傍食道ヘルニア修復における疼痛管理の改善：静脈内リドカイン対プラセボ (PEH)
2026年2月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
傍食道ヘルニア修復術を受けている患者の術後疼痛管理に対する周術期の IV リドカインの影響を研究することを目的としています。
これは、確立されたERASプロトコルのコンテキストにあります。
患者の入院期間、術後死亡率、罹患率、生活の質など、術後の短期および長期転帰に対する IV リドカインの効果を研究したいと考えています。
これを標準的な疼痛管理と比較します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、カロライナ ヘルニア センターの外来診療所から前向きに登録されます。
CHSでPEH修復を受けている18歳以上のすべての傍食道ヘルニア患者が含まれます。
麻酔薬の減少、腸機能の回復、および滞在期間を研究するために、2群の前向きランダム化研究、IVリドカイン対プラセボを実施します。
両腕は、手術および術後の期間に標準的なマルチモーダル疼痛管理を受けます。
2 つのアームがあります: 1. IV リドカイン 2. プラセボ。
被験者の参加は、この研究のために約6か月続きます。
リドカインは周術期補助薬として使用されます。
研究の終わりに、リドカイン注入が麻薬の必要性を制限したかどうか、または視覚アナログスケール（VAS）値に影響を与えたかどうかを評価するために、チャートのレビューが実行されます。
VAS は、痛みのスコアを使用して痛みを文書化する標準的な看護方法です。
看護師は、患者に痛みを 0 (痛みなし) から 10 (耐え難いほどの痛み) まで評価してもらいます。
リドカイン群の被験者は疼痛管理が改善され、麻薬の投与量が少なくてすみ、早期退院につながる可能性があるため、LOS はこの研究の副次的評価項目です。
患者の人口統計、術前の検査値、術中および周術期の変数、ならびにVASによって報告された術後の結果と痛みを評価します。
レビューされる術後データには、投与された総オピオイド鎮痛薬、手術から透明流動食までの時間、手術から噴門形成後の食事までの時間、腸機能の回復までの時間、滞在時間、6時間での疼痛/VASスコアも含まれます。術後、退院までの各術後日の疼痛/VASスコア、2週目および4週目の疼痛/VASスコア、および6ヶ月目の疼痛/VASスコア、感染性合併症（尿路感染症および手術部位感染症、深部臓器腔）感染症、肺炎)、および非感染性合併症 (脳卒中、心筋梗塞、呼吸不全、術後出血、手術室への予定外の復帰、急性腎不全、死亡など)。
研究結果が公表されるとき、被験者の身元は秘密のままです。
データは、標準的な統計手法を使用して分析されます。患者を特定するすべての情報は、分析前に削除されます。
平均と標準偏差、中央値と四分位範囲、またはカウントとパーセンテージを含む記述統計を使用して、すべての変数に関する研究母集団を説明します。
連続変数の比較は、t 検定とウィルコクソン順位和検定を使用してグループ間で行われます。
カテゴリ変数については、グループ間の比較にカイ 2 乗検定とクラスカル ウォリス検定が使用されます。
年齢、性別、処置の種類などの潜在的な交絡因子を制御するために、必要に応じて多変量回帰が実行されます。
<0.05 の p 値は、すべての有意性の決定に使用されます。
SAS® システム バージョン 9.4 (Cary, NC) または同様のプログラムを使用して、すべての統計分析を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Greg Scarola
- 電話番号：704-355-5379
- メール：Gregory.Scarola@advocatehealth.org
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
主任研究者：
- Paul D Colavita, MD
-
コンタクト：
- Greg Scarola
- 電話番号：704-355-5379
- メール：Gregory.Scarola@advocatehealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 米国麻酔科学会 (ASA) の I ～ III のスコア
- ロボット支援腹腔鏡症例を含む選択的腹腔鏡下食道ヘルニア修復を受けています。
- 選択基準を満たすクリニックで見られるすべての傍食道ヘルニア患者には、登録するオプションが与えられます。
- 開腹術またはハンドアシスト腹腔鏡検査に変換された症例は、分析を意図するために含まれます。
- Clavien-Dindo クラス 3 以上の合併症を有する患者は、合併症率の計算に含まれます。 ただし、繰り返しの介入は術後の疼痛管理の通常の過程を混乱させるため、術後のモルヒネ当量の計算には含まれません。
除外基準:
- 末期腎不全患者
- -リドカインおよび他のアミド局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者。
- -ナトリウムチャネル遮断薬に対する禁忌の患者。
- 精神運動遅滞の患者
- 体格指数が 40 mg/kg2 を超える患者。
- -前の週にオピオイド鎮痛薬を服用している患者、または慢性疼痛のために毎日薬を服用している患者
- 発作性疾患のある患者
- 心室内伝導遅延、うっ血性心不全、第 1 度および第 2 度心臓伝導ブロックを有する患者。
- -PEH修復以外の計画された付随する手順を受けている患者
- 術前麻酔通院中に ASA 4 または 5 に分類される患者 (必要な場合) は除外されます。 手術前の訪問からの文書は、手術日の前に研究チームによってレビューされます。
- すべてまたは一部からの除外は、主治医および麻酔科医の裁量に委ねられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IVリドカイン
導入時の 100 mg リドカイン ボーラス、その後切開前に 1.5 mg/kg/hr の注入を開始し、手術全体で実行し、1 時間または 1 つの 2gm/250 mL D5W バッグが注入されるまで、いずれか早い方で PACU に継続します。
患者は、リドカイン点滴の中止後少なくとも 30 分間、PACU で継続的な心臓モニタリングを使用して看護スタッフによってモニタリングされます。
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IV リドカイン群に無作為に割り付けられた患者は、導入時に 100 mg のリドカイン ボーラスを受け、その後、切開前に 1.5 mg/kg/hr の注入を受けます。
この注入は、1 時間または 2gm/250 mL の D5W バッグが注入されるまでのいずれか早い方で、手術中および PACU へと続きます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、IV リドカインと同じ量と速度で D5W 溶液を受け取ります。
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o プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、IV リドカインと同じ量と速度で D5W 溶液 (これはリドカインのキャリアであるため) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のモルヒネ当量
時間枠：術後6ヶ月まで
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モルヒネ等価物の術後消費
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術後6ヶ月まで
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VAS 疼痛スコア
時間枠：術後～6ヶ月
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VAS は、痛みのスコアを使用して痛みを文書化する標準的な看護方法です。
看護師は、患者に痛みを 0 (痛みなし) から 10 (耐え難いほどの痛み) まで評価してもらいます。
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術後～6ヶ月
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滞在日数
時間枠：6ヶ月まで
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手術後の滞在期間
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6ヶ月まで
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腸機能の回復
時間枠：6ヶ月まで
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各患者が手術からの時間で表される最初の排便をいつ通過するかを追跡します
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6ヶ月まで
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ダイエットに耐える日
時間枠：6ヶ月まで
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患者が通常の食事に耐えられる場合
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul D Colavita, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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