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AGN-151586 治疗眉间纹的剂量范围研究

2023年7月10日 更新者：Allergan

一项 2b 期双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 AGN-151586 在中度至重度眉间纹参与者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 AGN-151586 在一定剂量范围内治疗中度至重度眉间纹 (GL) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

198

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
      • Santa Monica、California、美国、90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
    • Pennsylvania
      • Newtown Square、Pennsylvania、美国、19073-2228
        • Kgl, Llc /Id# 234798
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • DermResearch Inc. /ID# 234483
      • Houston、Texas、美国、77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

-女性参与者愿意在临床研究期间和随访期间（研究干预后至少 10 周）将诱导怀孕的风险降至最低。

排除标准：

  • 已知免疫或对任何肉毒杆菌神经毒素血清型过敏
  • 任何可能使参与者暴露于 AGN-151586 的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况
  • 根据研究者的判断，明显的面部不对称、皮肤松弛、深层真皮疤痕、皮脂腺过厚，或即使通过物理方式将面部线条分开也无法显着减少面部线条
  • 由研究者确定的任何眉毛或眼睑下垂
  • 注射部位感染或皮肤病
  • 面神经麻痹病史
  • 任何不受控制的全身性疾病
  • 预期在研究期间出于任何原因需要使用任何血清型的肉毒杆菌神经毒素进行治疗（研究干预除外）
  • 预计在研究期间需要手术或住院过夜
  • 先前进行过眶周手术、面部提升术（全脸或中部面部）、埋线提升术、提眉术或相关手术（例如，眼睑 [眼睑成形术] 和/或眉毛手术）
  • 先前使用永久性软组织填充物、合成植入物（例如 Gore-Tex®）和/或自体脂肪移植进行面部治疗
  • 目前参加研究性药物或器械研究或在筛选后 30 天内参与此类研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第 1 组：安慰剂
第 1 组的参与者在第一天的眉间复合体接受了 AGN-151586 匹配的安慰剂、肌内 (IM) 注射。
药品：安慰剂
注射用安慰剂溶液。
实验性的：第 1 组：AGN-151586
参与者在第一天接受最低剂量的 AGN-151586 眉间肌内注射。
药品：AGN-151586
AGN-151586 注射液。
安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
第 2 组的参与者在第一天的眉间复合体接受了 AGN-151586 匹配的安慰剂、肌内注射。
药品：安慰剂
注射用安慰剂溶液。
实验性的：第 2 组：AGN-151586
参与者在第一天接受 AGN-151586 眉间肌内注射。
药品：AGN-151586
AGN-151586 注射液。
安慰剂比较：第 3 组：安慰剂
第 3 组的参与者在第一天的眉间复合体接受了 AGN-151586 匹配的安慰剂、肌内注射。
药品：安慰剂
注射用安慰剂溶液。
实验性的：第 3 组：AGN-151586
参与者在第一天接受 AGN-151586 眉间肌内注射。
药品：AGN-151586
AGN-151586 注射液。
安慰剂比较：第 4 组：安慰剂
第 4 组的参与者在第一天的眉间复合体接受了 AGN-151586 匹配的安慰剂、肌内注射。
药品：安慰剂
注射用安慰剂溶液。
实验性的：第 4 组：AGN-151586
参与者在第一天接受 AGN-151586 眉间肌内注射。
药品：AGN-151586
AGN-151586 注射液。
安慰剂比较：第 5 组：安慰剂
第 5 组的参与者在第一天的眉间复合体接受了 AGN-151586 匹配的安慰剂、肌内注射。
药品：安慰剂
注射用安慰剂溶液。
实验性的：第 5 组：AGN-151586
第一天，参与者在眉间复合体接受最高剂量的 AGN-151586 肌内注射。
药品：AGN-151586
AGN-151586 注射液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者在干预后任何时间点直至第 7 天的评估，FWS 较基线改善 ≥ 2 级的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 7 天
根据研究者在干预后任何时间点直至第 7 天对最大皱眉时 GL 严重程度的评估，报告了 FWS 较基线获得 ≥ 2 级改善的参与者百分比。 研究人员使用经过验证的 FWS 对休息时 GL 的严重程度和最大皱眉程度进行的评估是使用 4 级 FWS 进行评估的，其中 0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。 分数越高表明严重程度越高。 百分比四舍五入至最接近的一位小数。
基线（第 1 天）至第 7 天
经历一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到研究结束（最多 42 天）
不良事件（AE）被定义为参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 被定义为在研究​​干预的日期和时间或之后开始的事件；或不良事件在研究干预的日期和时间之前出现，但在研究干预的日期和时间或之后严重程度增加或变得严重。
从第一次服用研究药物到研究结束（最多 42 天）
干预后具有潜在临床意义的实验室参数的参与者数量
大体时间：从第一次服用研究药物到研究结束（最多 42 天）
潜在具有临床意义的干预后实验室值包括 SAP 中定义的血液学、化学和尿液分析。
从第一次服用研究药物到研究结束（最多 42 天）
干预后出现潜在临床重要生命体征的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到研究结束（最多 42 天）
潜在具有临床意义的干预后生命体征测量包括 SAP 中定义的收缩压和舒张压、脉搏率、呼吸率、体温。
从第一次服用研究药物到研究结束（最多 42 天）
干预后心电图结果具有潜在临床意义的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到研究结束（最多 42 天）
12 导联心电图记录中潜在具有临床意义的干预后值包括心率和测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期。 根据 SAP 的定义，参与者以半仰卧或仰卧位休息至少 10 分钟后，获得 12 导联心电图记录。 如果基线后值符合观察值或基线变化标准，例如 QRS 间期观察值：≥ 150 毫秒，则该值被认为具有潜在的临床意义； PR间期观察值：≥250毫秒； QTcB 观察值：> 500 毫秒或相对于基线值的变化：增加 > 60 毫秒； QTcF 观察值：> 500 毫秒或相对于基线值的变化：增加 > 60 毫秒。
从第一次服用研究药物到研究结束（最多 42 天）
具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：截至第 42 天
报告抗药物抗体呈阳性的参与者人数。 结合抗体和中和抗体被评价为抗药物抗体。 仅对结合抗体呈阳性样本的参与者进行中和抗体的存在分析。
截至第 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：ALLERGAN INC.、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月26日

初级完成 (实际的)

2020年9月9日

研究完成 (实际的)

2020年9月9日

研究注册日期

首次提交

2019年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月18日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2034-201-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

艾尔建（Allergan）将共享去识别化的患者水平数据和研究水平数据，包括 2008 年之后完成的第 2 至 4 阶段试验的方案和临床研究报告，这些试验已在 ClinicalTrials.gov 或 EudraCT 上注册，已在美国获得监管批准和/或欧盟在给定的适应症中，并且试验的主要手稿已经发表。 要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，并且任何共享数据都将用于非商业目的。 如需更多信息，请访问 http://www.allerganclinicaltrials.com/。

IPD 共享时间框架

在获得美国和/或欧盟针对给定适应症的监管批准后，试验的主要手稿已经发表。

IPD 共享访问标准

要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，并且任何共享数据都将用于非商业目的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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