科瓦纳泽VS。 Articaine 在实现上颌牙齿牙髓麻醉中的作用 - 综述
2024年10月11日 更新者：Virginia Commonwealth University
科瓦纳泽VS。 Articaine 在实现上颌牙齿牙髓麻醉中的作用：一项随机临床试验
该研究的主要目标是比较 Kovanaze 鼻雾剂和 Articaine 针麻醉的牙髓麻醉（定义为无需抢救麻醉即可完成预期牙科手术的能力）的成功率。
研究概览
详细说明
2016 年 6 月，一种名为 Kovanaze 的鼻内局部麻醉给药系统获得 FDA 批准。 Kovanaze 可作为 0.2 毫升计量喷雾剂使用，旨在实现面部两侧 5 颗上颌牙齿的牙髓麻醉。
由于能够避免传统的疼痛注射，Kovanaze 在上颌麻醉领域提供了希望，本研究旨在：
- 比较 Kovanaze 与成人常规针头麻醉剂
- 评估接受牙科手术的患者对 Kovanaze 的焦虑、耐受性和可接受性
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 I 级或 II 级
- 术前心率为每分钟 55 至 100 次
- 最大血压读数为 166/100 mmHg
- 需要局部麻醉的上颌前牙或前磨牙病理治疗
- 需要局部麻醉的上颌牙齿修复的成年人
排除标准：
- 甲状腺疾病控制不当
- 过去一个月流鼻血 5 次或以上
- 已知对任何研究药物或对氨基苯甲酸过敏
- 高铁血红蛋白血症史
- 服用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药（即 阿米替林）或非选择性 β 肾上腺素能拮抗剂（即 普萘洛尔）；
- 在过去 24 小时内服用含羟甲唑啉的产品（即 Afrin）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Kovanaze 鼻腔喷雾剂（全科）
需要局部麻醉的上颌牙齿修复的成年人
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鼻内局部麻醉
其他名称：
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有源比较器：Articaine 注射剂（全科
需要局部麻醉的上颌牙齿修复的成年人
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局麻药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛹麻醉成功率
大体时间：牙科手术后立即，平均 3 小时
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无需抢救麻醉即可完成的牙科手术百分比
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牙科手术后立即，平均 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉扩散
大体时间：牙科手术后立即，平均 3 小时
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上颌牙弓麻醉牙数
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牙科手术后立即，平均 3 小时
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焦虑水平的变化
大体时间：从基线到牙科手术后
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修改后的牙科焦虑量表 - 5 项问卷评估牙科访问相关的焦虑，范围从 1（不焦虑）到 5（极度焦虑）的 5 分制。
分数范围从 5 到 25。
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从基线到牙科手术后
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血压变化
大体时间：从基线到牙科手术后
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将在牙科手术前后评估收缩压和舒张压
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从基线到牙科手术后
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心率变化
大体时间：从基线到牙科手术后
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从基线到牙科手术后
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疼痛的变化
大体时间：从基线到牙科手术后
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Heft-Parker 视觉模拟刻度尺，从无 (0mm) 到最大可能 (170mm)
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从基线到牙科手术后
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对 Kovanaze 的满意度
大体时间：牙科手术后立即，平均 3 小时
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包含各种量表的 8 项问卷，旨在衡量对 Kovanaze 的满意度
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牙科手术后立即，平均 3 小时
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治疗后麻醉副作用的数量
大体时间：24小时
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电话调查询问麻醉后的任何副作用
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parthasarathy Madurantakam, DDS, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2021年9月1日
研究完成 (估计的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月11日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HM20014136 - adult general
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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