com esquizofrenia.
Os participantes do estudo receberão o medicamento em estudo ou um placebo.
Este estudo está aceitando participantes do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade que foram diagnosticados com esquizofrenia.
Este estudo será realizado em 60 locais em todo o mundo.
O estudo durará até nove (9) semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e dose fixa que avalia a eficácia e a segurança de duas doses de SEP-363856 (75 e 100 mg/dia) versus placebo durante um período de tratamento de 6 semanas em casos agudos sujeitos psicóticos com esquizofrenia. Este estudo foi projetado para randomizar aproximadamente 462 indivíduos em 3 grupos de tratamento (SEP-363856 75 mg/dia, SEP-363856 100 mg/dia ou placebo) em uma proporção de 1:1:1. A atribuição do tratamento será estratificada por país. O medicamento do estudo será tomado uma vez ao dia e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Este estudo foi concebido para testar as hipóteses de que o tratamento com SEP-363856 em indivíduos adultos com esquizofrenia resultará em redução significativamente maior (ou seja, melhora) na pontuação total de PANSS e pontuação CGI-S na semana 6 desde a linha de base quando comparado ao placebo. O erro geral Tipo I é controlado por duas famílias hierárquicas de hipóteses. A primeira família inclui hipóteses sobre o teste de alteração da linha de base na pontuação total de PANSS na Semana 6 entre cada um dos níveis de dose SEP-363856 versus placebo. A segunda família de hipóteses é sobre o teste de alteração da linha de base na pontuação CGI-S na semana 6 entre cada um dos níveis de dose SEP-363856 versus placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
464
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- Research Site
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- Research Site
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Novi Iskar, Bulgária, 1282
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1202
- Research Site
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Zagreb, Croácia, 10090
- Research Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Research Site
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Research Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Research Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
- Research Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Research Site
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Research Site
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Riga, Letônia, LV-1005
- Research Site
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Strenči, Letônia, LV-4730
- Research Site
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Arkhangelsk, Rússia, 163530
- Research Site
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Engel's, Rússia, 413124
- Research Site
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Moscow, Rússia, 117152
- Research Site
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Moscow, Rússia, 141371
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197341
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 192019
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 188820
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 190005
- Research Site
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Saratov, Rússia, 410028
- Research Site
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Saratov, Rússia, 410060
- Research Site
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Stavropol, Rússia, 357034
- Research Site
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Tomsk, Rússia, 634014
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site
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Kovin, Sérvia, 26220
- Research Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Research Site
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Niš, Sérvia, 18000
- Research Site
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Novi Kneževac, Sérvia, 23330
- Research Site
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Vršac, Sérvia, 26300
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Research Site
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Kherson, Ucrânia, 73488
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 01030
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 01133
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 08631
- Research Site
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Lviv, Ucrânia, 79021
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito e autorização de privacidade antes da participação no estudo; os adolescentes também devem fornecer consentimento informado.
- O sujeito atende aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia, conforme estabelecido pela entrevista clínica na triagem.
- O sujeito deve ter uma pontuação CGI-S ≥ 4
- O sujeito deve ter uma pontuação total PANSS ≥ 80 e uma pontuação PANSS ≥ 4 em 2 ou mais dos seguintes itens PANSS: delírios, desorganização conceitual, alucinações e conteúdo de pensamento incomum
- O sujeito tem uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos (persistindo por não mais de 2 meses antes de fornecer o consentimento informado).
- O sujeito tem marcada deterioração do funcionamento em uma ou mais áreas.
- O sujeito é, na opinião do Investigador, geralmente saudável com base no histórico médico de triagem, EP, exame neurológico, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais clínicos.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico do DSM-5 ou presença de sintomas consistentes com um diagnóstico do DSM-5 além da esquizofrenia. Transtornos de exclusão incluem, entre outros, transtorno por uso de álcool (nos últimos 12 meses), transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 12 meses ou histórico de abuso significativo de substâncias ao longo da vida que, na opinião do Investigador ou Patrocinador , pode ter tido um impacto significativo e potencialmente permanente no cérebro ou em outros sistemas corporais, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I ou II, transtorno esquizoafetivo, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno de estresse pós-traumático. Sintomas de disforia ou ansiedade leve a moderada são permitidos, desde que esses sintomas não sejam o foco principal do tratamento.
- O sujeito corre um risco significativo de ferir a si mesmo, a outros ou a objetos com base no julgamento do Investigador.
- O sujeito tem qualquer condição médica instável clinicamente significativa ou qualquer doença crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar do estudo
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- O sujeito tem qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SEP-363856 75mg
SEP-363856 75mg administrado uma vez ao dia
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SEP-363856 comprimido de 75 mg uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado uma vez ao dia
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Placebo comprimido administrado uma vez ao dia
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Experimental: SEP-363856 100mg
SEP-363856 100 mg uma vez ao dia
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SEP-363856 comprimido de 100 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Prazo: Baseline, Week 6
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PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology).
The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation.
An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item.
Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score.
PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in CGI-S Score at Week 6
Prazo: Baseline, Week 6
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The CGI-S is a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score is associated with greater illness severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEP361-302
- 2019-000697-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo pode ser disponibilizado mediante solicitação por meio do site de solicitação de dados de estudos clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado mediante solicitação dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo em ct.gov.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até mais 12 meses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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