Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kovanaze vs. Artikaiini leuan hampaiden pulpaalinestesian saavuttamisessa - Yleistä

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Artikaiini leuan hampaiden pulpaalisen anestesian saavuttamisessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata pulpaalinestesian onnistumisasteita (määritelty kyvyksi suorittaa suunniteltu hammashoito ilman pelastusanestesian tarvetta) Kovanaze-nenäsumun ja Articaine-neulapuudutuksen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kesäkuussa 2016 paikallispuudutuksen intranasaalinen annostelujärjestelmä Kovanaze sai FDA:n hyväksynnän. Kovanaze on saatavana 0,2 ml:n annossuihkeena, ja se on tarkoitettu 5 yläleuan hampaan pulpaalinestesiaan kasvojen kummallakin puolella.

Kykyllä ​​välttää perinteistä kivuliasta injektiota Kovanaze tarjoaa lupauksia yläleuan anestesian alalla ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on:

  1. Vertaa Kovanazea tavanomaiseen neulapuudutusaineeseen aikuisilla
  2. Arvioi potilaiden ahdistuneisuus, toleranssi ja Kovanazen hyväksyttävyys potilailla, joille tehdään hammashoitoja

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists Class I tai II
  • Ennen leikkausta syke 55-100 lyöntiä minuutissa
  • Verenpaineen maksimilukema 166/100 mmHg
  • Paikallispuudutusta vaativan yläleuan etuhampaan tai esihammasta patologian hoito
  • Aikuiset, jotka tarvitsevat yläleuan hampaiden täytteitä, jotka vaativat paikallispuudutusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Puutteellisesti hallittu kilpirauhassairaus
  • Viisi tai enemmän nenäverenvuotoa viimeisen kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai para-aminobentsoehapolle
  • Methemoglobinemian historia
  • Monoamiinioksidaasin estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. amitriptyliini) tai ei-selektiivisiä beeta-adrenergisiä antagonisteja (esim. propranololi);
  • Oksimetatsoliinia sisältävien tuotteiden (esim. Afrin) ottaminen viimeisen 24 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kovanaze-nenäsuihke (yleinen käytäntö)
Aikuiset, jotka tarvitsevat yläleuan hampaiden täytteitä, jotka vaativat paikallispuudutusta
Lääke: Kovanaze nenäsuihke
Nenänsisäinen paikallispuudutus
Muut nimet:
  • Tetrakaiini HCl, oksimetatsoliini HCl, NDC # 69803-100-10
Active Comparator: Artikaiini-injektiot (yleinen käytäntö
Aikuiset, jotka tarvitsevat yläleuan hampaiden täytteitä, jotka vaativat paikallispuudutusta
Lääke: Artikaiini-injektio
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
  • Septokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukupuudutuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti hammashoidon jälkeen, keskimäärin 3 tuntia
% hammashoidot suoritettu ilman pelastuspuudutuksen tarvetta
heti hammashoidon jälkeen, keskimäärin 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian leviäminen
Aikaikkuna: heti hammashoidon jälkeen, keskimäärin 3 tuntia
Nukutettujen hampaiden lukumäärä yläleuan kaaressa
heti hammashoidon jälkeen, keskimäärin 3 tuntia
Muutos ahdistuneisuustasossa
Aikaikkuna: lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen
Modifioitu hammaslääkärin ahdistuneisuusasteikko – 5 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan hammaslääkärikäyntiin liittyvää ahdistusta 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ahdistunut) 5:een (erittäin ahdistunut). Pisteet vaihtelevat välillä 5-25.
lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen
systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan ennen hammashoitoa ja sen jälkeen
lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen
lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen
Muutos kivussa
Aikaikkuna: lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen
Heft-Parkerin visuaalinen analoginen asteikko nollasta (0 mm) maksimi mahdolliseen (170 mm)
lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen
Tyytyväinen Kovanazeen
Aikaikkuna: heti hammashoidon jälkeen, keskimäärin 3 tuntia
8 kohdan kyselylomake, jossa on useita asteikkoja, jotka on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyttä Kovanazeen
heti hammashoidon jälkeen, keskimäärin 3 tuntia
Hoidon jälkeisten anestesian sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Puhelinkysely, jossa kysyttiin anestesian sivuvaikutuksista
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Parthasarathy Madurantakam, DDS, PhD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20014136 - adult general

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa