AGN-151586 Исследование диапазона доз для лечения межбровных морщин
10 июля 2023 г. обновлено: Allergan
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности AGN-151586 у участников с умеренными и тяжелыми межбровными морщинами
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности AGN-151586 в диапазоне доз для лечения умеренных и тяжелых межбровных морщин (GL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19073-2228
- Kgl, Llc /Id# 234798
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch Inc. /ID# 234483
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-Участницы женского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периода наблюдения (не менее 10 недель после исследовательского вмешательства).
Критерий исключения:
- Известная иммунизация или гиперчувствительность к любому серотипу ботулинического нейротоксина
- Любое заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному риску воздействия AGN-151586, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
- Выраженная лицевая асимметрия, дерматохалазис, глубокие кожные рубцы, чрезмерно толстая сальная кожа или невозможность значительно уменьшить лицевые линии даже путем их физического раздвигания, как определено исследователем.
- Любой птоз бровей или век, установленный исследователем
- Инфекции или кожные заболевания в местах инъекций.
- История паралича лицевого нерва
- Любое неконтролируемое системное заболевание
- Предполагаемая потребность в лечении ботулиническим нейротоксином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме вмешательства в рамках исследования)
- Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации на ночь во время исследования
- Предшествующая периорбитальная хирургия, подтяжка лица (все лицо или средняя часть лица), подтяжка нитями, подтяжка бровей или сопутствующие процедуры (например, пластика век [блефаропластика] и/или хирургия бровей)
- Предварительное лечение лица постоянными наполнителями мягких тканей, синтетической имплантацией (например, Gore-Tex®) и/или аутологичной трансплантацией жира.
- Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее AGN-151586, внутримышечные (IM) инъекции в глабеллярный комплекс в День 1 в когорте 1.
|
Раствор плацебо для инъекций.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1: AGN-151586
Участники получили самую низкую дозу AGN-151586, внутримышечные инъекции в глабеллярный комплекс в 1-й день.
|
АГН-151586 раствор для инъекций.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2: плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее AGN-151586, внутримышечные инъекции в глабеллярный комплекс в день 1 в когорте 2.
|
Раствор плацебо для инъекций.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: AGN-151586
Участники получали внутримышечные инъекции AGN-151586 в глабеллярный комплекс в 1-й день.
|
АГН-151586 раствор для инъекций.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3: плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее AGN-151586, внутримышечные инъекции в глабеллярный комплекс в день 1 в когорте 3.
|
Раствор плацебо для инъекций.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: AGN-151586
Участники получали внутримышечные инъекции AGN-151586 в глабеллярный комплекс в 1-й день.
|
АГН-151586 раствор для инъекций.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 4: плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее AGN-151586, внутримышечные инъекции в глабеллярный комплекс в день 1 в когорте 4.
|
Раствор плацебо для инъекций.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: AGN-151586
Участники получали внутримышечные инъекции AGN-151586 в глабеллярный комплекс в 1-й день.
|
АГН-151586 раствор для инъекций.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 5: плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее AGN-151586, внутримышечные инъекции в глабеллярный комплекс в день 1 в когорте 5.
|
Раствор плацебо для инъекций.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: AGN-151586
Участники получили самую высокую дозу AGN-151586, внутримышечные инъекции в глабеллярный комплекс в 1-й день.
|
АГН-151586 раствор для инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по FWS согласно оценке исследователя в любой момент времени после вмешательства в течение 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 7-й день
|
Сообщалось о проценте участников, достигших улучшения ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по FWS в соответствии с оценками исследователя тяжести GL при максимальном нахмуривании в любой момент времени после вмешательства до 7-го дня.
Оценки исследователями тяжести GL в покое и максимальное нахмуривание с использованием утвержденного FWS оценивались с использованием 4-балльной FWS, где 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 7-й день
|
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
TEAE были определены как событие, начавшееся в день и время исследуемого вмешательства или после него; или нежелательное явление имело место до даты и времени исследуемого вмешательства, но усилилось по тяжести или стало серьезным в день и время исследуемого вмешательства или после него.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными параметрами после вмешательства
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
|
Потенциально клинически значимые лабораторные показатели после вмешательства включали гематологию, биохимию и анализ мочи, как определено в SAP.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизнедеятельности после вмешательства
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
|
Потенциально клинически значимые измерения основных показателей жизнедеятельности после вмешательства включали систолическое и диастолическое кровяное давление, частоту пульса, частоту дыхания, температуру тела, как определено в SAP.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми результатами электрокардиограммы после вмешательства
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
|
Потенциально клинически значимые значения после вмешательства в записях ЭКГ в 12 отведениях включали частоту сердечных сокращений и измерения интервалов PR, QRS, QT и QTcF.
Записи ЭКГ в 12 отведениях были получены после того, как участники отдохнули не менее 10 минут в полулежачем или лежачем положении, как определено в SAP.
Значение после исходного уровня считается потенциально клинически значимым, если оно соответствует либо наблюдаемому значению, либо критериям изменения по сравнению с исходным уровнем, таким как наблюдаемое значение интервала QRS: ≥ 150 мс; Наблюдаемое значение интервала PR: ≥ 250 мс; Наблюдаемое значение QTcB: > 500 мс или изменение исходного значения: увеличение > 60 мс; Наблюдаемое значение QTcF: > 500 мс или изменение исходного значения: увеличение > 60 мс.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 42-го дня
|
Сообщается о количестве участников с положительными антилекарственными антителами.
Связывающие и нейтрализующие антитела оценивают как антилекарственные антитела.
Только участники с положительными образцами на связывающие антитела были проанализированы на наличие нейтрализующих антител.
|
До 42-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2034-201-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Allergan будет делиться деидентифицированными данными на уровне пациентов и данными на уровне исследований, включая протоколы и отчеты о клинических исследованиях для испытаний фазы 2–4, завершенных после 2008 года, которые зарегистрированы на сайте ClinicalTrials.gov или EudraCT, получили одобрение регулирующих органов в США и/или или Европейский Союз по данному показанию, и опубликована основная рукопись исследования.
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Дополнительную информацию можно найти на http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Сроки обмена IPD
После получения одобрения регулирующих органов в США и/или Европейском Союзе по данному показанию была опубликована основная рукопись исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .