식도 주위 탈장 복구에서 통증 조절 개선: 정맥 리도카인 대 위약 (PEH)
2026년 2월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
우리는 paraesophageal hernia repair를 받는 환자의 수술 후 통증 조절에 대한 수술 전후 IV 리도카인의 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.
이것은 확립된 ERAS 프로토콜의 맥락에 있습니다.
우리는 환자의 수술 후 사망률, 이환율 및 삶의 질을 포함하여 수술 후 단기 및 장기 결과에 대한 IV 리도카인의 효과를 연구하고자 합니다.
이것을 표준 통증 관리와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 Carolinas Hernia Center의 외래 진료소에서 전향적으로 등록됩니다.
CHS에서 PEH 수리를 받는 18세 이상의 모든 식도주위 탈장 환자가 포함됩니다.
우리는 마취제의 감소, 장 기능 회복 및 체류 기간을 연구하기 위해 2군 전향적 무작위 연구, IV 리도카인 대 위약을 수행할 것입니다.
두 팔은 수술 및 수술 후 기간에 표준 다중 모드 통증 조절을 받게 됩니다.
두 가지 부문이 있습니다: 1. IV 리도카인 2. 플라시보.
피험자 참여는 이 연구를 위해 약 6개월 동안 지속됩니다.
리도카인은 수술 전후 보조제로 사용됩니다.
연구 종료 시 차트 검토를 수행하여 리도카인 주입이 마약 필요성을 제한하는지 또는 시각적 아날로그 척도(VAS) 값에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
VAS는 통증 점수를 사용하여 통증을 문서화하는 표준 간호 방법입니다.
간호사는 환자에게 통증을 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 평가하도록 요청합니다.
LOS는 연구의 2차 종료점으로, 리도카인 그룹의 대상자는 통증 조절이 개선되고 더 낮은 마약 투여량이 필요하여 잠재적으로 조기 퇴원으로 이어질 수 있다고 가정합니다.
환자 인구 통계, 수술 전 실험실 값, 수술 중 및 수술 전후 변수, VAS에서 보고된 수술 후 결과 및 통증을 평가합니다.
검토할 수술 후 데이터에는 총 오피오이드 진통제 투여, 수술부터 맑은 액체 식이까지의 시간, 수술부터 기저부 제거 식이까지의 시간, 장 기능 회복까지의 시간, 입원 기간, 통증/VAS 점수(6시간)가 포함됩니다. 수술 후 퇴원할 때까지 수술 후 매일 통증/VAS 점수, 2주 및 4주 통증/VAS 점수, 6개월 통증/VAS 점수, 감염성 합병증(요로 감염 및 수술 부위 감염, 심부 장기 공간) 감염, 폐렴), 비감염성 합병증(뇌졸중, 심근경색, 호흡 부전, 수술 후 출혈, 예기치 않은 수술실 복귀, 급성 신부전, 사망 등).
연구 결과가 발표되면 피험자의 신원은 기밀로 유지됩니다.
데이터는 표준 통계 방법을 사용하여 분석됩니다. 모든 환자 식별 정보는 분석 전에 제거됩니다.
평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위 또는 개수 및 백분율을 포함하는 설명 통계는 모든 변수에 대한 연구 모집단을 설명하는 데 사용됩니다.
연속 변수의 경우 t-테스트와 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교가 이루어집니다.
범주형 변수의 경우 그룹 간 비교를 위해 Chi-Square 테스트 및 Kruskal-Wallis 테스트를 사용합니다.
연령, 성별, 절차 유형과 같은 잠재적 교란 요인을 통제하기 위해 필요에 따라 다변량 회귀를 수행합니다.
<0.05의 p-값이 모든 유의성 결정에 사용됩니다.
SAS® 시스템 버전 9.4(Cary, NC) 또는 이와 유사한 프로그램을 사용하여 모든 통계 분석을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Greg Scarola
- 전화번호: 704-355-5379
- 이메일: Gregory.Scarola@advocatehealth.org
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
수석 연구원:
- Paul D Colavita, MD
-
연락하다:
- Greg Scarola
- 전화번호: 704-355-5379
- 이메일: Gregory.Scarola@advocatehealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 미국마취과학회(ASA) I-III 점수
- 로봇 보조 복강경 사례를 포함하여 선택적 복강경 식도주변 탈장 수리를 받습니다.
- 포함 기준을 충족하는 클리닉에서 본 모든 식도주위 탈장 환자에게는 등록 옵션이 제공됩니다.
- 개방형 개복술 또는 손 보조 복강경 검사로 변환된 사례는 치료 의도 분석에 포함됩니다.
- Clavien-Dindo class 3 이상의 합병증이 있는 환자는 합병증 발생률 계산에 포함됩니다. 그러나 반복 개입이 수술 후 통증 조절의 정상적인 과정을 혼란스럽게 하므로 수술 후 모르핀 등가물 계산에는 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 말기 신질환 환자
- 리도카인 및 기타 아미드 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자.
- 나트륨 채널 차단제에 금기 사항이 있는 환자.
- 정신 운동 지체 환자
- 체질량 지수 >40 mg/kg2인 환자.
- 지난 주에 마약성 진통제를 투여 받았거나 만성 통증으로 매일 약을 복용하는 환자
- 발작 장애가 있는 환자
- 심장 심실내 전도 지연, 울혈성 심부전, 1도 및 2도 심장 전도 차단이 있는 환자.
- PEH 수리 이외의 계획된 동시 시술을 받는 환자
- 수술 전 마취 방문(필요한 경우) 동안 ASA 4 또는 5로 분류된 환자는 제외됩니다. 수술 전 방문의 문서는 수술 날짜 이전에 연구팀이 검토합니다.
- 전체 또는 일부의 제외는 주치의와 마취과 의사의 재량에 따릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IV 리도카인
유도 시 100mg 리도카인 볼루스, 절개 전에 시작하여 1.5mg/kg/hr의 주입을 시작하고, 수술 내내 실행하고 1시간 동안 또는 하나의 2gm/250mL D5W 백이 주입될 때까지 PACU에 계속 주입합니다.
환자는 리도카인 점적 중단 후 최소 30분 동안 PACU에서 지속적인 심장 모니터링을 통해 간호사가 모니터링합니다.
|
IV 리도카인 그룹으로 무작위 배정된 환자는 유도 시 100mg 리도카인 볼루스를 투여받은 후 절개 전에 1.5mg/kg/시간을 주입합니다.
이 주입은 1시간 동안 또는 2gm/250mL D5W 백이 주입될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 작업 내내 PACU에 계속 주입됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 IV 리도카인과 동일한 용량 및 속도로 D5W 용액을 받게 됩니다.
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o 위약 그룹으로 무작위 배정된 환자는 IV 리도카인과 동일한 용량 및 속도로 D5W 용액(이는 리도카인의 담체이므로)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 모르핀 등가물
기간: 수술 후 최대 6개월
|
수술 후 모르핀 등가물 소비
|
수술 후 최대 6개월
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|
VAS 통증 점수
기간: 수술 후 ~ 6개월
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VAS는 통증 점수를 사용하여 통증을 문서화하는 표준 간호 방법입니다.
간호사는 환자에게 통증을 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 평가하도록 요청합니다.
|
수술 후 ~ 6개월
|
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체류 기간
기간: 최대 6개월
|
수술 후 체류 기간
|
최대 6개월
|
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장 기능의 회복
기간: 최대 6개월
|
각 환자가 수술 후 시간으로 표시되는 첫 배변 시간을 추적합니다.
|
최대 6개월
|
|
다이어트를 참는 날
기간: 최대 6개월
|
환자가 정상적인 식사를 할 때
|
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul D Colavita, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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