AGN-151586 Dózis-tartományos vizsgálat Glabellar vonalak kezelésére
2023. július 10. frissítette: Allergan
2b. fázisú kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az AGN-151586 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a közepestől a súlyosig terjedő glabelláris vonalakban szenvedő résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AGN-151586 biztonságosságát és hatékonyságát a mérsékelt és súlyos glabelláris vonalak (GL) kezelésében alkalmazott dózistartományban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19073-2228
- Kgl, Llc /Id# 234798
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- DermResearch Inc. /ID# 234483
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a női résztvevők, akik hajlandóak minimalizálni a terhesség kiváltásának kockázatát a klinikai vizsgálat és a követési időszak alatt (legalább 10 héttel a vizsgálati beavatkozás után).
Kizárási kritériumok:
- Ismert immunizálás vagy túlérzékenység bármely botulinum neurotoxin szerotípussal szemben
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki a résztvevőt az AGN-151586-nak való kitettség következtében, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan állapotot, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót.
- A vizsgáló megállapítása szerint kifejezett arcaszimmetria, dermatochalasis, mély bőrhegesedés, túl vastag faggyús bőr vagy képtelenség lényegesen csökkenteni az arcvonalakat még fizikai széthúzással is.
- Bármilyen szemöldök- vagy szemhéjptosis, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Fertőzés vagy bőrelváltozás az injekció beadásának helyén
- Az arcidegbénulás története
- Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség
- Bármilyen szerotípusú botulinum neurotoxinnal való kezelés várható igénye a vizsgálat során bármilyen okból (a vizsgálati beavatkozáson kívül)
- Várható műtét vagy éjszakai kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat során
- Korábbi periorbitális műtét, arcplasztika (teljes arc vagy középső rész), cérnaplasztika, szemöldökfelhúzás vagy kapcsolódó eljárások (pl. szemhéjplasztika [blefaroplasztika] és/vagy szemöldökműtét)
- Előzetes arckezelés tartós lágyrész-töltőanyaggal, szintetikus implantáció (pl. Gore-Tex®) és/vagy autológ zsírátültetés
- Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a szűrést követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. kohorsz: Placebo
A résztvevők AGN-151586-nak megfelelő placebót, intramuszkuláris (IM) injekciót kaptak a glabelláris komplexbe az 1. kohorsz 1. napján.
|
Placebo oldatos injekció.
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: AGN-151586
A résztvevők az AGN-151586 legalacsonyabb dózisú, IM injekciót kapták a glabelláris komplexbe az 1. napon.
|
AGN-151586 oldatos injekció.
|
|
Placebo Comparator: 2. kohorsz: Placebo
A résztvevők AGN-151586-nak megfelelő placebót, IM injekciót kaptak a glabelláris komplexbe az 1. napon a 2. kohorszban.
|
Placebo oldatos injekció.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: AGN-151586
A résztvevők AGN-151586, IM injekciót kaptak a glabelláris komplexumban az 1. napon.
|
AGN-151586 oldatos injekció.
|
|
Placebo Comparator: 3. kohorsz: Placebo
A résztvevők AGN-151586-nak megfelelő placebót, IM injekciót kaptak a glabelláris komplexbe az 1. napon a 3. kohorszban.
|
Placebo oldatos injekció.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: AGN-151586
A résztvevők AGN-151586, IM injekciót kaptak a glabelláris komplexumban az 1. napon.
|
AGN-151586 oldatos injekció.
|
|
Placebo Comparator: 4. kohorsz: Placebo
A résztvevők AGN-151586-nak megfelelő placebót, IM injekciót kaptak a glabelláris komplexbe az 1. napon a 4. kohorszban.
|
Placebo oldatos injekció.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: AGN-151586
A résztvevők AGN-151586, IM injekciót kaptak a glabelláris komplexumban az 1. napon.
|
AGN-151586 oldatos injekció.
|
|
Placebo Comparator: 5. kohorsz: Placebo
A résztvevők AGN-151586-nak megfelelő placebót, IM injekciót kaptak a glabelláris komplexbe az 5. kohorsz 1. napján.
|
Placebo oldatos injekció.
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: AGN-151586
A résztvevők az AGN-151586 legmagasabb dózisú IM injekciót kapták a glabelláris komplexbe az 1. napon.
|
AGN-151586 oldatos injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 2 fokozatú javulást értek el az FWS-en a vizsgáló értékelése szerint bármely beavatkozás utáni időpontban a 7. napig
Időkeret: Alapállapot (1. nap) – 7. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik ≥ 2 fokozatú javulást értek el az FWS-ben a kiindulási értékhez képest a GL súlyosságának a vizsgáló által a beavatkozás utáni bármely időpontban a 7. napig tartó maximális homlokráncolt értékelése alapján.
A vizsgálók által a nyugalmi GL súlyosságára és a maximális szemöldökráncolásra vonatkozó értékelését a validált FWS használatával a 4 fokozatú FWS segítségével értékelték, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A százalékos értékeket a legközelebbi tizedesjegyre kerekítik.
|
Alapállapot (1. nap) – 7. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztalnak
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 42 napig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati beavatkozás dátumán és időpontjában vagy azt követően kezdődtek; vagy a nemkívánatos esemény a vizsgálati beavatkozás dátuma és időpontja előtt jelen volt, de súlyosabbá vált, vagy súlyossá vált a vizsgálati beavatkozás dátuma és időpontja előtt vagy azt követően.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 42 napig)
|
|
Potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma a beavatkozás után
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 42 napig)
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns beavatkozás utáni laboratóriumi értékek közé tartozott a hematológia, a kémia és a vizeletvizsgálat az SAP-ban meghatározottak szerint.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 42 napig)
|
|
Potenciálisan klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma a beavatkozás után
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 42 napig)
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns beavatkozás utáni életjel mérések közé tartozott a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám és a testhőmérséklet az SAP-ban meghatározottak szerint.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 42 napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogramot találtak a beavatkozás után
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 42 napig)
|
A 12 elvezetéses EKG-felvételek potenciálisan klinikailag szignifikáns beavatkozás utáni értékei tartalmazták a pulzusszámot és a PR, QRS, QT és QTcF intervallumokat.
12 elvezetéses EKG felvételt készítettünk, miután a résztvevők legalább 10 percig pihentek félig fekvő vagy fekvő helyzetben, az SAP-ban meghatározottak szerint.
A kiindulási érték utáni érték akkor tekinthető potenciálisan klinikailag szignifikánsnak, ha megfelel a megfigyelt értéknek vagy a kiindulási értéktől való változás kritériumainak, például a QRS-intervallum megfigyelt értékének: ≥ 150 msec; PR intervallum megfigyelt érték: ≥ 250 msec; QTcB megfigyelt érték: > 500 msec vagy változás a kiindulási értékhez képest: növekedés > 60 msec; QTcF megfigyelt érték: > 500 msec vagy változás a kiindulási értékhez képest: növekedés > 60 msec.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 42 napig)
|
|
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 42. napig
|
A pozitív gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kötő és semlegesítő antitesteket gyógyszerellenes antitestekként értékeljük.
Csak azokat a résztvevőket elemezték, akiknek pozitív mintája volt kötődő antitestekre, semlegesítő antitestek jelenlétére.
|
A 42. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ALLERGAN INC., Allergan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2034-201-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Allergan megosztja az azonosítatlan betegszintű és vizsgálati szintű adatokat, beleértve a protokollokat és a klinikai vizsgálati jelentéseket a 2008 után befejezett 2–4. fázisú vizsgálatokhoz, amelyeket a ClinicalTrials.gov vagy az EudraCT oldalon regisztráltak, az Egyesült Államokban hatósági jóváhagyást kaptak és/ vagy az Európai Unió egy adott indikációban, és a vizsgálat elsődleges kézirata megjelent.
Az adatokhoz való hozzáférés kéréséhez a kutatónak adathasználati szerződést kell aláírnia, és minden megosztott adatot nem kereskedelmi célokra kell felhasználni.
További információ a http://www.allerganclinicaltrials.com/ oldalon található.
IPD megosztási időkeret
Miután az Egyesült Államokban és/vagy az Európai Unióban hatósági jóváhagyást kapott egy adott indikációra vonatkozóan, és a vizsgálat elsődleges kézirata megjelent.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférés kéréséhez a kutatónak adathasználati szerződést kell aláírnia, és minden megosztott adatot nem kereskedelmi célokra kell felhasználni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .