AGN-151586 미간 주름 치료를 위한 용량 범위 연구
2023년 7월 10일 업데이트: Allergan
중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 참가자에서 AGN-151586의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 미간 주름(GL) 치료를 위한 용량 범위에 걸쳐 AGN-151586의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
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Santa Monica, California, 미국, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, 미국, 19073-2228
- Kgl, Llc /Id# 234798
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch Inc. /ID# 234483
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Houston, Texas, 미국, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-임상 연구 기간 및 추적 기간(연구 개입 후 최소 10주) 동안 임신 유도 위험을 최소화하려는 여성 참가자.
제외 기준:
- 모든 보툴리눔 신경독 혈청형에 대해 알려진 면역화 또는 과민성
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 참가자를 AGN-151586에 노출될 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태
- 현저한 안면 비대칭, 피부염, 깊은 진피 흉터, 지나치게 두꺼운 피지 피부, 또는 연구자가 판단한 바와 같이 얼굴 주름을 물리적으로 벌려도 실질적으로 줄일 수 없음
- 조사자가 결정한 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐
- 주사 부위의 감염 또는 피부 장애
- 안면 신경 마비의 역사
- 조절되지 않는 전신 질환
- 연구 중 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 신경독소로 치료해야 할 것으로 예상되는 경우(연구 개입 제외)
- 연구 기간 동안 수술 또는 야간 입원이 예상되는 경우
- 이전의 안와 수술, 안면 거상술(전면 또는 중안면), 실 거상술, 눈썹 거상술 또는 관련 시술(예: 눈꺼풀[안검성형술] 및/또는 눈썹 수술)
- 영구 연조직 필러, 합성 이식(예: Gore-Tex®) 및/또는 자가 지방 이식을 통한 사전 안면 치료
- 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 스크리닝 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 집단 1: 위약
참가자는 코호트 1에서 1일차에 미간 복합체에 AGN-151586과 일치하는 위약, 근육내(IM) 주사를 받았습니다.
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주사용 위약 용액.
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실험적: 집단 1: AGN-151586
참가자들은 1일차에 미간 복합체에 AGN-151586 최저 용량 IM 주사를 맞았습니다.
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AGN-151586 주사액.
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위약 비교기: 집단 2: 위약
참가자는 코호트 2의 1일차에 AGN-151586과 일치하는 위약, 미간 복합체에 IM 주사를 받았습니다.
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주사용 위약 용액.
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실험적: 집단 2: AGN-151586
참가자들은 1일차에 미간 복합체에 IM 주사인 AGN-151586을 받았습니다.
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AGN-151586 주사액.
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위약 비교기: 코호트 3: 위약
참가자들은 코호트 3의 1일차에 AGN-151586과 일치하는 위약, 미간 복합체에 IM 주사를 받았습니다.
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주사용 위약 용액.
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실험적: 집단 3: AGN-151586
참가자들은 1일차에 미간 복합체에 IM 주사인 AGN-151586을 받았습니다.
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AGN-151586 주사액.
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위약 비교기: 코호트 4: 위약
참가자들은 코호트 4의 1일차에 AGN-151586과 일치하는 위약, 미간 복합체에 IM 주사를 받았습니다.
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주사용 위약 용액.
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실험적: 집단 4: AGN-151586
참가자들은 1일차에 미간 복합체에 IM 주사인 AGN-151586을 받았습니다.
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AGN-151586 주사액.
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위약 비교기: 집단 5: 위약
참가자들은 코호트 5에서 1일차에 AGN-151586과 일치하는 위약, 미간 복합체에 IM 주사를 맞았습니다.
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주사용 위약 용액.
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실험적: 집단 5: AGN-151586
참가자들은 1일차에 미간 복합체에 AGN-151586 최고 용량 IM 주사를 맞았습니다.
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AGN-151586 주사액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 시점에서 7일까지 조사자의 평가에 따라 FWS 기준선에서 2등급 이상의 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 7일차까지
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개입 후 7일까지 임의의 사후 시점에서 최대 찌푸림에서 GL 중증도의 조사자 평가에 따라 FWS 기준선으로부터 2등급 이상의 개선을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
검증된 FWS를 사용하여 휴식 시 GL의 심각도 및 최대 찡그린 얼굴에 대한 연구자의 평가는 4등급 FWS를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=없음, 1=가벼움, 2=보통 및 3=심각입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 소수점 이하로 반올림됩니다.
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기준선(1일차)부터 7일차까지
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하나 이상의 치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 42일)
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 개입 날짜 및 시간 이후에 시작된 이벤트 이벤트로 정의되었습니다. 또는 부작용이 연구 개입 날짜 및 시간 이전에 존재했지만 심각도가 증가했거나 연구 개입 날짜 및 시간 이후에 심각해졌습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 42일)
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개입 후 잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 42일)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 개입 후 실험실 값에는 SAP에 정의된 혈액학, 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 42일)
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개입 후 잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 42일)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 개입 후 활력 징후 측정에는 SAP에 정의된 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온이 포함되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 42일)
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개입 후 잠재적으로 임상적으로 유의미한 심전도 소견이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 42일)
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12리드 ECG 기록에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 개입 후 값에는 심박수가 포함되었으며 PR, QRS, QT 및 QTcF 간격이 측정되었습니다.
참가자가 SAP에 정의된 반누운 자세 또는 앙와위 자세로 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 12-리드 ECG 기록을 얻었습니다.
기준선 후 값은 관찰된 값 또는 QRS 간격 관찰된 값과 같은 기준선으로부터의 변화 기준을 충족하는 경우 잠재적으로 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다: ≥ 150msec; PR 간격 관찰값: ≥ 250msec; QTcB 관찰 값: > 500msec 또는 기준선 값으로부터의 변화: > 60msec의 증가; QTcF 관찰 값: > 500msec 또는 기준 값에서 변경: > 60msec 증가.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 42일)
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 42일까지
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양성 항약물 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
결합 및 중화 항체는 항 약물 항체로 평가됩니다.
결합 항체에 대해 양성 샘플을 가진 참가자만 중화 항체의 존재에 대해 분석되었습니다.
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42일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2034-201-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Allergan은 ClinicalTrials.gov 또는 EudraCT에 등록되고 미국에서 규제 승인을 받은 2008년 이후 완료된 2~4상 시험에 대한 프로토콜 및 임상 연구 보고서를 포함하여 비식별화된 환자 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공유할 것입니다. 또는 주어진 적응증의 유럽 연합 및 시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
자세한 내용은 http://www.allerganclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주어진 적응증에 대해 미국 및/또는 유럽 연합에서 규제 승인을 받은 후 임상시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미간주름에 대한 임상 시험
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Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV