Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kovanaze vs. Articaine in Achieving Pulpal Anesthesia of Maxillary Teeth - Generelt

11. oktober 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Articaine i å oppnå Pulpal anestesi av maksillære tenner: en randomisert klinisk prøve

Hovedmålet med studien er å sammenligne suksessratene for pulpal anestesi (definert som evnen til å fullføre den tiltenkte tannprosedyren uten behov for redningsanestesi) mellom Kovanaze nesetåke og Articaine nåleanestesi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I juni 2016 fikk et intranasal leveringssystem for lokalbedøvelse kalt Kovanaze FDA-godkjenning. Kovanaze er tilgjengelig som en 0,2 ml avmålt spray og er beregnet på å oppnå pulpalbedøvelse av 5 maxillære tenner på hver side av ansiktet.

Med evnen til å unngå den tradisjonelle smertefulle injeksjonen tilbyr Kovanaze løfte innen maksillær anestesi, og denne studien har til hensikt å:

  1. Sammenlign Kovanaze med konvensjonell nålebedøvelse hos voksne
  2. Evaluer pasientangst, toleranse og aksept av Kovanaze hos pasienter som gjennomgår tannprosedyrer

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II
  • Preoperativ hjertefrekvens på 55 til 100 slag per minutt
  • Maksimal blodtrykksavlesning på 166/100 mmHg
  • Behandling for en patologi i den maxillære fremre tann eller premolar som krever administrering av lokalbedøvelse
  • Voksne som trenger restaurering av kjeve-tennene som vil trenge lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  • Fem eller flere neseblod den siste måneden
  • Kjent allergi mot ethvert studiemedisin eller para-aminobenzosyre
  • Historie om methemoglobinemi
  • Tar monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva (dvs. amitriptylin), eller ikke-selektive beta-adrenerge antagonister (dvs. propranolol);
  • Tar oksymetazolinholdige produkter (dvs. Afrin) i løpet av de siste 24 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kovanaze nesespray (generell praksis)
Voksne som trenger restaurering av kjeve-tennene som vil trenge lokalbedøvelse
Legemiddel: Kovanaze nesespray
Intranasal lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Tetrakain HCl, Oksymetazolin HCl, NDC # 69803-100-10
Aktiv komparator: Articaine-injeksjoner (generell praksis
Voksne som trenger restaurering av kjeve-tennene som vil trenge lokalbedøvelse
Legemiddel: Articaine injeksjon
Lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Septocaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for puppeanestesi
Tidsramme: umiddelbart etter tannbehandling, i gjennomsnitt 3 timer
% tannprosedyrer fullført uten behov for redningsanestesi
umiddelbart etter tannbehandling, i gjennomsnitt 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spredning av anestesi
Tidsramme: umiddelbart etter tannbehandling, i gjennomsnitt 3 timer
Antall tenner bedøvet i overkjevebuen
umiddelbart etter tannbehandling, i gjennomsnitt 3 timer
Endring i angstnivå
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling
Modifisert Dental Anxiety Scale - 5-punkts spørreskjema som vurderer tannlegebesøksrelatert angst på en 5-punkts skala fra 1 (ikke engstelig) til 5 (ekstremt engstelig). Poeng varierer fra 5 til 25.
fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling
Endring i blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling
systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert før og etter tannprosedyren
fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling
fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling
Endring i smerte
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling
Heft-Parker visuell analog skala vurdert fra ingen (0 mm) til maksimalt mulig (170 mm)
fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling
Fornøyd med Kovanaze
Tidsramme: umiddelbart etter tannbehandling, i gjennomsnitt 3 timer
8-elements spørreskjema med en rekke skalaer designet for å måle tilfredshet med Kovanaze
umiddelbart etter tannbehandling, i gjennomsnitt 3 timer
Antall anestesibivirkninger etter behandling
Tidsramme: 24 timer
Telefonundersøkelse som spør om eventuelle bivirkninger fra anestesi
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parthasarathy Madurantakam, DDS, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20014136 - adult general

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere