Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание, в ходе которого будет изучаться эффективность и безопасность исследуемого препарата у людей с острым психозом, страдающих шизофренией

17 ноября 2023 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности и безопасности SEP-363856 у пациентов с острым психозом, страдающих шизофренией

Клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности исследуемого препарата у людей с острым психозом, страдающих шизофренией. Участники исследования получат либо изучаемый препарат, либо плацебо. В этом исследовании принимают участие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, у которых диагностирована шизофрения. Это исследование будет проводиться в 60 местах по всему миру. Исследование продлится до девяти (9) недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с фиксированными дозами в параллельных группах, в котором оценивается эффективность и безопасность двух доз SEP-363856 (75 и 100 мг/сут) по сравнению с плацебо в течение 6-недельного периода лечения при острых психотические субъекты с шизофренией. Предполагается, что в этом исследовании будет рандомизировано примерно 462 субъекта на 3 группы лечения (SEP-363856 75 мг/день, SEP-363856 100 мг/день или плацебо) в соотношении 1:1:1. Назначение лечения будет стратифицировано по странам. Исследуемый препарат будет приниматься один раз в день, его можно принимать независимо от приема пищи.

Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что лечение SEP-363856 у взрослых субъектов с шизофренией приведет к значительно большему снижению (т.е. улучшение) общего балла PANSS и балла CGI-S на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо. Общая ошибка типа I контролируется для двух иерархических семейств гипотез. Первое семейство включает гипотезы о тестировании изменения общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе между каждым из уровней доз SEP-363856 по сравнению с плацебо. Второе семейство гипотез касается тестирования изменения показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе между каждым из уровней дозы SEP-363856 по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

464

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Mental Health Centre, Prof. Dr. Ivan Temkov, Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali, First Woman Department, Third Men Deparment
      • Novi Iskar, Болгария, 1282
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan rilski-Department General Psychiatry for Adults "closed" Type -Men, Department General Psychiatry for Adults, "Closed" Type - Women
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Mental Health Center - Sofia EOOD Unit for Active Treatment of Persons with Serious Mental Disorders
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD Second Department of Pshychiatry at Clinic of Psychiatry
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • LTD Psychoeurological Hospital of Daugavpils
      • Riga, Латвия, LV-1005
        • SLLC Riga Centre of Psychiatry and Narcology
      • Strenci, Латвия, LV-4730
        • SLLC Psychoneurological Hospital of Strenci
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163530
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk region "Arkhangelsk clinical psychiatric hospital"
      • Engels, Российская Федерация, 413124
        • State Healthcare Institution "Psychiatric Hospital of Engels" of MoH of Saratov Region, departments № 1 and 3, 166
      • Leningrad, Российская Федерация, 188820
        • State PUblic Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 117152
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #1 named after N.A. Alekseev of Department of Healthcare of Moscow
      • Moscow, Российская Федерация, 141371
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Hospital No. 5"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital named after P.P. Kashchenko, inpatient No 2 leg add
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • FSBI- "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev" MoH RF3
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov"
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • State Institution of Healthcare "Saratov City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovskiy" 20 and 21 departments
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • State Institution of Healthcare Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • FSBI "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekterev" MoH RF
      • Stavropol, Российская Федерация, 357034
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol Region Psychiatric Hospital # 2"
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences",
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia,
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center "Dr Dragisa Misovic- Dedinje"
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Nis, Сербия, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Psychiatry
      • Novi Knezevac, Сербия, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Disease Sveti Vracevi
      • Novi Knezevac, Сербия, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
      • Vrsac, Сербия, 26300
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Dr Slavoljub Bakalovic"
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • ProScience Research Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Clinical Research
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • 46 Academician Pavlov St
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Boundary Psychiatry
      • Kherson, Украина, 73488
        • Communica Noncommercial Enterprise Kherson Regional Institution of Psychiatric Care Assistance of Kherson Regional Council, Male Department of Psychiatry #3, Female Department of Psychiatry #10
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Kyev Clinical Hospital on Railway Station #1 of Healthcare Center branch of JSC "Ukrainian railway" Department of Psychoneurology
      • Kyiv, Украина, 01133
        • National Military and Medical Clinical Center, The Main Military Clinical Hospital, Psychiatric Clinic with Wards for Narcological Patients
      • Kyiv, Украина, 08631
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Regional Psychiatric and Narcological Medical Association, Male Department #10, Female Department #2
      • Kyiv, Украина, 08631
        • Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4 ,
      • Kyiv, Украина, 08631
        • Communal Non-commercial Enterprise Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), General Psychiatric Department #4
      • Lviv, Украина, 79021
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Concil Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Communal Institution O.I. Yuschenko Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital, Male Department #21, Female Department #15, M.I. Pyrogov Vinnytsia National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with Postgraduate Educatio
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент получения согласия.
  2. Субъект должен дать письменное информированное согласие и разрешение на конфиденциальность до участия в исследовании; подростки также должны предоставить информированное согласие.
  3. Субъект соответствует критериям шизофрении DSM-5, как установлено клиническим опросом при осмотре.
  4. Субъект должен иметь оценку CGI-S ≥ 4.
  5. Субъект должен иметь общий балл PANSS ≥ 80 и балл по пункту PANSS ≥ 4 по 2 или более из следующих пунктов PANSS: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинации и необычное содержание мыслей.
  6. У субъекта острое обострение психотических симптомов (сохраняющееся не более 2 месяцев до предоставления информированного согласия).
  7. У субъекта заметно ухудшение функционирования в одной или нескольких областях.
  8. Субъект, по мнению исследователя, в целом здоров на основании анамнеза, ТЭЛА, неврологического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинико-лабораторных показателей.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет диагноз DSM-5 или наличие симптомов, соответствующих диагнозу DSM-5, кроме шизофрении. Исключающие расстройства включают, помимо прочего, расстройство, связанное с употреблением алкоголя (в течение последних 12 месяцев), расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина), в течение последних 12 месяцев или серьезное злоупотребление психоактивными веществами в течение жизни, которое, по мнению исследователя или спонсора , могло иметь значительное и потенциально постоянное влияние на мозг или другие системы организма, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство I или II, шизоаффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство. Допускаются симптомы легкой или умеренной дисфории настроения или тревоги, если эти симптомы не являются основным направлением лечения.
  2. Субъект подвергается значительному риску причинения вреда себе, другим или объектам на основании суждения Следователя.
  3. Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное заболевание или любое клинически значимое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить и/или принять участие в исследовании.
  4. Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
  5. Субъект имеет любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге, как это определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сентябрь-363856 75 мг
SEP-363856 75 мг один раз в день
Лекарство: Сентябрь-363856 75 мг
SEP-363856 Таблетка 75 мг один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо дозируют один раз в день
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо один раз в день
Экспериментальный: Сентябрь-363856 100 мг
SEP-363856 100 мг один раз в день
Лекарство: Сентябрь-363856 100 мг
SEP-363856 Таблетка 100 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (6-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
PANSS состоит из 30 пунктов и 3 подшкал (положительный, отрицательный, общая психопатология). Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие постепенно более тяжелых симптомов. Затем отдельные пункты суммируются для определения баллов по 3 субшкалам, а также общего балла. Диапазон положительных баллов по шкале PANSS: 7–49. Диапазон баллов по отрицательной подшкале PANSS: 7-49. Диапазон баллов по подшкале общей психопатологии PANSS: 16–112. Общий диапазон баллов PANSS: 30–210.
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих клинических впечатлений — оценка серьезности (CGI-S) в конечной точке (6-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
CGI-S представляет собой оцениваемую клиницистами оценку текущего состояния болезни субъекта по одному пункту по 7-балльной шкале (диапазон баллов: 1-7), где более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Исходный уровень и 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma America, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 361-302
  • 2019-000697-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования может быть предоставлен по запросу через сайт запросов данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

IPD будет предоставляться по запросу в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования на сайте ct.gov.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сентябрь-363856 75 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться