Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGN-151586 Annos-aluetutkimus glabellar linjojen hoitoon

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Allergan

Vaiheen 2b kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus AGN-151586:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita glabellaarisia linjoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AGN-151586:n turvallisuutta ja tehokkuutta eri annoksilla keskivaikeiden tai vaikeiden silmäraajojen (GL) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073-2228
        • Kgl, Llc /Id# 234798
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch Inc. /ID# 234483
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Naispuoliset osallistujat ovat valmiita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson ajan (vähintään 10 viikkoa tutkimuksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys mille tahansa botuliinineurotoksiinin serotyypille
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa osallistujan lisääntyneelle riskille altistuessaan AGN-151586:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Selvä kasvojen epäsymmetria, dermatokalaasi, syvä ihoarpeutuminen, liian paksu talimainen iho tai kyvyttömyys vähentää merkittävästi kasvojen juonteita edes fyysisesti levittämällä niitä erilleen, kuten tutkija on määrittänyt
  • Mikä tahansa kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi tutkijan määrittämänä
  • Infektio tai ihohäiriö pistoskohdassa
  • Kasvohermon halvauksen historia
  • Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus
  • Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinineurotoksiinia mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimusinterventio)
  • Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi periorbitaalinen leikkaus, kasvojen kohotus (koko kasvot tai puoliväli), lankojen kohotus, kulmakarvojen kohotus tai niihin liittyvät toimenpiteet (esim. silmäluomien [blefaroplastia] ja/tai kulmakarvojen leikkaus)
  • Aiempi kasvohoito pysyvillä pehmytkudostäytteillä, synteettinen implantaatio (esim. Gore-Tex®) ja/tai autologinen rasvansiirto
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti 1: Placebo
Osallistujat saivat AGN-151586:ta vastaavaa lumelääkettä, lihaksensisäisiä (IM) injektioita glabellaariseen kompleksiin 1. päivänä kohortissa 1.
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektioneste.
Kokeellinen: Kohortti 1: AGN-151586
Osallistujat saivat AGN-151586:n pienimmän annoksen, im-injektiot glabellar-kompleksiin päivänä 1.
Lääke: AGN-151586
AGN-151586 injektioneste, liuos.
Placebo Comparator: Kohortti 2: Placebo
Osallistujat saivat AGN-151586:ta vastaavaa lumelääkettä, IM-injektiot glabellaariseen kompleksiin ensimmäisenä päivänä kohortissa 2.
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektioneste.
Kokeellinen: Kohortti 2: AGN-151586
Osallistujat saivat AGN-151586, im-injektiot glabellar-kompleksiin päivänä 1.
Lääke: AGN-151586
AGN-151586 injektioneste, liuos.
Placebo Comparator: Kohortti 3: Placebo
Osallistujat saivat AGN-151586:ta vastaavaa lumelääkettä, IM-injektiot glabellaariseen kompleksiin ensimmäisenä päivänä kohortissa 3.
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektioneste.
Kokeellinen: Kohortti 3: AGN-151586
Osallistujat saivat AGN-151586, im-injektiot glabellar-kompleksiin päivänä 1.
Lääke: AGN-151586
AGN-151586 injektioneste, liuos.
Placebo Comparator: Kohortti 4: Placebo
Osallistujat saivat AGN-151586:ta vastaavaa lumelääkettä, IM-injektiot glabellaariseen kompleksiin ensimmäisenä päivänä kohortissa 4.
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektioneste.
Kokeellinen: Kohortti 4: AGN-151586
Osallistujat saivat AGN-151586, im-injektiot glabellar-kompleksiin päivänä 1.
Lääke: AGN-151586
AGN-151586 injektioneste, liuos.
Placebo Comparator: Kohortti 5: Placebo
Osallistujat saivat AGN-151586:ta vastaavaa lumelääkettä, IM-injektiot glabellaariseen kompleksiin ensimmäisenä päivänä kohortissa 5.
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektioneste.
Kokeellinen: Kohortti 5: AGN-151586
Osallistujat saivat AGN-151586:n suurimman annoksen IM-injektiot glabellaariseen kompleksiin päivänä 1.
Lääke: AGN-151586
AGN-151586 injektioneste, liuos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötilanteesta FWS:ssä tutkijan arvion mukaan milloin tahansa interventiopäivänä 7. päivään
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 7
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2-asteen parannuksen lähtötasosta FWS:ssä tutkijan arvioiden mukaan GL:n vaikeudesta maksimikulman rypistymisessä milloin tahansa intervention jälkeisenä ajankohtana 7. päivään asti. Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta levossa ja suurimmasta kulmien rypistymisestä validoitua FWS:ää käyttäen arvioitiin käyttämällä 4-asteista FWS:ää, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta. Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
Perustaso (päivä 1) - päivä 7
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (42 päivään asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi tutkimuksen interventiopäivämääränä ja -aikana tai sen jälkeen; tai haittatapahtuma oli olemassa ennen tutkimusintervention päivämäärää ja kellonaikaa, mutta se kasvoi vakavuudeltaan tai muuttui vakavaksi tutkimustoimenpiteen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (42 päivään asti)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittävät laboratorioparametrit toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (42 päivään asti)
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä interventiojälkeisiä laboratorioarvoja olivat hematologia, kemia ja virtsaanalyysi SAP:n mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (42 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (42 päivään asti)
Potentiaalisesti kliinisesti merkittävät toimenpiteen jälkeiset elintoimintojen mittaukset sisälsivät systolisen ja diastolisen verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan SAP:n mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (42 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (42 päivään asti)
Potentiaalisesti kliinisesti merkittävät toimenpiteen jälkeiset arvot 12-kytkentäisissä EKG-tallenteissa sisälsivät sykkeen ja mittaavat PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit. 12-kytkentäiset EKG-tallenteet saatiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 10 minuuttia puoli- tai makuuasennossa SAP:n määritelmän mukaisesti. Lähtötilanteen jälkeistä arvoa pidetään potentiaalisesti kliinisesti merkittävänä, jos se täyttää joko havaitun arvon tai lähtötilanteen muutoksen kriteerit, kuten QRS-välin havaittu arvo: ≥ 150 ms; PR-välin havaittu arvo: ≥ 250 ms; QTcB havaittu arvo: > 500 ms tai muutos perusarvosta: lisäys > 60 ms; QTcF havaittu arvo: > 500 ms tai muutos perusarvosta: lisäys > 60 ms.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (42 päivään asti)
Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia lääkkeiden vasta-aineita. Sitovat ja neutraloivat vasta-aineet arvioidaan lääkevasta-aineiksi. Vain osanottajat, joilla oli positiivisia näytteitä sitoutuvien vasta-aineiden suhteen, on analysoitu neutraloivien vasta-aineiden esiintymisen suhteen.
Päivään 42 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2034-201-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Allergan jakaa tunnistamattomia potilastason tietoja ja tutkimustason tietoja, mukaan lukien protokollat ​​ja kliiniset tutkimusraportit vaiheiden 2–4 tutkimuksista, jotka on suoritettu vuoden 2008 jälkeen ja jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov- tai EudraCT-sivustolle, ovat saaneet viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/ tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu. Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin. Lisätietoja on osoitteessa http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-jaon aikakehys

Saatuaan viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar Lines

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa