改善食管旁疝修补术的疼痛控制:静脉注射利多卡因与安慰剂 (PEH)
2026年5月26日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
我们旨在研究围手术期静脉注射利多卡因对接受食管旁疝修补术的患者术后疼痛控制的影响。
这是在已建立的 ERAS 协议的背景下进行的。
我们希望研究静脉注射利多卡因对术后短期和长期结果的影响,包括患者术后死亡率、发病率和生活质量的住院时间。
我们将把它与我们的标准疼痛管理进行比较。
研究概览
详细说明
患者将从 Carolinas Hernia Center 的门诊进行前瞻性登记。
将包括所有在 CHS 接受 PEH 修复的 18 岁及以上的食管旁疝患者。
我们将进行一项双臂前瞻性随机研究,即静脉注射利多卡因与安慰剂,以研究麻醉剂的减少、肠道功能的恢复和住院时间的长短。
双臂将在手术和术后期间接受标准的多模式疼痛控制。
将有两个手臂:1. IV 利多卡因 2. 安慰剂。
对于本研究,受试者参与将持续约 6 个月。
利多卡因将用作围手术期辅助药物。
在研究结束时,将进行图表审查以评估利多卡因输注是否限制了麻醉需求,或是否影响了视觉模拟量表 (VAS) 值。
VAS 是使用疼痛评分记录疼痛的标准护理方法。
护士要求患者从 0(无痛)到 10(极度疼痛)对疼痛进行评分。
LOS 是该研究的次要终点,因为假设利多卡因组的受试者疼痛控制得到改善并且需要较低的麻醉剂剂量,可能导致提前出院。
我们将评估患者人口统计学、术前实验室值、术中和围手术期变量,以及 VAS 报告的术后结果和疼痛。
要审查的术后数据还将包括总阿片类镇痛、从手术到清流质饮食的时间、从手术到胃底折叠术后饮食的时间、肠功能恢复的时间、住院时间、6 小时时的疼痛/VAS 评分术后,术后每天直到出院的疼痛/VAS 评分,第 2 周和第 4 周的疼痛/VAS 评分,以及第 6 个月的疼痛/VAS 评分,感染性并发症(尿路感染和手术部位感染,深部器官间隙感染、肺炎)和非感染性并发症(中风、心肌梗塞、呼吸衰竭、术后出血、计划外返回手术室、急性肾功能衰竭、死亡等)。
当研究结果公布时,受试者的身份将保密。
将使用标准统计方法分析数据;所有患者识别信息将在分析之前被删除。
包括均值和标准差、中位数和四分位数间距或计数和百分比在内的描述性统计数据将用于描述所有变量的研究人群。
对于连续变量,将使用 t 检验和 Wilcoxon 秩和检验在组之间进行比较。
对于分类变量,卡方检验和 Kruskal-Wallis 检验将用于组间比较。
将根据需要进行多变量回归,以控制潜在的混杂因素,例如年龄、性别和手术类型。
<0.05 的 p 值将用于所有显着性确定。
SAS® 系统版本 9.4(Cary,NC)或类似程序将用于完成所有统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 分数
- 接受选择性腹腔镜食管旁疝修补术,包括机器人辅助腹腔镜病例。
- 所有在诊所就诊且符合纳入标准的食管旁疝患者都可以选择入组。
- 转换为开腹手术或手助腹腔镜检查的病例将被纳入意向治疗分析。
- 患有 Clavien-Dindo 3 级或更高并发症的患者将被纳入并发症发生率的计算范围。 然而,它们将不包括在术后吗啡当量的计算中,因为重复干预会混淆术后疼痛控制的正常过程。
排除标准:
- 终末期肾病患者
- 对利多卡因和其他酰胺类局部麻醉剂过敏的患者。
- 对钠通道阻滞剂有禁忌症的患者。
- 精神运动迟滞患者
- 体重指数 >40 mg/kg2 的患者。
- 前一周接受阿片类止痛药或每天服用慢性疼痛药物的患者
- 癫痫症患者
- 心脏室内传导延迟、充血性心力衰竭、一级和二级心脏传导阻滞患者。
- 接受除 PEH 修复以外的计划伴随手术的患者
- 在术前麻醉访问(如果需要)期间被分类为 ASA 4 或 5 的患者将被排除在外。 手术前访问的文件将由研究团队在手术日期之前进行审查。
- 全部或部分排除将由主治外科医生和麻醉师自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:静脉注射利多卡因
诱导时推注 100 mg 利多卡因,然后在切开前开始输注 1.5 mg/kg/hr,贯穿整个手术过程并继续进入 PACU 1 小时或直到输注一个 2gm/250mL D5W 袋,以先发生者为准。
停止利多卡因滴注后,护理人员将借助 PACU 中的连续心脏监测对患者进行至少 30 分钟的监测。
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随机分配到 IV 利多卡因组的患者将在诱导时接受 100 mg 利多卡因推注,然后在切开前以 1.5 mg/kg/hr 的速度输注。
这种输注将在整个手术过程中持续进行并进入 PACU 1 小时,或者直到 2gm/250 mL D5W 袋被输注完毕,以先发生者为准。
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安慰剂比较:安慰剂
患者将接受与 IV 利多卡因相同体积和速率的 D5W 溶液。
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o 随机分配到安慰剂组的患者将接受与静脉注射利多卡因相同体积和速率的 D5W 溶液(因为这是利多卡因的载体)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Postoperative Morphine Equivalents
大体时间:Post-operation up to 48 hours
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Postoperative consumption of morphine equivalents
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Post-operation up to 48 hours
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Visual Analogue Scale Pain Score
大体时间:post-op to 6 months
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Visual Analogue Scale pain score is the standard nursing method of documenting pain using pain scores.
The nurses ask the patient to rate pain from 0 (no pain) to 10 (excruciating pain).
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post-op to 6 months
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Length of Stay
大体时间:up to 1 week
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Length of postoperative stay
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up to 1 week
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Return of Bowel Function
大体时间:up to week 1
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We will track when each patient passes first bowel movement
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up to week 1
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Hours to Toleration of Diet
大体时间:up to day 2
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Number of hours until patient tolerates a normal diet
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up to day 2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paul D Colavita, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月21日
初级完成 (实际的)
2024年4月24日
研究完成 (实际的)
2024年4月24日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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