Kovanaze vs. Articaine a maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésében - Általános
2024. október 11. frissítette: Virginia Commonwealth University
Kovanaze vs. Articaine a maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A vizsgálat elsődleges célja a pulpális érzéstelenítés sikerességi arányának összehasonlítása (amely a tervezett fogászati beavatkozás elvégzésének képessége mentési érzéstelenítés nélkül) a Kovanaze orrpermet és az Articaine tűs érzéstelenítés között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2016 júniusában a Kovanaze nevű helyi érzéstelenítés intranazális adagoló rendszere megkapta az FDA jóváhagyását. A Kovanaze 0,2 ml-es adagolt spray formájában kapható, és az arc mindkét oldalán 5 maxilláris fog pulpális érzéstelenítését szolgálja.
A hagyományos fájdalmas injekció elkerülésének képességével a Kovanaze ígéretet kínál a maxilláris érzéstelenítés területén, és jelen tanulmány célja:
- Hasonlítsa össze a Kovanaze-t a hagyományos tűs érzéstelenítővel felnőtteknél
- Értékelje a páciens szorongását, toleranciáját és a Kovanaze elfogadhatóságát fogászati beavatkozásokon áteső betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága, I. vagy II. osztály
- A műtét előtti pulzusszám 55-100 ütés percenként
- Maximális vérnyomásérték 166/100 Hgmm
- A maxilláris elülső fog vagy a premoláris patológiájának kezelése, amely helyi érzéstelenítést igényel
- Felnőttek, akiknek helyi érzéstelenítésre szoruló maxilláris fogpótlásokra van szükségük
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelően kontrollált pajzsmirigybetegség
- Öt vagy több orrvérzés az elmúlt hónapban
- Ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre vagy para-amino-benzoesavra
- A methemoglobinémia története
- Monoamin-oxidáz inhibitorok, triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin), vagy nem szelektív béta-adrenerg antagonisták (pl. propranolol);
- Oximetazolin tartalmú termékek (azaz Afrin) bevétele az elmúlt 24 órában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kovanaze orrspray (általános gyakorlat)
Felnőttek, akiknek helyi érzéstelenítésre szoruló maxilláris fogpótlásokra van szükségük
|
Intranazális helyi érzéstelenítő
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Articaine injekciók (általános gyakorlat
Felnőttek, akiknek helyi érzéstelenítésre szoruló maxilláris fogpótlásokra van szükségük
|
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A báb érzéstelenítés sikerességi aránya
Időkeret: közvetlenül a fogászati beavatkozás után, átlagosan 3 óra
|
% fogászati beavatkozások mentő érzéstelenítés nélkül
|
közvetlenül a fogászati beavatkozás után, átlagosan 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés terjedése
Időkeret: közvetlenül a fogászati beavatkozás után, átlagosan 3 óra
|
Az érzéstelenített fogak száma maxilláris ívben
|
közvetlenül a fogászati beavatkozás után, átlagosan 3 óra
|
|
Változás a szorongás szintjében
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati beavatkozás után közvetlenül
|
Módosított fogászati szorongás skála – 5 tételből álló kérdőív, amely a fogorvosi látogatással összefüggő szorongást értékeli egy 1-től (nem szorongó) 5-ig (rendkívül szorongó) 5 pontos skálán.
A pontszámok 5 és 25 között mozognak.
|
az alapvonaltól a fogászati beavatkozás után közvetlenül
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati beavatkozás után közvetlenül
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást a fogászati beavatkozás előtt és után is megmérik
|
az alapvonaltól a fogászati beavatkozás után közvetlenül
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati beavatkozás után közvetlenül
|
az alapvonaltól a fogászati beavatkozás után közvetlenül
|
|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati beavatkozás után közvetlenül
|
Heft-Parker vizuális analóg skála a semmitől (0 mm) a maximálisig (170 mm)
|
az alapvonaltól a fogászati beavatkozás után közvetlenül
|
|
Elégedettség Kovanaze-val
Időkeret: közvetlenül a fogászati beavatkozás után, átlagosan 3 óra
|
8 tételes kérdőív különféle skálákkal, amelyek a Kovanaze-zel való elégedettséget mérik
|
közvetlenül a fogászati beavatkozás után, átlagosan 3 óra
|
|
A kezelés utáni érzéstelenítési mellékhatások száma
Időkeret: 24 óra
|
Telefonos felmérés az érzéstelenítés során tapasztalt mellékhatásokról
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parthasarathy Madurantakam, DDS, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogak demineralizálása
- Fogbetegségek
- Állkapocs betegségek
- Periapikális betegségek
- Parodontitis
- Fogszuvasodás
- Periapikális periodontitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Oximetazolin
- Tetrakain
- Carticaine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20014136 - adult general
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .