- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04096170
Miglioramento del controllo del dolore nella riparazione dell'ernia paraesofagea: lidocaina endovenosa rispetto al placebo (PEH)
27 febbraio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Ci proponiamo di studiare l'impatto della lidocaina IV perioperatoria sul controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia paraesofagea.
Questo è nel contesto di un protocollo ERAS stabilito.
Desideriamo studiare l'effetto della lidocaina IV sugli esiti postoperatori a breve e lungo termine, inclusa la durata della degenza postoperatoria dei pazienti, la mortalità, la morbilità e la qualità della vita.
Lo confronteremo con la nostra gestione del dolore standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno arruolati in modo prospettico dalla clinica ambulatoriale del Carolinas Hernia Center.
Saranno inclusi tutti i pazienti con ernia paraesofagea, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a riparazione PEH presso CHS.
Condurremo uno studio prospettico randomizzato a due bracci, Lidocaina IV rispetto al placebo, per studiare la riduzione dei narcotici, il ritorno alla funzione intestinale e la durata del soggiorno.
Entrambe le braccia riceveranno il controllo del dolore multimodale standard nel periodo operatorio e postoperatorio.
Ci saranno due bracci: 1. Lidocaina IV 2. Placebo.
La partecipazione del soggetto durerà circa 6 mesi per questo studio.
La lidocaina verrà utilizzata come coadiuvante perioperatorio.
Al termine dello studio, verrà eseguita una revisione della cartella clinica per valutare se l'infusione di lidocaina ha limitato il bisogno di stupefacenti o se ha influenzato i valori della scala analogica visiva (VAS).
VAS è il metodo infermieristico standard per documentare il dolore utilizzando i punteggi del dolore.
Gli infermieri chiedono al paziente di valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore lancinante).
La LOS è un endpoint secondario dello studio, poiché si ipotizza che i soggetti nel braccio della lidocaina abbiano un migliore controllo del dolore e richiedano un dosaggio di narcotico inferiore, portando potenzialmente a una dimissione anticipata.
Valuteremo i dati demografici del paziente, i valori di laboratorio preoperatori, le variabili intraoperatorie e perioperatorie, nonché gli esiti postoperatori e il dolore riportati dalla VAS.
I dati postoperatori da rivedere includeranno anche l'analgesia oppioide totale somministrata, il tempo dall'intervento chirurgico a una dieta liquida chiara, il tempo dall'intervento chirurgico a una dieta post-fundoplicatio, il tempo per il ritorno della funzione intestinale, la durata della degenza, i punteggi del dolore/VAS a 6 ore dopo l'intervento, punteggi del dolore/VAS in ogni giorno post-operatorio fino alla dimissione, punteggi del dolore/VAS a 2 e 4 settimane e punteggi del dolore/VAS a 6 mesi, complicanze infettive (infezioni del tratto urinario e infezioni del sito chirurgico, infezioni, polmonite) e complicanze non infettive (ictus, infarto del miocardio, insufficienza respiratoria, emorragia post-operatoria, rientro imprevisto in sala operatoria, insufficienza renale acuta, decesso, ecc.).
Quando i risultati dello studio saranno pubblicati, l'identità del soggetto rimarrà riservata.
I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici standard; tutte le informazioni di identificazione del paziente verranno rimosse prima dell'analisi.
Le statistiche descrittive, comprese le medie e le deviazioni standard, le mediane e l'intervallo interquartile, oi conteggi e le percentuali, saranno utilizzate per descrivere la popolazione dello studio su tutte le variabili.
Per le variabili continue saranno effettuati confronti tra gruppi utilizzando t-test e Wilcoxon Rank Sum test.
Per le variabili categoriali, il test Chi-Quadro e il test di Kruskal-Wallis saranno utilizzati per i confronti tra i gruppi.
La regressione multivariata verrà eseguita secondo necessità per controllare potenziali fattori di confusione come età, sesso e tipo di procedura.
Un valore p <0,05 verrà utilizzato per tutte le determinazioni di significatività.
Il sistema SAS® versione 9.4 (Cary, NC) o un programma simile verrà utilizzato per completare tutte le analisi statistiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Greg Scarola
- Numero di telefono: 704-355-5379
- Email: gregory.scarola@atriumhealth.org
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Reclutamento
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
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Contatto:
- Greg Scarola
- Numero di telefono: 704-355-5379
- Email: gregory.scarola@atriumhealth.org
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Investigatore principale:
- Paul D Colavita, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Punteggi I-III dell'American Association of Anesthesiologists (ASA).
- Sottoposto a riparazione elettiva di ernia paraesofagea laparoscopica, inclusi casi di laparoscopia robotica assistita.
- Tutti i pazienti con ernia paraesofagea visitati in clinica che soddisfano i criteri di inclusione avranno la possibilità di iscriversi.
- I casi convertiti in laparotomia aperta o laparoscopia manuale assistita saranno inclusi per l'intenzione di trattare l'analisi.
- I pazienti con complicanze di classe Clavien-Dindo 3 o superiore saranno inclusi nei calcoli dei tassi di complicanze. Tuttavia, non saranno inclusi nei calcoli degli equivalenti di morfina postoperatoria, poiché l'intervento ripetuto confonderebbe il normale corso del controllo del dolore postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
- Pazienti con allergie alla lidocaina e ad altri anestetici locali ammidici.
- Pazienti con controindicazioni ai bloccanti dei canali del sodio.
- Pazienti con ritardo psicomotorio
- Pazienti con indice di massa corporea >40 mg/kg2.
- Pazienti che hanno ricevuto antidolorifici oppioidi nella settimana precedente o che assumono quotidianamente farmaci per il dolore cronico
- Pazienti con un disturbo convulsivo
- Pazienti con ritardi della conduzione cardiaca intraventricolare, scompenso cardiaco congestizio, blocchi della conduzione cardiaca di primo e secondo grado.
- Pazienti sottoposti a procedure concomitanti pianificate diverse dalla riparazione PEH
- Saranno esclusi i pazienti classificati come ASA 4 o 5 durante la visita di anestesia preoperatoria (se necessaria). La documentazione della visita preoperatoria sarà esaminata dal team di ricerca prima della data dell'intervento.
- L'esclusione totale o parziale sarà a discrezione del chirurgo e dell'anestesista curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IV Lidocaina
100 mg di lidocaina in bolo durante l'induzione, quindi un'infusione di 1,5 mg/kg/ora per iniziare prima dell'incisione, proseguire per tutta l'operazione e continuare in PACU per 1 ora OPPURE fino a quando non è stata infusa una sacca di D5W da 2 g/250 mL, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il Paziente sarà monitorato dal personale infermieristico con l'ausilio di monitoraggio cardiaco continuo nel PACU per almeno 30 minuti dopo l'interruzione della fleboclisi di lidocaina.
|
I pazienti randomizzati al gruppo lidocaina IV riceveranno un bolo di lidocaina da 100 mg durante l'induzione, quindi un'infusione di 1,5 mg/kg/ora prima dell'incisione.
Questa infusione continuerà per tutta l'operazione e nella PACU per 1 ora OPPURE fino a quando la sacca D5W da 2 gm/250 mL non sarà stata infusa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno la soluzione D5W allo stesso volume e velocità della lidocaina IV.
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o I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno la soluzione D5W (poiché questo è il vettore per la lidocaina) allo stesso volume e velocità della lidocaina IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenti post-operatori di morfina
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 6 mesi
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Consumo post-operatorio di equivalenti di morfina
|
Post-operatorio fino a 6 mesi
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Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: post-operatorio a 6 mesi
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VAS è il metodo infermieristico standard per documentare il dolore utilizzando i punteggi del dolore.
Gli infermieri chiedono al paziente di valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore lancinante).
|
post-operatorio a 6 mesi
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Durata del soggiorno post op
|
fino a 6 mesi
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Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Tracciamo quando ogni paziente supera il primo movimento intestinale espresso in ore dall'operazione
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fino a 6 mesi
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Giorno alla tolleranza della dieta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Quando il paziente tollera una dieta normale
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paul D Colavita, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, diaframmatica
- Ernia interna
- Ernia
- Ernia, iatale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00081332
- 06-18-03 (Altro identificatore: Atrium)
- Pro00027862 (Altro identificatore: Atrium)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lidocaina EV
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Healthgen Biotechnology Corp.Reclutamento
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