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AGN-151586 Étude de dosage pour le traitement des rides glabellaires

10 juillet 2023 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 2b en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-151586 chez les participants présentant des rides glabellaires modérées à sévères

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-151586 sur une gamme de doses pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères (GL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, États-Unis, 19073-2228
        • Kgl, Llc /Id# 234798
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch Inc. /ID# 234483
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Participantes désireuses de minimiser le risque de provoquer une grossesse pendant la durée de l'étude clinique et de la période de suivi (au moins 10 semaines après l'intervention de l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Immunisation connue ou hypersensibilité à tout sérotype de neurotoxine botulique
  • Toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque accru d'exposition à l'AGN-151586, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre condition susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
  • Asymétrie faciale marquée, dermatochalasis, cicatrices cutanées profondes, peau sébacée excessivement épaisse ou incapacité à atténuer considérablement les rides du visage même en les écartant physiquement, comme déterminé par l'investigateur
  • Tout ptosis des sourcils ou des paupières, tel que déterminé par l'investigateur
  • Infection ou trouble cutané aux sites d'injection
  • Antécédents de paralysie du nerf facial
  • Toute maladie systémique non contrôlée
  • Besoin anticipé d'un traitement par neurotoxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude (autre que l'intervention de l'étude)
  • Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude
  • Chirurgie périorbitaire antérieure, lifting du visage (visage complet ou milieu du visage), lifting du fil, lifting des sourcils ou procédures connexes (par exemple, chirurgie des paupières [blépharoplastie] et/ou des sourcils)
  • Traitement facial préalable avec des charges permanentes de tissus mous, une implantation synthétique (par exemple, Gore-Tex®) et/ou une greffe de graisse autologue
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohorte 1 : Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à l'AGN-151586, des injections intramusculaires (IM) dans le complexe glabellaire le jour 1 de la cohorte 1.
Médicament: Placebo
Solution placebo pour injection.
Expérimental: Cohorte 1 : AGN-151586
Les participants ont reçu la dose la plus faible d'AGN-151586, des injections IM dans le complexe glabellaire le jour 1.
Médicament: AGN-151586
AGN-151586 solution injectable.
Comparateur placebo: Cohorte 2 : Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à l'AGN-151586, des injections IM dans le complexe glabellaire le jour 1 dans la cohorte 2.
Médicament: Placebo
Solution placebo pour injection.
Expérimental: Cohorte 2 : AGN-151586
Les participants ont reçu AGN-151586, des injections IM dans le complexe glabellaire le jour 1.
Médicament: AGN-151586
AGN-151586 solution injectable.
Comparateur placebo: Cohorte 3 : Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à l'AGN-151586, des injections IM dans le complexe glabellaire le jour 1 dans la cohorte 3.
Médicament: Placebo
Solution placebo pour injection.
Expérimental: Cohorte 3 : AGN-151586
Les participants ont reçu AGN-151586, des injections IM dans le complexe glabellaire le jour 1.
Médicament: AGN-151586
AGN-151586 solution injectable.
Comparateur placebo: Cohorte 4 : Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à l'AGN-151586, des injections IM dans le complexe glabellaire le jour 1 dans la cohorte 4.
Médicament: Placebo
Solution placebo pour injection.
Expérimental: Cohorte 4 : AGN-151586
Les participants ont reçu AGN-151586, des injections IM dans le complexe glabellaire le jour 1.
Médicament: AGN-151586
AGN-151586 solution injectable.
Comparateur placebo: Cohorte 5 : Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à l'AGN-151586, des injections IM dans le complexe glabellaire le jour 1 dans la cohorte 5.
Médicament: Placebo
Solution placebo pour injection.
Expérimental: Cohorte 5 : AGN-151586
Les participants ont reçu la dose la plus élevée d'AGN-151586, des injections IM dans le complexe glabellaire le jour 1.
Médicament: AGN-151586
AGN-151586 solution injectable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 grades par rapport à la ligne de base sur le FWS selon l'évaluation de l'investigateur à n'importe quel moment post-intervention jusqu'au jour 7
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 7
Le pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 2 grades par rapport au départ sur le FWS selon les évaluations des enquêteurs de la gravité du GL au froncement maximal des sourcils à tout moment après l'intervention jusqu'au jour 7 a été rapporté. Les évaluations des enquêteurs de la gravité du GL au repos et du froncement maximal à l'aide du FWS validé ont été évaluées à l'aide du FWS à 4 niveaux, où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
Ligne de base (Jour 1) à Jour 7
Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 42 jours)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention à l'étude, qu'il soit considéré comme lié à l'intervention à l'étude ou non. Les TEAE ont été définis comme des événements qui ont commencé à la date et à l'heure de l'intervention de l'étude ou après ; ou l'événement indésirable était présent avant la date et l'heure de l'intervention de l'étude, mais a augmenté en gravité ou est devenu grave à la date et à l'heure de l'intervention de l'étude ou après.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 42 jours)
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire potentiellement significatifs sur le plan clinique après l'intervention
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 42 jours)
Les valeurs de laboratoire post-intervention potentiellement cliniquement significatives comprenaient l'hématologie, la chimie et l'analyse d'urine telles que définies dans le PAS.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 42 jours)
Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique après l'intervention
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 42 jours)
Les mesures des signes vitaux post-intervention potentiellement significatives sur le plan clinique comprenaient la pression artérielle systolique et diastolique, le pouls, le rythme respiratoire et la température corporelle tels que définis dans le PAS.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 42 jours)
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme potentiellement significatifs sur le plan clinique après l'intervention
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 42 jours)
Les valeurs post-intervention potentiellement cliniquement significatives dans les enregistrements ECG à 12 dérivations comprenaient la fréquence cardiaque et les mesures des intervalles PR, QRS, QT et QTcF. Les enregistrements ECG à 12 dérivations ont été obtenus après que les participants se soient reposés pendant au moins 10 minutes en position semi-couchée ou couchée comme défini dans le SAP. Une valeur post-ligne de base est considérée comme potentiellement cliniquement significative si elle répond à la valeur observée ou aux critères de changement par rapport à la ligne de base tels que la valeur observée de l'intervalle QRS : ≥ 150 msec ; valeur observée de l'intervalle PR : ≥ 250 ms ; Valeur QTcB observée : > 500 msec ou changement par rapport à la valeur initiale : augmentation > 60 msec ; Valeur QTcF observée : > 500 msec ou changement par rapport à la valeur initiale : augmentation de > 60 msec.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 42 jours)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'au jour 42
Le nombre de participants avec des anticorps anti-médicament positifs est rapporté. Les anticorps de liaison et de neutralisation sont évalués en tant qu'anticorps anti-médicament. Seuls les participants avec des échantillons positifs pour les anticorps de liaison ont été analysés pour la présence d'anticorps neutralisants.
Jusqu'au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ALLERGAN INC., Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2034-201-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Allergan partagera des données anonymisées au niveau des patients et des données au niveau des études, y compris les protocoles et les rapports d'études cliniques pour les essais de phases 2 à 4 achevés après 2008 qui sont enregistrés sur ClinicalTrials.gov ou EudraCT, ont reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ ou l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié. Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales. Plus d'informations peuvent être trouvées sur http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Délai de partage IPD

Après avoir reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ou dans l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié.

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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