Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AGN-151586 Dose-rangeringsstudie for behandling av Glabellar-linjer

10. juli 2023 oppdatert av: Allergan

En fase 2b dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AGN-151586 hos deltakere med moderate til alvorlige Glabellar-linjer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AGN-151586 over en rekke doser for behandling av moderate til alvorlige glabellar linjer (GL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forente stater, 19073-2228
        • Kgl, Llc /Id# 234798
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch Inc. /ID# 234483
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Kvinnelige deltakere som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden (minst 10 uker etter studieintervensjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinum-nevrotoksinserotype
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko ved eksponering for AGN-151586, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Markert ansiktsasymmetri, dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, for tykk talghud eller manglende evne til å redusere ansiktslinjer vesentlig selv ved fysisk å spre dem fra hverandre, som bestemt av etterforskeren
  • Eventuell ptose av bryn eller øyelokk, som bestemt av etterforskeren
  • Infeksjon eller hudlidelse på injeksjonsstedet
  • Historie om ansiktsnerveparese
  • Enhver ukontrollert systemisk sykdom
  • Forventet behov for behandling med botulinumnevrotoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak under studien (annet enn studieintervensjon)
  • Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien
  • Tidligere periorbital kirurgi, ansiktsløft (helt ansikt eller midt i ansiktet), trådløft, brynløft eller relaterte prosedyrer (f.eks. øyelokk [blefaroplastikk] og/eller øyenbrynskirurgi)
  • Tidligere ansiktsbehandling med permanente bløtvevsfyllstoffer, syntetisk implantasjon (f.eks. Gore-Tex®) og/eller autolog fetttransplantasjon
  • Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kohort 1: Placebo
Deltakerne mottok AGN-151586-matchende placebo, intramuskulære (IM) injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1 i kohort 1.
Legemiddel: Placebo
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning.
Eksperimentell: Kohort 1: AGN-151586
Deltakerne fikk AGN-151586 laveste dose, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1.
Legemiddel: AGN-151586
AGN-151586 injeksjonsvæske, oppløsning.
Placebo komparator: Kohort 2: Placebo
Deltakerne mottok AGN-151586-matchende placebo, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1 i kohort 2.
Legemiddel: Placebo
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning.
Eksperimentell: Kohort 2: AGN-151586
Deltakerne mottok AGN-151586, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1.
Legemiddel: AGN-151586
AGN-151586 injeksjonsvæske, oppløsning.
Placebo komparator: Kohort 3: Placebo
Deltakerne mottok AGN-151586-matchende placebo, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1 i kohort 3.
Legemiddel: Placebo
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning.
Eksperimentell: Kohort 3: AGN-151586
Deltakerne mottok AGN-151586, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1.
Legemiddel: AGN-151586
AGN-151586 injeksjonsvæske, oppløsning.
Placebo komparator: Kohort 4: Placebo
Deltakerne mottok AGN-151586-matchende placebo, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1 i kohort 4.
Legemiddel: Placebo
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning.
Eksperimentell: Kohort 4: AGN-151586
Deltakerne mottok AGN-151586, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1.
Legemiddel: AGN-151586
AGN-151586 injeksjonsvæske, oppløsning.
Placebo komparator: Kohort 5: Placebo
Deltakerne mottok AGN-151586-matchende placebo, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1 i kohort 5.
Legemiddel: Placebo
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning.
Eksperimentell: Kohort 5: AGN-151586
Deltakerne fikk AGN-151586 høyeste dose, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1.
Legemiddel: AGN-151586
AGN-151586 injeksjonsvæske, oppløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 2-grads forbedring fra baseline på FWS i henhold til etterforskerens vurdering på ethvert tidspunkt etter intervensjon gjennom dag 7
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 7
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på FWS i henhold til etterforskers vurderinger av GL-alvorlighet ved maksimal rynke på et hvilket som helst tidspunkt etter intervensjon gjennom dag 7, ble rapportert. Etterforskernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL i hvile og maksimal rynke ved bruk av den validerte FWS ble vurdert ved å bruke 4-grads FWS, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 7
Antall deltakere som opplever én eller flere behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, enten den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE ble definert som hendelser som begynte på eller etter datoen og klokkeslettet for studieintervensjonen; eller bivirkningen var tilstede før datoen og klokkeslettet for studieintervensjonen, men økte i alvorlighetsgrad eller ble alvorlig på eller etter datoen og klokkeslettet for studieintervensjonen.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieparametre etter intervensjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
Potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier etter intervensjon inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyse som definert i SAP.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegn etter intervensjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
Potensielt klinisk signifikante målinger av vitale tegn etter intervensjon inkluderte systolisk og diastolisk blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur som definert i SAP.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogramfunn etter intervensjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
Potensielt klinisk signifikante verdier etter intervensjon i 12-avlednings EKG-registreringer inkluderte hjertefrekvens og måler PR, QRS, QT og QTcF intervaller. 12-avlednings EKG-opptak ble tatt etter at deltakerne har hvilet i minst 10 minutter i halv- eller ryggleie som definert i SAP. En post-baseline-verdi anses som potensielt klinisk signifikant hvis den oppfyller enten observert verdi eller endring fra baseline-kriteriene, slik som QRS-intervall observert verdi: ≥ 150 msek; PR-intervall observert verdi: ≥ 250 msek; QTcB observert verdi: > 500 ms eller endring fra baseline verdi: økning på > 60 ms; QTcF observert verdi: > 500 msek eller endring fra baseline verdi: økning på > 60 msek.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Frem til dag 42
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer er rapportert. Bindings- og nøytraliserende antistoffer vurderes som antistoffantistoffer. Kun deltakere med positive prøver for bindende antistoffer har blitt analysert for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer.
Frem til dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2034-201-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Allergan vil dele avidentifiserte data på pasientnivå og data på studienivå, inkludert protokoller og kliniske studierapporter for fase 2-4 studier fullført etter 2008 som er registrert på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har mottatt regulatorisk godkjenning i USA og/ eller EU i en gitt indikasjon og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert. For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål. Mer informasjon finnes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-delingstidsramme

Etter å ha mottatt regulatorisk godkjenning i USA og/eller EU i en gitt indikasjon og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere