AGN-151586 Dos-Ranging Study for Treatment of Glabellar Lines
10 juli 2023 uppdaterad av: Allergan
En fas 2b dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AGN-151586 hos deltagare med måttliga till svåra glabellära linjer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av AGN-151586 över ett antal doser för behandling av måttliga till svåra glabellar linjer (GL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Förenta staterna, 19073-2228
- Kgl, Llc /Id# 234798
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch Inc. /ID# 234483
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare som är villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien och uppföljningsperioden (minst 10 veckor efter studieintervention).
Exklusions kriterier:
- Känd immunisering eller överkänslighet mot någon botulinumneurotoxinserotyp
- Alla medicinska tillstånd som kan sätta deltagaren i ökad risk med exponering för AGN-151586, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller något annat tillstånd som kan störa neuromuskulär funktion
- Utmärkt ansiktsasymmetri, dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden, alltför tjock talghud eller oförmåga att avsevärt minska linjer i ansiktet även genom att fysiskt sprida dem isär, enligt utredarens bedömning
- Eventuell pann- eller ögonlocksptos, som bestämts av utredaren
- Infektion eller hudsjukdom på injektionsstället
- Historik av ansiktsnervspares
- Alla okontrollerade systemsjukdomar
- Förväntat behov av behandling med botulinumneurotoxin av någon serotyp av någon anledning under studien (annat än studieintervention)
- Förväntat behov av operation eller sjukhusvård över natten under studien
- Tidigare periorbital kirurgi, ansiktslyft (helt ansikte eller mitten av ansiktet), trådlyft, ögonbrynslyft eller relaterade ingrepp (t.ex. ögonlock [blepharoplasty] och/eller ögonbrynskirurgi)
- Tidigare ansiktsbehandling med permanenta mjukdelsfyllmedel, syntetisk implantation (t.ex. Gore-Tex®) och/eller autolog fetttransplantation
- Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1: Placebo
Deltagarna fick AGN-151586-matchande placebo, intramuskulära (IM) injektioner i glabellarkomplexet på dag 1 i kohort 1.
|
Placebo injektionsvätska, lösning.
|
|
Experimentell: Kohort 1: AGN-151586
Deltagarna fick AGN-151586 lägsta dos, IM-injektioner i glabellarkomplexet på dag 1.
|
AGN-151586 injektionsvätska, lösning.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2: Placebo
Deltagarna fick AGN-151586-matchande placebo, IM-injektioner i glabellarkomplexet på dag 1 i kohort 2.
|
Placebo injektionsvätska, lösning.
|
|
Experimentell: Kohort 2: AGN-151586
Deltagarna fick AGN-151586, IM-injektioner i glabellarkomplexet på dag 1.
|
AGN-151586 injektionsvätska, lösning.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 3: Placebo
Deltagarna fick AGN-151586-matchande placebo, IM-injektioner i glabellarkomplexet på dag 1 i kohort 3.
|
Placebo injektionsvätska, lösning.
|
|
Experimentell: Kohort 3: AGN-151586
Deltagarna fick AGN-151586, IM-injektioner i glabellarkomplexet på dag 1.
|
AGN-151586 injektionsvätska, lösning.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 4: Placebo
Deltagarna fick AGN-151586-matchande placebo, IM-injektioner i glabellarkomplexet på dag 1 i kohort 4.
|
Placebo injektionsvätska, lösning.
|
|
Experimentell: Kohort 4: AGN-151586
Deltagarna fick AGN-151586, IM-injektioner i glabellarkomplexet på dag 1.
|
AGN-151586 injektionsvätska, lösning.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 5: Placebo
Deltagarna fick AGN-151586-matchande placebo, IM-injektioner i glabellarkomplexet på dag 1 i kohort 5.
|
Placebo injektionsvätska, lösning.
|
|
Experimentell: Kohort 5: AGN-151586
Deltagarna fick AGN-151586 högsta dos, IM-injektioner i glabellarkomplexet på dag 1.
|
AGN-151586 injektionsvätska, lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ≥ 2-gradig förbättring från baslinjen på FWS enligt utredarens bedömning vid valfri tidpunkt efter intervention till och med dag 7
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 7
|
Procentandelen av deltagarna som uppnådde en förbättring av ≥ 2 grader från baslinjen på FWS enligt utredarens bedömningar av GL-allvarlighet vid maximal rynkad panna vid vilken tidpunkt som helst efter intervention till och med dag 7.
Utredarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL i vila och maximal rynka med den validerade FWS bedömdes med 4-gradig FWS, där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
Procentsatserna avrundas till närmaste enda decimal.
|
Baslinje (dag 1) till och med dag 7
|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 42 dagar)
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
TEAE definierades som händelsehändelser som började på eller efter datumet och tiden för studieinterventionen; eller biverkningen var närvarande före datumet och tiden för studieinterventionen, men ökade i svårighetsgrad eller blev allvarlig på eller efter datumet och tiden för studieinterventionen.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 42 dagar)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieparametrar efter intervention
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 42 dagar)
|
Potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden efter intervention inkluderade hematologi, kemi och urinanalys enligt definitionen i SAP.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 42 dagar)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken efter intervention
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 42 dagar)
|
Potentiellt kliniskt signifikanta mätningar av vitala tecken efter intervention inkluderade systoliskt och diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur enligt definitionen i SAP.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 42 dagar)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta elektrokardiogramfynd efter intervention
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 42 dagar)
|
Potentiellt kliniskt signifikanta värden efter intervention i 12-avlednings-EKG-registreringar inkluderade hjärtfrekvens och mäter PR, QRS, QT och QTcF-intervall.
12-avlednings-EKG-inspelningar erhölls efter att deltagarna har vilat i minst 10 minuter i halv- eller ryggläge enligt definitionen i SAP.
Ett post-baseline-värde anses vara potentiellt kliniskt signifikant om det uppfyller antingen det observerade värdet eller kriteriet förändring från baslinje, såsom observerat värde för QRS-intervall: ≥ 150 msek; PR-intervall observerat värde: ≥ 250 msek; QTcB observerat värde: > 500 ms eller förändring från baslinjevärde: ökning med > 60 ms; QTcF observerat värde: > 500 msek eller förändring från baslinjevärde: ökning med > 60 msek.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 42 dagar)
|
|
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Fram till dag 42
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar rapporteras.
Bindande och neutraliserande antikroppar utvärderas som anti-läkemedelsantikroppar.
Endast deltagare med positiva prover för bindande antikroppar har analyserats för närvaro av neutraliserande antikroppar.
|
Fram till dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ALLERGAN INC., Allergan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2034-201-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Allergan kommer att dela avidentifierade data på patientnivå och data på studienivå, inklusive protokoll och kliniska studierapporter för fas 2-4-studier slutförda efter 2008 som är registrerade på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har fått myndighetsgodkännande i USA och/ eller Europeiska unionen i en given indikation och det primära manuskriptet från rättegången har publicerats.
För att begära tillgång till uppgifterna måste forskaren underteckna ett dataanvändningsavtal och all delad data ska användas för icke-kommersiella ändamål.
Mer information finns på http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Tidsram för IPD-delning
Efter att ha erhållit myndighetsgodkännande i USA och/eller Europeiska unionen i en given indikation och det primära manuskriptet från rättegången har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
För att begära tillgång till uppgifterna måste forskaren underteckna ett dataanvändningsavtal och all delad data ska användas för icke-kommersiella ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .