Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunhallinnan parantaminen paresofageaalisen tyrän korjauksessa: suonensisäinen lidokaiini vs. lumelääke (PEH)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pyrimme tutkimaan perioperatiivisen IV lidokaiinin vaikutusta postoperatiiviseen kivunhallintaan potilailla, joille tehdään paraesofageaalisen tyrän korjaus. Tämä tapahtuu vakiintuneen ERAS-protokollan yhteydessä. Haluamme tutkia IV Lidokaiinin vaikutusta leikkauksen jälkeisiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin, mukaan lukien potilaiden oleskelun kesto leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen, sairastumiseen ja elämänlaatuun. Vertaamme tätä tavalliseen kivunhallintaamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekisteröidään mahdollisesti Carolinas Hernia Centerin poliklinikalta. Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat paresofageaaliset tyräpotilaat, joille tehdään PEH-korjaus CHS:ssä, otetaan mukaan. Suoritamme kaksihaaraisen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, IV Lidokaiini vs. lumelääke, tutkiaksemme huumeiden vähentämistä, suoliston toiminnan palautumista ja oleskelun kestoa. Molemmat käsivarret saavat tavallisen multimodaalisen kivunhallinnan leikkauksen ja leikkauksen jälkeisenä aikana. Siinä on kaksi käsivartta: 1. IV Lidokaiini 2. Plasebo. Aiheeseen osallistuminen kestää tähän tutkimukseen noin 6 kuukautta. Lidokaiinia käytetään perioperatiivisena lisäaineena. Tutkimuksen päätyttyä suoritetaan kaavion tarkistus sen arvioimiseksi, rajoittiko lidokaiini-infuusio huumetarpeen vai vaikuttiko se visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvoihin. VAS on hoitotyön standardimenetelmä kivun dokumentoimiseksi kipupisteiden avulla. Sairaanhoitajat pyytävät potilasta arvostelemaan kipua 0:sta (ei kipua) 10:een (sikivä kipu). LOS on tutkimuksen toissijainen päätepiste, koska lidokaiinihaarassa olevilla koehenkilöillä oletetaan parantaneen kivunhallintaa ja he tarvitsevat pienemmän huumausaineannoksen, mikä saattaa johtaa aikaisempaan kotiutukseen. Arvioimme potilaiden demografisia tietoja, preoperatiivisia laboratorioarvoja, intraoperatiivisia ja perioperatiivisia muuttujia sekä VAS:n raportoimia postoperatiivisia tuloksia ja kipua. Tarkastettavat leikkauksen jälkeiset tiedot sisältävät myös annetun opioidianalgesian kokonaismäärän, aika leikkauksesta kirkkaan nestemäiseen ruokavalioon, aika leikkauksesta fundoplikaation jälkeiseen ruokavalioon, aika suolen toiminnan palautumiseen, oleskelun kesto, kipu/VAS-pisteet 6 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen kipu/VAS-pisteet jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kotiuttamiseen asti, kipu/VAS-pisteet 2 ja 4 viikon kohdalla ja kipu/VAS-pisteet 6 kuukauden kohdalla, infektiokomplikaatiot (virtsatieinfektiot sekä leikkauskohdan infektiot, syvä elintila infektiot, keuhkokuume) ja ei-tarttuvat komplikaatiot (aivohalvaus, sydäninfarkti, hengitysvajaus, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, suunnittelematon paluu OR-alueelle, akuutti munuaisten vajaatoiminta, kuolema jne.). Kun tutkimuksen tulokset julkaistaan, koehenkilön henkilöllisyys pysyy luottamuksellisina. Tiedot analysoidaan standardinmukaisin tilastomenetelmin; kaikki potilaan tunnistetiedot poistetaan ennen analyysiä. Kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvot ja keskihajonnat, mediaanit ja kvartiilivälit tai luvut ja prosentit, käytetään kuvaamaan tutkimuspopulaatiota kaikkien muuttujien osalta. Jatkuville muuttujille tehdään vertailuja ryhmien välillä käyttäen t-testejä ja Wilcoxon Rank Sum -testiä. Kategoristen muuttujien osalta käytetään Chi-Square-testiä ja Kruskal-Wallis-testejä ryhmien väliseen vertailuun. Monimuuttujaregressio suoritetaan tarpeen mukaan mahdollisten häiritsevien tekijöiden, kuten iän, sukupuolen ja toimenpidetyypin, hallitsemiseksi. P-arvoa <0,05 käytetään kaikkiin merkitsevyysmäärityksiin. Kaikkien tilastollisten analyysien suorittamiseen käytetään SAS®-järjestelmän versiota 9.4 (Cary, NC) tai vastaavaa ohjelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Paul D Colavita, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) -pisteet I-III
  • Elektiivinen laparoskooppinen paraesofageaalisen tyrän korjaus, mukaan lukien robottiavusteiset laparoskooppiset tapaukset.
  • Kaikille klinikalla havaituille paraesofageaalisille tyräpotilaille, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, annetaan mahdollisuus ilmoittautua.
  • Tapaukset, jotka on muutettu avoimeen laparotomiaan tai käsiavusteiseen laparoskopiaan, sisällytetään analyysia varten.
  • Potilaat, joilla on Clavien-Dindo-luokan 3 tai sitä suurempia komplikaatioita, otetaan mukaan komplikaatioiden määrään. Niitä ei kuitenkaan sisällytetä postoperatiivisten morfiiniekvivalenttien laskelmiin, koska toistuva interventio sekoittaa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan normaalin kulun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
  • Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille ja muille paikallispuudutteille.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet natriumkanavasalpaajille.
  • Potilaat, joilla on psykomotorinen hidastuminen
  • Potilaat, joiden painoindeksi > 40 mg/kg2.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet opioidikipulääkitystä edellisellä viikolla tai ottaneet päivittäistä lääkettä krooniseen kipuun
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö
  • Potilaat, joilla on sydämen intraventrikulaarisen johtumisviiveitä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, ensimmäisen ja toisen asteen sydämen johtumiskatkoksia.
  • Potilaat, joille tehdään muita suunniteltuja samanaikaisia ​​toimenpiteitä kuin PEH-korjaus
  • Potilaat, jotka on luokiteltu ASA 4:ksi tai 5:ksi preoperatiivisen anestesiakäynnin aikana (tarvittaessa), suljetaan pois. Tutkimusryhmä tarkastaa ennen leikkausta tehdyt asiakirjat ennen leikkauspäivää.
  • Poissulkeminen kaikista tai osista on hoitavan kirurgin ja anestesiologin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV lidokaiini
100 mg lidokaiinibolus induktion yhteydessä, sitten infuusio 1,5 mg/kg/tunti ennen viiltoa, jatketaan koko leikkauksen ajan ja jatketaan PACU:ssa 1 tunnin TAI kunnes yksi 2gm/250ml D5W-pussi on infusoitu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Hoitohenkilökunta tarkkailee potilasta jatkuvan sydämen monitoroinnin avulla PACU:ssa vähintään 30 minuutin ajan lidokaiinitiputuksen lopettamisen jälkeen.
Lääke: IV lidokaiini
IV lidokaiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat 100 mg lidokaiiniboluksen induktion yhteydessä ja sitten infuusion 1,5 mg/kg/tunti ennen viiltoa. Tätä infuusiota jatketaan koko toiminnan ajan ja PACU-yksikköön 1 tunti TAI kunnes 2gm/250 ml D5W-pussi on infusoitu sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat D5W-liuosta samalla tilavuudella ja nopeudella kuin IV lidokaiinia.
Lääke: Plasebo
o Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat D5W-liuosta (koska tämä on lidokaiinin kantaja) samalla tilavuudella ja nopeudella kuin IV lidokaiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-op Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 6 kuukautta
Morfiiniekvivalenttien käyttö leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen jopa 6 kuukautta
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen
VAS on hoitotyön standardimenetelmä kivun dokumentoimiseksi kipupisteiden avulla. Sairaanhoitajat pyytävät potilasta arvostelemaan kipua 0:sta (ei kipua) 10:een (sikivä kipu).
leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Oleskelun pituus post op
jopa 6 kuukautta
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Seuraamme, milloin jokainen potilas erittää ensimmäisen suolen liikkeen tunteina leikkauksesta
jopa 6 kuukautta
Päivä ruokavalion sietämiseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kun potilas sietää normaalia ruokavaliota
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul D Colavita, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00081332
  • 06-18-03 (Muu tunniste: Atrium)
  • Pro00027862 (Muu tunniste: Atrium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV lidokaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa