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AGN-151586 Dosisfindungsstudie zur Behandlung von Glabellafalten

10. Juli 2023 aktualisiert von: Allergan

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-151586 bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-151586 über eine Reihe von Dosierungen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten (GL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073-2228
        • Kgl, Llc /Id# 234798
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch Inc. /ID# 234483
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Weibliche Teilnehmer, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit (mindestens 10 Wochen nach Studieneingriff) zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinum-Neurotoxin-Serotyp
  • Jede Erkrankung, die den Teilnehmer bei Exposition gegenüber AGN-151586 einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, übermäßig dicke Talghaut oder die Unfähigkeit, Gesichtslinien wesentlich zu verringern, selbst durch physisches Auseinanderspreizen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Jegliche Augenbrauen- oder Augenlid-Ptosis, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Infektion oder Hauterkrankung an den Injektionsstellen
  • Geschichte der Fazialisparese
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinum-Neurotoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer Studienintervention)
  • Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie
  • Vorherige periorbitale Operation, Gesichtsstraffung (Gesichts- oder Mittelgesichtsstraffung), Fadenlifting, Brauenlifting oder verwandte Eingriffe (z. B. Augenlid [Blepharoplastik] und/oder Augenbrauenoperation)
  • Vorhergehende Gesichtsbehandlung mit dauerhaften Weichteilfüllern, Kunststoffimplantation (z. B. Gore-Tex®) und/oder Eigenfetttransplantation
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag in Kohorte 1 intramuskuläre (IM) Injektionen in den Glabellakomplex, die dem AGN-151586-passenden Placebo entsprachen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektionslösung.
Experimental: Kohorte 1: AGN-151586
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag IM-Injektionen in den Glabellakomplex mit der niedrigsten Dosis von AGN-151586.
Arzneimittel: AGN-151586
AGN-151586 Injektionslösung.
Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag in Kohorte 2 intramuskuläre Injektionen in den Glabellakomplex, die dem AGN-151586-passenden Placebo entsprachen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektionslösung.
Experimental: Kohorte 2: AGN-151586
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag AGN-151586, IM-Injektionen in den Glabellakomplex.
Arzneimittel: AGN-151586
AGN-151586 Injektionslösung.
Placebo-Komparator: Kohorte 3: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag in Kohorte 3 IM-Injektionen in den Glabellakomplex, die mit dem AGN-151586-Placebo übereinstimmten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektionslösung.
Experimental: Kohorte 3: AGN-151586
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag AGN-151586, IM-Injektionen in den Glabellakomplex.
Arzneimittel: AGN-151586
AGN-151586 Injektionslösung.
Placebo-Komparator: Kohorte 4: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag in Kohorte 4 IM-Injektionen in den Glabellakomplex, die mit dem AGN-151586-Placebo übereinstimmten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektionslösung.
Experimental: Kohorte 4: AGN-151586
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag AGN-151586, IM-Injektionen in den Glabellakomplex.
Arzneimittel: AGN-151586
AGN-151586 Injektionslösung.
Placebo-Komparator: Kohorte 5: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag in Kohorte 5 IM-Injektionen in den Glabellakomplex, die mit dem AGN-151586-Placebo übereinstimmten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektionslösung.
Experimental: Kohorte 5: AGN-151586
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag AGN-151586, die höchste Dosis, IM-Injektionen in den Glabellakomplex.
Arzneimittel: AGN-151586
AGN-151586 Injektionslösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Einschätzung des Prüfarztes zu jedem Zeitpunkt nach der Intervention bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 7
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS erreichten, gemäß der Beurteilung des GL-Schweregrads durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln zu jedem Zeitpunkt nach der Intervention bis zum 7. Tag. Die Einschätzungen der Forscher zum Schweregrad von GL im Ruhezustand und bei maximalem Stirnrunzeln unter Verwendung des validierten FWS wurden anhand des 4-Grad-FWS beurteilt, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 42 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Studienintervention begannen; oder das unerwünschte Ereignis war vor dem Datum und der Uhrzeit der Studienintervention vorhanden, nahm jedoch am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Studienintervention an Schwere zu oder wurde schwerwiegend.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborparametern nach der Intervention
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 42 Tage)
Zu den potenziell klinisch signifikanten Laborwerten nach dem Eingriff gehörten Hämatologie, Chemie und Urinanalyse, wie im SAP definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalfunktionen nach der Intervention
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 42 Tage)
Zu den potenziell klinisch bedeutsamen Vitalzeichenmessungen nach dem Eingriff gehörten der systolische und diastolische Blutdruck, die Pulsfrequenz, die Atemfrequenz und die Körpertemperatur, wie im SAP definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befunden nach der Intervention
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 42 Tage)
Zu den potenziell klinisch signifikanten Werten nach dem Eingriff in 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen gehörten die Herzfrequenz und die Messung von PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervallen. 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden erstellt, nachdem die Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Halb- oder Rückenlage gemäß SAP-Definition geruht hatten. Ein Post-Baseline-Wert gilt als potenziell klinisch signifikant, wenn er entweder den beobachteten Wert oder die Änderungskriterien gegenüber dem Baseline-Wert erfüllt, z. B. den beobachteten QRS-Intervallwert: ≥ 150 ms; Beobachteter PR-Intervallwert: ≥ 250 ms; Beobachteter QTcB-Wert: > 500 ms oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Anstieg um > 60 ms; Beobachteter QTcF-Wert: > 500 ms oder Änderung vom Ausgangswert: Anstieg um > 60 ms.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis Tag 42
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Arzneimittel-Antikörpern angegeben. Bindende und neutralisierende Antikörper werden als Anti-Arzneimittel-Antikörper bewertet. Nur Teilnehmer mit positiven Proben für bindende Antikörper wurden auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper analysiert.
Bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2034-201-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Allergan wird anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene weitergeben, einschließlich Protokolle und klinische Studienberichte für Phase-2-4-Studien, die nach 2008 abgeschlossen wurden, die bei ClinicalTrials.gov oder EudraCT registriert sind, eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten erhalten haben und/ oder der Europäischen Union in einer bestimmten Indikation und das primäre Manuskript der Studie veröffentlicht wurde. Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle geteilten Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Erhalt der behördlichen Zulassung in den Vereinigten Staaten und/oder der Europäischen Union für eine bestimmte Indikation und Veröffentlichung des primären Manuskripts der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle geteilten Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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