AGN-151586 Studio di dose-ranging per il trattamento delle rughe glabellari
10 luglio 2023 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 2b in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di AGN-151586 nei partecipanti con linee glabellari da moderate a gravi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AGN-151586 in un intervallo di dosi per il trattamento delle rughe glabellari (GL) da moderate a gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073-2228
- Kgl, Llc /Id# 234798
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch Inc. /ID# 234483
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Partecipanti donne disposte a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up (almeno 10 settimane dopo l'intervento dello studio).
Criteri di esclusione:
- Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di neurotossina botulinica
- Qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore con l'esposizione ad AGN-151586, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
- Marcata asimmetria facciale, dermatocalasi, profonde cicatrici dermiche, pelle sebacea eccessivamente spessa o incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe del viso anche allargandole fisicamente, come determinato dall'investigatore
- Qualsiasi ptosi della fronte o delle palpebre, come determinato dall'investigatore
- Infezione o disturbo della pelle nei siti di iniezione
- Storia di paralisi del nervo facciale
- Qualsiasi malattia sistemica incontrollata
- Necessità prevista di trattamento con neurotossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dall'intervento dello studio)
- Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio
- Precedente intervento di chirurgia periorbitale, lifting del viso (pieno viso o metà del viso), lifting del filo, lifting del sopracciglio o procedure correlate (p. es., chirurgia delle palpebre [blefaroplastica] e/o del sopracciglio)
- Precedente trattamento del viso con filler permanenti dei tessuti molli, impianto sintetico (ad es. Gore-Tex®) e/o trapianto di grasso autologo
- Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Coorte 1: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari (IM) di placebo corrispondenti ad AGN-151586 nel complesso glabellare il giorno 1 nella coorte 1.
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Placebo soluzione iniettabile.
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Sperimentale: Coorte 1: AGN-151586
I partecipanti hanno ricevuto la dose più bassa di AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1.
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AGN-151586 soluzione iniettabile.
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Comparatore placebo: Coorte 2: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente ad AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1 nella coorte 2.
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Placebo soluzione iniettabile.
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Sperimentale: Coorte 2: AGN-151586
I partecipanti hanno ricevuto AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1.
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AGN-151586 soluzione iniettabile.
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Comparatore placebo: Coorte 3: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente ad AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1 nella coorte 3.
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Placebo soluzione iniettabile.
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Sperimentale: Coorte 3: AGN-151586
I partecipanti hanno ricevuto AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1.
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AGN-151586 soluzione iniettabile.
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Comparatore placebo: Coorte 4: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente ad AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1 nella coorte 4.
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Placebo soluzione iniettabile.
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Sperimentale: Coorte 4: AGN-151586
I partecipanti hanno ricevuto AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1.
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AGN-151586 soluzione iniettabile.
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Comparatore placebo: Coorte 5: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente ad AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1 nella coorte 5.
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Placebo soluzione iniettabile.
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Sperimentale: Coorte 5: AGN-151586
I partecipanti hanno ricevuto la dose più alta di AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1.
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AGN-151586 soluzione iniettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dello sperimentatore in qualsiasi punto temporale post-intervento fino al giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 7
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sul FWS in base alle valutazioni dello sperimentatore sulla gravità del GL al massimo cipiglio in qualsiasi momento post-intervento fino al giorno 7.
Le valutazioni degli investigatori della gravità della GL a riposo e del massimo cipiglio utilizzando il FWS convalidato sono state valutate utilizzando il FWS di grado 4, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale più vicino.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 7
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Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto inizio il o dopo la data e l'ora dell'intervento dello studio; oppure l'evento avverso era presente prima della data e dell'ora dell'intervento dello studio, ma è aumentato di gravità o è diventato grave alla data e all'ora dell'intervento dello studio o successivamente.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
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Numero di partecipanti con parametri di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
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I valori di laboratorio post-intervento potenzialmente clinicamente significativi includevano ematologia, chimica e analisi delle urine come definito nel SAP.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
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Numero di partecipanti con segni vitali potenzialmente clinicamente significativi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
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Le misurazioni dei segni vitali post-intervento potenzialmente clinicamente significative includevano pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea come definito nel SAP.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
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Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma potenzialmente clinicamente significativi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
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I valori post-intervento potenzialmente clinicamente significativi nelle registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni includevano la frequenza cardiaca e le misure degli intervalli PR, QRS, QT e QTcF.
Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute dopo che i partecipanti hanno riposato per almeno 10 minuti in posizione semi-supina o supina come definito nel SAP.
Un valore post-basale è considerato potenzialmente clinicamente significativo se soddisfa i criteri del valore osservato o della variazione rispetto al basale, come il valore osservato dell'intervallo QRS: ≥ 150 msec; Valore osservato dell'intervallo PR: ≥ 250 msec; Valore QTcB osservato: > 500 msec o variazione rispetto al valore basale: aumento di > 60 msec; Valore QTcF osservato: > 500 msec o variazione rispetto al valore basale: aumento di > 60 msec.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
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Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
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Viene riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi.
Gli anticorpi leganti e neutralizzanti sono valutati come anticorpi antifarmaco.
Solo i partecipanti con campioni positivi per gli anticorpi leganti sono stati analizzati per la presenza di anticorpi neutralizzanti.
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Fino al giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2034-201-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Allergan condividerà dati anonimi a livello di paziente e dati a livello di studio, inclusi protocolli e rapporti di studi clinici per studi di fase 2-4 completati dopo il 2008 che sono registrati su ClinicalTrials.gov o EudraCT, hanno ricevuto l'approvazione normativa negli Stati Uniti e/ o l'Unione Europea in una data indicazione e il manoscritto principale del processo è stato pubblicato.
Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.
Ulteriori informazioni sono disponibili su http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Periodo di condivisione IPD
Dopo aver ricevuto l'approvazione regolamentare negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea in una determinata indicazione, è stato pubblicato il manoscritto principale dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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