AGN-151586 Estudio de rango de dosis para el tratamiento de las líneas glabelares
10 de julio de 2023 actualizado por: Allergan
Un estudio de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de AGN-151586 en participantes con líneas glabelares de moderadas a severas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de AGN-151586 en un rango de dosis para el tratamiento de líneas glabelares (GL) de moderadas a severas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073-2228
- Kgl, Llc /Id# 234798
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch Inc. /ID# 234483
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-Participantes femeninas dispuestas a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante la duración del estudio clínico y el período de seguimiento (al menos 10 semanas después de la intervención del estudio).
Criterio de exclusión:
- Inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de neurotoxina botulínica
- Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo con la exposición a AGN-151586, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Asimetría facial marcada, dermatocalasia, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea excesivamente gruesa o la incapacidad de disminuir sustancialmente las líneas faciales incluso separándolas físicamente, según lo determine el investigador
- Cualquier ptosis de cejas o párpados, según lo determine el investigador
- Infección o trastorno de la piel en los sitios de inyección.
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada
- Necesidad anticipada de tratamiento con neurotoxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (aparte de la intervención del estudio)
- Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio
- Cirugía periorbitaria previa, estiramiento facial (cara completa o mitad de la cara), estiramiento con hilo, estiramiento de cejas o procedimientos relacionados (p. ej., párpado [blefaroplastia] y/o cirugía de cejas)
- Tratamiento facial previo con rellenos permanentes de tejidos blandos, implantes sintéticos (p. ej., Gore-Tex®) y/o trasplante de grasa autólogo
- Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cohorte 1: Placebo
Los participantes recibieron inyecciones intramusculares (IM) de placebo que coincidían con AGN-151586 en el complejo glabelar el día 1 en la cohorte 1.
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Solución de placebo para inyección.
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Experimental: Cohorte 1: AGN-151586
Los participantes recibieron la dosis más baja de AGN-151586, inyecciones IM en el complejo glabelar el día 1.
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AGN-151586 solución inyectable.
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Comparador de placebos: Cohorte 2: Placebo
Los participantes recibieron placebo equivalente a AGN-151586, inyecciones IM en el complejo glabelar el día 1 en la cohorte 2.
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Solución de placebo para inyección.
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Experimental: Cohorte 2: AGN-151586
Los participantes recibieron AGN-151586, inyecciones IM en el complejo glabelar el día 1.
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AGN-151586 solución inyectable.
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Comparador de placebos: Cohorte 3: Placebo
Los participantes recibieron placebo equivalente a AGN-151586, inyecciones IM en el complejo glabelar el día 1 en la cohorte 3.
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Solución de placebo para inyección.
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Experimental: Cohorte 3: AGN-151586
Los participantes recibieron AGN-151586, inyecciones IM en el complejo glabelar el día 1.
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AGN-151586 solución inyectable.
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Comparador de placebos: Cohorte 4: Placebo
Los participantes recibieron placebo equivalente a AGN-151586, inyecciones IM en el complejo glabelar el día 1 en la cohorte 4.
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Solución de placebo para inyección.
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Experimental: Cohorte 4: AGN-151586
Los participantes recibieron AGN-151586, inyecciones IM en el complejo glabelar el día 1.
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AGN-151586 solución inyectable.
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Comparador de placebos: Cohorte 5: Placebo
Los participantes recibieron placebo equivalente a AGN-151586, inyecciones IM en el complejo glabelar el día 1 en la cohorte 5.
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Solución de placebo para inyección.
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Experimental: Cohorte 5: AGN-151586
Los participantes recibieron la dosis más alta de AGN-151586, inyecciones IM en el complejo glabelar el día 1.
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AGN-151586 solución inyectable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en el FWS según la evaluación del investigador en cualquier momento posterior a la intervención hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 7
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Se informó el porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en el FWS según las evaluaciones del investigador de la gravedad de GL en el ceño fruncido máximo en cualquier momento posterior a la intervención hasta el día 7.
Las evaluaciones de los investigadores de la gravedad de la GL en reposo y el ceño máximo utilizando el FWS validado se evaluaron utilizando el FWS de 4 grados, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal más próximo.
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Línea de base (día 1) hasta el día 7
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 42 días)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado con la intervención del estudio o no.
Los TEAE se definieron como eventos que comenzaron en o después de la fecha y hora de la intervención del estudio; o el evento adverso estuvo presente antes de la fecha y hora de la intervención del estudio, pero aumentó en severidad o se volvió serio en o después de la fecha y hora de la intervención del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 42 días)
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Número de participantes con parámetros de laboratorio clínicamente significativos después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 42 días)
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Los valores de laboratorio posteriores a la intervención potencialmente significativos desde el punto de vista clínico incluyeron hematología, química y análisis de orina, tal como se define en el SAP.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 42 días)
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Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 42 días)
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Las mediciones de signos vitales posteriores a la intervención potencialmente significativas desde el punto de vista clínico incluyeron la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal, tal como se define en el SAP.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 42 días)
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Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma potencialmente clínicamente significativos después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 42 días)
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Los valores posteriores a la intervención potencialmente significativos desde el punto de vista clínico en los registros de ECG de 12 derivaciones incluyeron la frecuencia cardíaca y las medidas de los intervalos PR, QRS, QT y QTcF.
Los registros de ECG de 12 derivaciones se obtuvieron después de que los participantes descansaran durante al menos 10 minutos en posición semisupina o supina, según lo definido en el SAP.
Un valor posterior al inicio se considera potencialmente significativo desde el punto de vista clínico si cumple con el valor observado o con los criterios de cambio desde el inicio, como el valor observado del intervalo QRS: ≥ 150 mseg; Valor observado del intervalo PR: ≥ 250 mseg; Valor observado de QTcB: > 500 milisegundos o cambio desde el valor inicial: aumento de > 60 milisegundos; Valor observado de QTcF: > 500 ms o cambio desde el valor inicial: aumento de > 60 ms.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 42 días)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
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Se informa el número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos.
Los anticuerpos de unión y neutralización se evalúan como anticuerpos antifármaco.
Solo se analizó la presencia de anticuerpos neutralizantes en los participantes con muestras positivas para anticuerpos de unión.
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Hasta el día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2034-201-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Allergan compartirá datos anonimizados a nivel de paciente y datos a nivel de estudio, incluidos protocolos e informes de estudios clínicos para ensayos de fase 2 a 4 completados después de 2008 que estén registrados en ClinicalTrials.gov o EudraCT, hayan recibido aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/ o la Unión Europea en una indicación determinada y se ha publicado el manuscrito principal del ensayo.
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Se puede encontrar más información en http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de haber recibido la aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/o la Unión Europea en una determinada indicación y se haya publicado el manuscrito principal del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .