AGN-151586 Studie rozmezí dávek pro léčbu glabelárních vrásek
10. července 2023 aktualizováno: Allergan
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AGN-151586 u účastníků se středními až závažnými glabelárními liniemi
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost AGN-151586 v rozsahu dávek pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek (GL).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073-2228
- Kgl, Llc /Id# 234798
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- DermResearch Inc. /ID# 234483
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Účastnice ochotné minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování (nejméně 10 týdnů po intervenci ve studii).
Kritéria vyloučení:
- Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakýkoli sérotyp botulinového neurotoxinu
- Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku při expozici AGN-151586, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulární funkcí
- Výrazná asymetrie obličeje, dermatochalasis, hluboké dermální jizvy, nadměrně silná mazová kůže nebo neschopnost podstatně zmenšit linie obličeje, a to i jejich fyzickým roztažením, jak určil vyšetřovatel
- Jakákoli ptóza obočí nebo očních víček, jak určí zkoušející
- Infekce nebo kožní onemocnění v místech vpichu
- Historie obrny lícního nervu
- Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění
- Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (kromě studijní intervence)
- Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie
- Předchozí periorbitální operace, lifting obličeje (celý obličej nebo střední část obličeje), nitkový lifting, lifting obočí nebo související procedury (např. blefaroplastika očních víček a/nebo operace obočí)
- předchozí ošetření obličeje pomocí permanentních výplní měkkých tkání, syntetická implantace (např. Gore-Tex®) a/nebo autologní transplantace tuku
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1: Placebo
Účastníci dostali AGN-151586-odpovídající placebo, intramuskulární (IM) injekce do glabelárního komplexu v den 1 v kohortě 1.
|
Injekční roztok placeba.
|
|
Experimentální: Kohorta 1: AGN-151586
Účastníci dostali AGN-151586 nejnižší dávku, IM injekce do glabelárního komplexu v den 1.
|
AGN-151586 injekční roztok.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2: Placebo
Účastníci dostali AGN-151586-odpovídající placebo, IM injekce do glabelárního komplexu v den 1 v kohortě 2.
|
Injekční roztok placeba.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: AGN-151586
Účastníci dostali AGN-151586, IM injekce do glabelárního komplexu v den 1.
|
AGN-151586 injekční roztok.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 3: Placebo
Účastníci dostali AGN-151586-odpovídající placebo, IM injekce do glabelárního komplexu v den 1 v kohortě 3.
|
Injekční roztok placeba.
|
|
Experimentální: Kohorta 3: AGN-151586
Účastníci dostali AGN-151586, IM injekce do glabelárního komplexu v den 1.
|
AGN-151586 injekční roztok.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 4: Placebo
Účastníci dostali AGN-151586-odpovídající placebo, IM injekce do glabelárního komplexu v den 1 v kohortě 4.
|
Injekční roztok placeba.
|
|
Experimentální: Kohorta 4: AGN-151586
Účastníci dostali AGN-151586, IM injekce do glabelárního komplexu v den 1.
|
AGN-151586 injekční roztok.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 5: Placebo
Účastníci dostali AGN-151586-odpovídající placebo, IM injekce do glabelárního komplexu v den 1 v kohortě 5.
|
Injekční roztok placeba.
|
|
Experimentální: Kohorta 5: AGN-151586
Účastníci dostali nejvyšší dávku AGN-151586, IM injekce do glabelárního komplexu v den 1.
|
AGN-151586 injekční roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení zkoušejícího v jakémkoli časovém bodě po intervenci do 7. dne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 7. den
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 2-stupňového zlepšení od výchozí hodnoty na FWS podle hodnocení závažnosti GL při maximálním zamračení zkoušejícím v kterémkoli časovém bodě po intervenci až do dne 7.
Hodnocení závažnosti GL v klidu a maximálního zamračení pomocí ověřené FWS výzkumnými pracovníky bylo hodnoceno pomocí 4stupňové FWS, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Výchozí stav (1. den) až 7. den
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 42 dní)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je považována za související s intervencí studie či nikoli.
TEAE byly definovány jako událost, která začala v den a čas studijní intervence nebo později; nebo nežádoucí příhoda byla přítomna před datem a časem studijní intervence, ale její závažnost se zvýšila nebo se stala závažnou v den a čas studijní intervence nebo po ní.
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 42 dní)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními parametry po intervenci
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 42 dní)
|
Potenciálně klinicky významné pointervenční laboratorní hodnoty zahrnovaly hematologii, chemii a analýzu moči, jak je definováno v SAP.
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 42 dní)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými vitálními funkcemi po intervenci
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 42 dní)
|
Potenciálně klinicky významná pointervenční měření vitálních funkcí zahrnovala systolický a diastolický krevní tlak, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, tělesnou teplotu, jak je definováno v SAP.
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 42 dní)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu po intervenci
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 42 dní)
|
Potenciálně klinicky významné hodnoty po intervenci v záznamech 12svodového EKG zahrnovaly srdeční frekvenci a měření intervalů PR, QRS, QT a QTcF.
Záznamy 12svodového EKG byly získány poté, co účastníci odpočívali alespoň 10 minut v pololeže nebo vleže na zádech, jak je definováno v SAP.
Hodnota po výchozím stavu je považována za potenciálně klinicky významnou, pokud splňuje buď pozorovanou hodnotu, nebo kritéria změny od výchozího stavu, jako je pozorovaná hodnota QRS intervalu: ≥ 150 ms; pozorovaná hodnota intervalu PR: ≥ 250 msec; Pozorovaná hodnota QTcB: > 500 ms nebo změna od výchozí hodnoty: zvýšení > 60 ms; Pozorovaná hodnota QTcF: > 500 ms nebo změna od výchozí hodnoty: zvýšení > 60 ms.
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 42 dní)
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Až do dne 42
|
Uvádí se počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám.
Vazebné a neutralizační protilátky jsou hodnoceny jako protilátky proti léčivům.
Pouze účastníci s pozitivními vzorky na vazbu protilátek byli analyzováni na přítomnost neutralizujících protilátek.
|
Až do dne 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2034-201-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Allergan bude sdílet neidentifikovaná data na úrovni pacientů a data na úrovni studií, včetně protokolů a zpráv o klinických studiích pro fáze 2 - 4 studií dokončených po roce 2008, které jsou registrovány na ClinicalTrials.gov nebo EudraCT, které získaly regulační schválení ve Spojených státech a/nebo nebo Evropská unie v dané indikaci a primární rukopis ze studie byl zveřejněn.
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Více informací naleznete na http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Časový rámec sdílení IPD
Po obdržení regulačního schválení ve Spojených státech a/nebo Evropské unii pro danou indikaci a primární rukopis ze studie byl publikován.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada