Kovanaze vs. Articaína en el logro de la anestesia pulpar de los dientes maxilares - General
11 de octubre de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Kovanaze vs. Articaína en el logro de la anestesia pulpar de los dientes maxilares: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo principal del estudio es comparar las tasas de éxito de la anestesia pulpar (definida como la capacidad de completar el procedimiento dental deseado sin necesidad de anestesia de rescate) entre la anestesia con nebulización nasal de Kovanaze y la anestesia con aguja Articaine.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En junio de 2016, un sistema de administración intranasal de anestesia local llamado Kovanaze obtuvo la aprobación de la FDA. Kovanaze está disponible en forma de spray dosificado de 0,2 ml y está diseñado para lograr la anestesia pulpar de 5 dientes maxilares a cada lado de la cara.
Con la capacidad de evitar la inyección dolorosa tradicional, Kovanaze ofrece una promesa en el campo de la anestesia maxilar y este estudio pretende:
- Compare Kovanaze con el anestésico con aguja convencional en adultos
- Evaluar la ansiedad del paciente, la tolerancia y la aceptabilidad de Kovanaze en pacientes que se someten a procedimientos dentales
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase I o II
- Frecuencia cardíaca preoperatoria de 55 a 100 latidos por minuto
- Lectura máxima de presión arterial de 166/100 mmHg
- Tratamiento de una patología en el diente anterior maxilar o premolar que requiera administrar anestesia local
- Adultos que requieren restauraciones en los dientes maxilares que necesitarían anestesia local
Criterio de exclusión:
- Enfermedad tiroidea mal controlada
- Cinco o más hemorragias nasales en el último mes
- Alergia conocida a cualquier fármaco del estudio o ácido para-aminobenzoico
- Historia de la metahemoglobinemia
- Tomar inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos (es decir, amitriptilina), o antagonistas beta adrenérgicos no selectivos (es decir, propranolol);
- Tomar productos que contienen oximetazolina (es decir, Afrin) en las últimas 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aerosol nasal Kovanaze (práctica general)
Adultos que requieren restauraciones en los dientes maxilares que necesitarían anestesia local
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Anestésico local intranasal
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyecciones de articaína (práctica general)
Adultos que requieren restauraciones en los dientes maxilares que necesitarían anestesia local
|
Anestesia local
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la anestesia pupal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento dental, un promedio de 3 horas
|
% de procedimientos dentales completados sin necesidad de anestesia de rescate
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inmediatamente después del procedimiento dental, un promedio de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propagación de la anestesia
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento dental, un promedio de 3 horas
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Número de dientes anestesiados en arcada maxilar
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inmediatamente después del procedimiento dental, un promedio de 3 horas
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Cambio en el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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Escala de ansiedad dental modificada: cuestionario de 5 ítems que evalúa la ansiedad relacionada con la visita al dentista en una escala de 5 puntos que va de 1 (no ansioso) a 5 (extremadamente ansioso).
Las puntuaciones van de 5 a 25.
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desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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Se evaluará la presión arterial sistólica y diastólica antes y después del procedimiento dental.
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desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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Escala analógica visual de Heft-Parker clasificada desde ninguno (0 mm) hasta el máximo posible (170 mm)
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desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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Satisfacción con Kovanaze
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento dental, un promedio de 3 horas
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Cuestionario de 8 ítems con una variedad de escalas diseñadas para medir la satisfacción con Kovanaze
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inmediatamente después del procedimiento dental, un promedio de 3 horas
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Número de efectos secundarios de la anestesia después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Encuesta telefónica preguntando sobre los efectos secundarios experimentados por la anestesia
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parthasarathy Madurantakam, DDS, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades periapicales
- Periodontitis
- Caries dental
- Periodontitis periapical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Oximetazolina
- Tetracaína
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- HM20014136 - adult general
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .