AGN-151586 Dosisvariërend onderzoek voor de behandeling van fronslijnen
10 juli 2023 bijgewerkt door: Allergan
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende fase 2b-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AGN-151586 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige fronslijnen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van AGN-151586 over een reeks doseringen voor de behandeling van matige tot ernstige fronsrimpels (GL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19073-2228
- Kgl, Llc /Id# 234798
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch Inc. /ID# 234483
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die bereid zijn het risico op het opwekken van een zwangerschap tot een minimum te beperken voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode (minstens 10 weken na interventie in de studie).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende immunisatie of overgevoeligheid voor een serotype van botulinumneurotoxine
- Elke medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan AGN-151586, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
- Duidelijke gezichtsasymmetrie, dermatochalasis, diepe huidlittekens, te dikke talghuid, of het onvermogen om gezichtslijnen substantieel te verminderen, zelfs door ze fysiek uit elkaar te spreiden, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Elke wenkbrauw- of ooglidptosis, zoals bepaald door de onderzoeker
- Infectie of huidaandoening op de injectieplaatsen
- Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming
- Elke ongecontroleerde systemische ziekte
- Verwachte behoefte aan behandeling met botulinumneurotoxine van elk serotype om welke reden dan ook tijdens het onderzoek (anders dan studieinterventie)
- Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek
- Eerdere periorbitale chirurgie, gezichtslift (volledig gezicht of middengezicht), draadlift, wenkbrauwlift of gerelateerde procedures (bijv. ooglidcorrectie [ooglidcorrectie] en/of wenkbrauwoperatie)
- Voorafgaande gezichtsbehandeling met permanente vullers van zacht weefsel, synthetische implantatie (bijv. Gore-Tex®) en/of autologe vettransplantatie
- Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1: Placebo
Deelnemers ontvingen AGN-151586-matching placebo, intramusculaire (IM) injecties in het glabellar-complex op dag 1 in cohort 1.
|
Placebo-oplossing voor injectie.
|
|
Experimenteel: Cohort 1: AGN-151586
Deelnemers ontvingen AGN-151586 laagste dosis, IM-injecties in het glabellar-complex op dag 1.
|
AGN-151586 oplossing voor injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2: Placebo
Deelnemers ontvingen AGN-151586-matching placebo, IM-injecties in het glabellar-complex op dag 1 in cohort 2.
|
Placebo-oplossing voor injectie.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: AGN-151586
Deelnemers ontvingen AGN-151586, IM-injecties in het glabellar-complex op dag 1.
|
AGN-151586 oplossing voor injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 3: Placebo
Deelnemers ontvingen AGN-151586-matching placebo, IM-injecties in het glabellar-complex op dag 1 in cohort 3.
|
Placebo-oplossing voor injectie.
|
|
Experimenteel: Cohort 3: AGN-151586
Deelnemers ontvingen AGN-151586, IM-injecties in het glabellar-complex op dag 1.
|
AGN-151586 oplossing voor injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 4: Placebo
Deelnemers ontvingen AGN-151586-matching placebo, IM-injecties in het glabellar-complex op dag 1 in cohort 4.
|
Placebo-oplossing voor injectie.
|
|
Experimenteel: Cohort 4: AGN-151586
Deelnemers ontvingen AGN-151586, IM-injecties in het glabellar-complex op dag 1.
|
AGN-151586 oplossing voor injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 5: Placebo
Deelnemers ontvingen AGN-151586-matching placebo, IM-injecties in het glabellar-complex op dag 1 in cohort 5.
|
Placebo-oplossing voor injectie.
|
|
Experimenteel: Cohort 5: AGN-151586
Deelnemers kregen op dag 1 AGN-151586, de hoogste dosis, IM-injecties in het fronsencomplex.
|
AGN-151586 oplossing voor injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ≥ 2-graden verbetering vanaf baseline op de FWS volgens de beoordeling van de onderzoeker op elk tijdstip na de interventie tot en met dag 7
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 7
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 2 graden bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde op de FWS volgens de beoordelingen van de onderzoeker van de ernst van GL bij maximaal fronsen op elk tijdstip na de interventie tot en met dag 7.
Onderzoekersbeoordelingen van de ernst van GL in rust en maximaal fronsen met behulp van de gevalideerde FWS werden beoordeeld met behulp van de 4-graads FWS, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig.
Hogere scores duiden op meer ernst.
Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde enkele decimaal.
|
Basislijn (dag 1) tot en met dag 7
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer opkomende bijwerkingen van de behandeling (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 42 dagen)
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen op of na de datum en tijd van de studie-interventie; of de bijwerking was aanwezig vóór de datum en het tijdstip van de studie-interventie, maar nam in ernst toe of werd ernstig op of na de datum en het tijdstip van de studie-interventie.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 42 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumparameters na interventie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 42 dagen)
|
Potentieel klinisch significante post-interventie laboratoriumwaarden omvatten hematologie, chemie en urineonderzoek zoals gedefinieerd in de SAP.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 42 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante vitale functies na interventie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 42 dagen)
|
Potentieel klinisch significante post-interventie metingen van vitale functies omvatten systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur zoals gedefinieerd in de SAP.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 42 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante elektrocardiogrambevindingen na interventie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 42 dagen)
|
Potentieel klinisch significante post-interventiewaarden in 12-afleidingen ECG-opnamen omvatten hartslag en meet PR-, QRS-, QT- en QTcF-intervallen.
12-afleidingen ECG-opnamen werden verkregen nadat de deelnemers ten minste 10 minuten rustten in halfliggende of rugligging zoals gedefinieerd in de SAP.
Een post-baselinewaarde wordt als potentieel klinisch significant beschouwd als deze voldoet aan de criteria voor waargenomen waarde of de verandering ten opzichte van baseline, zoals QRS-interval waargenomen waarde: ≥ 150 msec; Waargenomen waarde PR-interval: ≥ 250 msec; QTcB waargenomen waarde: > 500 msec of verandering ten opzichte van basislijnwaarde: toename van > 60 msec; Waargenomen QTcF-waarde: > 500 msec of verandering ten opzichte van basislijnwaarde: toename van > 60 msec.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 42 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot dag 42
|
Het aantal deelnemers met positieve antistoffen tegen het geneesmiddel wordt gerapporteerd.
Bindende en neutraliserende antilichamen worden geëvalueerd als anti-geneesmiddel antilichamen.
Alleen deelnemers met positieve monsters voor bindende antilichamen zijn geanalyseerd op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
|
Tot dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ALLERGAN INC., Allergan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2034-201-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Allergan zal geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gegevens op studieniveau delen, inclusief protocollen en klinische onderzoeksrapporten voor fase 2-4-onderzoeken die na 2008 zijn voltooid en die zijn geregistreerd bij ClinicalTrials.gov of EudraCT, die door de regelgevende instanties zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten en/of of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.
Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.
Meer informatie is te vinden op http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na goedkeuring te hebben verkregen in de Verenigde Staten en/of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .