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Kovanaze Vs. Articaína na Obtenção da Anestesia Pulpar dos Dentes Superiores - Geral

11 de outubro de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Kovanaze Vs. Articaína na Obtenção da Anestesia Pulpar dos Dentes Superiores: Um Ensaio Clínico Randomizado

O principal objetivo do estudo é comparar as taxas de sucesso da anestesia pulpar (definida como a capacidade de concluir o procedimento odontológico pretendido sem a necessidade de anestesia de resgate) entre a névoa nasal Kovanaze e a anestesia com agulha Articaine.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em junho de 2016, um sistema de administração intranasal de anestesia local chamado Kovanaze obteve a aprovação do FDA. Kovanaze está disponível em spray de 0,2 ml e destina-se a anestesia pulpar de 5 dentes superiores em ambos os lados da face.

Com a capacidade de evitar a injeção dolorosa tradicional, Kovanaze oferece promessa no campo da anestesia maxilar e este estudo pretende:

  1. Comparar Kovanaze com anestésico de agulha convencional em adultos
  2. Avaliar a ansiedade, tolerância e aceitabilidade do paciente de Kovanaze em pacientes submetidos a procedimentos odontológicos

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe I ou II
  • Frequência cardíaca pré-operatória de 55 a 100 batimentos por minuto
  • Leitura máxima da pressão arterial de 166/100 mmHg
  • Tratamento para uma patologia no dente anterior superior ou pré-molar que requer a administração de anestesia local
  • Adultos que necessitam de restaurações nos dentes superiores que precisariam de anestesia local

Critério de exclusão:

  • Doença da tireoide mal controlada
  • Cinco ou mais hemorragias nasais no último mês
  • Alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo ou ácido para-aminobenzóico
  • História de metemoglobinemia
  • Tomando inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos (i.e. amitriptilina), ou antagonistas beta adrenérgicos não seletivos (i.e. propranolol);
  • Tomando produtos contendo oximetazolina (ou seja, Afrin) nas últimas 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray Nasal Kovanaze (Clínica Geral)
Adultos que necessitam de restaurações nos dentes superiores que precisariam de anestesia local
Medicamento: Spray Nasal Kovanaze
Anestésico local intranasal
Outros nomes:
  • Tetracaína HCl, Oximetazolina HCl, NDC # 69803-100-10
Comparador Ativo: Injeções de Articaína (Clínica Geral
Adultos que necessitam de restaurações nos dentes superiores que precisariam de anestesia local
Medicamento: Injeção de articaína
Anestesia local
Outros nomes:
  • Septocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da anestesia pupal
Prazo: imediatamente após o procedimento odontológico, em média 3 horas
% de procedimentos odontológicos concluídos sem necessidade de anestesia de resgate
imediatamente após o procedimento odontológico, em média 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propagação da anestesia
Prazo: imediatamente após o procedimento odontológico, em média 3 horas
Número de dentes anestesiados no arco superior
imediatamente após o procedimento odontológico, em média 3 horas
Mudança no nível de ansiedade
Prazo: desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico
Escala de Ansiedade Odontológica Modificada - questionário de 5 itens avaliando a ansiedade relacionada à visita odontológica em uma escala de 5 pontos variando de 1 (não ansioso) a 5 (extremamente ansioso). As pontuações variam de 5 a 25.
desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico
Alteração na pressão arterial
Prazo: desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico
pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada antes e após o procedimento odontológico
desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico
desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico
Mudança na dor
Prazo: desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico
Escala analógica visual Heft-Parker classificada de nenhum (0 mm) ao máximo possível (170 mm)
desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico
Satisfação com Kovanaze
Prazo: imediatamente após o procedimento odontológico, em média 3 horas
Questionário de 8 itens com uma variedade de escalas projetadas para medir a satisfação com Kovanaze
imediatamente após o procedimento odontológico, em média 3 horas
Número de efeitos colaterais da anestesia pós-tratamento
Prazo: 24 horas
Pesquisa por telefone perguntando sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados pela anestesia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Parthasarathy Madurantakam, DDS, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20014136 - adult general

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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