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AGN-151586眉間線の治療のための用量範囲研究

2023年7月10日 更新者：Allergan

中等度から重度の眉間ラインを持つ参加者におけるAGN-151586の安全性と有効性を評価するための第2b相二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究

この研究の目的は、中等度から重度の眉間ライン (GL) の治療のための用量範囲にわたる AGN-151586 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
    • Pennsylvania
      • Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073-2228
        • Kgl, Llc /Id# 234798
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch Inc. /ID# 234483
      • Houston、Texas、アメリカ、77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-女性の参加者 臨床研究の期間中および追跡期間中（研究介入後少なくとも10週間）、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えることをいとわない。

除外基準:

  • -ボツリヌス神経毒血清型に対する既知の予防接種または過敏症
  • -参加者をAGN-151586への曝露により危険にさらす可能性のある病状には、診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態が含まれます
  • 顔の非対称性、皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、過度に厚い皮脂皮膚、または物理的に広げても顔のラインを実質的に減少させることができないと研究者が判断した場合
  • -調査官によって決定された、眉またはまぶたの眼瞼下垂
  • 注射部位の感染症または皮膚障害
  • 顔面神経麻痺の病歴
  • コントロールされていない全身性疾患
  • -研究中の何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス神経毒による治療の予想される必要性（研究介入以外）
  • -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性
  • 以前の眼窩周囲手術、フェイシャル リフト（顔全体または顔の中央）、スレッド リフト、眉リフト、または関連処置（例、まぶた [眼瞼形成術] および/または眉毛手術）
  • 永久軟部組織フィラー、合成インプラント（Gore-Tex®など）、および/または自家脂肪移植による以前のフェイシャルトリートメント
  • -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニングから30日以内のそのような研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コホート 1: プラセボ
コホート 1 の参加者は、1 日目に AGN-151586 に適合するプラセボを眉間複合体に筋肉内 (IM) 注射されました。
薬：プラセボ
注射用のプラセボ溶液。
実験的：コホート 1: AGN-151586
参加者は、1日目に眉間複合体にAGN-151586の最低用量のIM注射を受けました。
薬：AGN-151586
AGN-151586 注射用溶液。
プラセボコンパレーター：コホート 2: プラセボ
コホート2の参加者は、1日目にAGN-151586に適合するプラセボを眉間複合体にIM注射されました。
薬：プラセボ
注射用のプラセボ溶液。
実験的：コホート 2: AGN-151586
参加者は、1日目に眉間複合体にAGN-151586のIM注射を受けました。
薬：AGN-151586
AGN-151586 注射用溶液。
プラセボコンパレーター：コホート 3: プラセボ
コホート3の参加者は、1日目にAGN-151586に適合するプラセボを眉間複合体にIM注射されました。
薬：プラセボ
注射用のプラセボ溶液。
実験的：コホート 3: AGN-151586
参加者は、1日目に眉間複合体にAGN-151586のIM注射を受けました。
薬：AGN-151586
AGN-151586 注射用溶液。
プラセボコンパレーター：コホート 4: プラセボ
コホート4の参加者は、1日目にAGN-151586に適合するプラセボを眉間複合体にIM注射されました。
薬：プラセボ
注射用のプラセボ溶液。
実験的：コホート 4: AGN-151586
参加者は、1日目に眉間複合体にAGN-151586のIM注射を受けました。
薬：AGN-151586
AGN-151586 注射用溶液。
プラセボコンパレーター：コホート 5: プラセボ
コホート5の参加者は、1日目にAGN-151586に適合するプラセボを眉間複合体にIM注射されました。
薬：プラセボ
注射用のプラセボ溶液。
実験的：コホート 5: AGN-151586
参加者は、1日目に眉間複合体にAGN-151586の最高用量のIM注射を受けました。
薬：AGN-151586
AGN-151586 注射用溶液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目までの介入後の任意の時点での治験責任医師の評価に従って、FWSのベースラインから2段階以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 7 日目まで
7日目までの介入後の任意の時点で最大しかめ面をしたときのGL重症度の研究者の評価に従って、FWSのベースラインから2段階以上の改善を達成した参加者の割合が報告されました。 検証された FWS を使用した安静時 GL の重症度および最大のしかめ面の研究者による評価は、0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度の 4 段階の FWS を使用して評価されました。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
ベースライン (1 日目) から 7 日目まで
1つ以上の治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長42日間）
有害事象（AE）は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 TEAEは、研究介入の日時以降に始まったイベントとして定義されました。または、有害事象は研究介入の日時以前に存在したが、研究介入の日時以降に重症度が増加したか、重篤になった。
治験薬の初回投与から治験終了まで（最長42日間）
介入後に臨床的に重要な可能性のある検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長42日間）
潜在的に臨床的に重要な介入後の検査値には、SAP で定義されている血液学、化学、および尿検査が含まれます。
治験薬の初回投与から治験終了まで（最長42日間）
介入後に臨床的に重大な可能性のあるバイタルサインを示した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長42日間）
潜在的に臨床的に重要な介入後のバイタルサイン測定には、SAP で定義されている収縮期および拡張期の血圧、脈拍数、呼吸数、体温が含まれます。
治験薬の初回投与から治験終了まで（最長42日間）
介入後に臨床的に重要な可能性のある心電図所見を示した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長42日間）
12 誘導 ECG 記録における臨床的に重要な可能性のある介入後の値には、心拍数、PR、QRS、QT、および QTcF 間隔の測定値が含まれます。 12 誘導 ECG 記録は、SAP で定義されているように、参加者が半仰臥位または仰臥位で少なくとも 10 分間休んだ後に取得されました。 ベースライン後の値は、QRS 間隔の観察値: ≥ 150 ミリ秒、などの観察値またはベースラインからの変化基準のいずれかを満たしている場合、潜在的に臨床的に重要であるとみなされます。 PR 間隔の観測値: ≥ 250 ミリ秒。 QTcB 観察値: > 500 ミリ秒、またはベースライン値からの変化: > 60 ミリ秒の増加。 QTcF 観察値: > 500 ミリ秒、またはベースライン値からの変化: > 60 ミリ秒の増加。
治験薬の初回投与から治験終了まで（最長42日間）
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：42日目まで
抗薬物抗体陽性の参加者の数が報告されます。 結合抗体と中和抗体は抗薬物抗体として評価されます。 抗体結合陽性サンプルを持つ参加者のみが中和抗体の存在について分析されています。
42日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月26日

一次修了 (実際)

2020年9月9日

研究の完了 (実際)

2020年9月9日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2034-201-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アラガンは、2008 年以降に完了し、ClinicalTrials.gov または EudraCT に登録され、米国で規制当局の承認を受けている、および/または特定の適応症における欧州連合および試験からの一次原稿が公開されています。 データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。 詳細については、http://www.allerganclinicaltrials.com/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

特定の適応症について米国および/または欧州連合で規制当局の承認を受け、試験からの一次原稿が公開された後。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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