Poprawa kontroli bólu w operacjach przepukliny okołoprzełykowej: dożylne podanie lidokainy w porównaniu z placebo (PEH)

Pacjenci będą przyjmowani prospektywnie z przychodni Carolinas Hernia Center. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z przepukliną okołoprzełykową w wieku 18 lat i starsi, poddawani zabiegowi naprawy PEH w CHS. Przeprowadzimy dwuramienne, prospektywne, randomizowane badanie, dożylne podanie lidokainy w porównaniu z placebo, w celu zbadania zmniejszenia dawki narkotyków, powrotu czynności jelit i długości pobytu. Oba ramiona otrzymają standardową multimodalną kontrolę bólu w okresie operacyjnym i pooperacyjnym. Będą dwa ramiona: 1. IV Lidokaina 2. Placebo. Udział uczestników w tym badaniu będzie trwał około 6 miesięcy. Lidokaina będzie stosowana jako środek wspomagający w okresie okołooperacyjnym. Na zakończenie badania zostanie przeprowadzony przegląd wykresów w celu oceny, czy wlew lidokainy ograniczył potrzebę podania środków odurzających lub czy wpłynął na wartości w wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to standardowa pielęgniarska metoda dokumentowania bólu za pomocą skali bólu. Pielęgniarki proszą pacjenta o ocenę bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (rozdzierający ból). LOS jest drugorzędowym punktem końcowym badania, ponieważ zakłada się, że pacjenci w ramieniu z lidokainą mają lepszą kontrolę bólu i wymagają mniejszych dawek narkotycznych, co potencjalnie prowadzi do wcześniejszego wypisu ze szpitala. Ocenimy dane demograficzne pacjentów, przedoperacyjne wartości laboratoryjne, zmienne śródoperacyjne i okołooperacyjne, a także wyniki pooperacyjne i ból zgłaszany przez VAS. Dane pooperacyjne, które należy poddać przeglądowi, będą również obejmować całkowitą podaną analgezję opioidową, czas od operacji do diety klarowno-płynnej, czas od operacji do diety po fundoplikacji, czas do powrotu czynności jelit, długość pobytu, ból/wyniki VAS po 6 godzinach pooperacyjnie, punktację bólu/VAS każdego dnia pooperacyjnego do wypisu, punktację bólu/VAS po 2 i 4 tygodniach oraz punktację bólu/VAS po 6 miesiącach, powikłania infekcyjne (zakażenia dróg moczowych oraz zakażenia miejsca operowanego, głębokie narządy infekcje, zapalenie płuc) oraz powikłania niezakaźne (udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, krwawienie pooperacyjne, nieplanowany powrót na salę operacyjną, ostra niewydolność nerek, zgon itp.). Po opublikowaniu wyników badania tożsamość osoby badanej pozostanie poufna. Dane będą analizowane przy użyciu standardowych metod statystycznych; wszystkie informacje identyfikujące pacjenta zostaną usunięte przed analizą. Statystyki opisowe, w tym średnie i odchylenia standardowe, mediany i rozstępy międzykwartylowe lub liczebności i procenty, zostaną wykorzystane do opisania badanej populacji dla wszystkich zmiennych. W przypadku zmiennych ciągłych porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu testów t i testu sumy rang Wilcoxona. W przypadku zmiennych kategorycznych do porównań między grupami zostaną użyte testy chi-kwadrat i testy Kruskala-Wallisa. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona regresja wielowymiarowa w celu kontroli potencjalnych czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć i rodzaj zabiegu. Wartość p <0,05 będzie stosowana do wszystkich oznaczeń istotności. Do wykonania wszystkich analiz statystycznych zostanie użyty system SAS® w wersji 9.4 (Cary, NC) lub podobny program.